Ambroxol Rivopharm

Folheto informativo para o utilizador

Ambroxol Rivopharm, 30 mg/5 ml, solução oral

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Ambroxol Rivopharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm
• 3. Como tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ambroxol Rivopharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ambroxol Rivopharm e para que é utilizado

Ambroxol Rivopharm contém a substância ativa hidroclorido de ambroxol, que pertence a um grupo de mucolíticos (medicamentos contra a tosse e resfriados) que facilitam a limpeza das vias respiratórias.
Ambroxol Rivopharm, 30 mg/5 ml, é utilizado no tratamento da tosse produtiva (com catarro) em adultos e jovens acima de 12 anos.
A tosse produtiva está associada a doenças pulmonares e brônquicas caracterizadas por uma produção excessiva de muco. Ambroxol Rivopharm atua diluindo o muco e reduzindo sua viscosidade, tornando-o mais fácil de expelir.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm

Quando não tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm

• se o paciente for alérgico ao ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm, deve contactar o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal.

Foram relatados casos de reações graves na pele associadas à administração de ambroxol. Se o paciente apresentar erupções cutâneas (incluindo lesões na mucosa da boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a administração de ambroxol e contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Ambroxol Rivopharm a crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Ambroxol Rivopharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Toma de Ambroxol Rivopharm com alimentos

Ambroxol Rivopharm deve ser tomado após as refeições, mas pode ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Ambroxol atravessa a placenta para o feto. Não deve ser administrado o medicamento Ambroxol Rivopharm durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Amamentação
Ambroxol é excretado no leite materno. Não é recomendado o uso do medicamento Ambroxol Rivopharm em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ambroxol Rivopharm contém sorbitol

O medicamento contém sorbitol (E420). Deve contactar o médico antes de tomar o medicamento se o paciente tiver intolerância a certains açúcares.
Cada dose de 5 ml da solução oral contém 1,75 g de sorbitol.

3. Como tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a dose recomendada de Ambroxol Rivopharm é:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos primeiros 2 a 3 dias, tomar 5 ml da solução oral Ambroxol Rivopharm três vezes ao dia (o que corresponde a 90 mg de hidroclorido de ambroxol por dia).
Em seguida, tomar 5 ml da solução oral Ambroxol Rivopharm duas vezes ao dia (o que corresponde a 60 mg de hidroclorido de ambroxol por dia).
Se necessário, em adultos a dose pode ser aumentada para 10 ml da solução oral Ambroxol Rivopharm duas vezes ao dia (o que corresponde a 120 mg de hidroclorido de ambroxol por dia).
Crianças com 6 a 12 anos
Outras doses deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças com 6 a 12 anos; deve consultar o médico ou farmacêutico.
Crianças com menos de 6 anos
Não deve ser administrado o medicamento Ambroxol Rivopharm a crianças com menos de 6 anos.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Nos pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática grave, não deve ser administrado o medicamento Ambroxol Rivopharm, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. A dose do medicamento ou os intervalos de administração podem precisar ser ajustados.

Como tomar

Este medicamento é utilizado apenas por via oral.
O medicamento Ambroxol Rivopharm deve ser tomado após as refeições, medindo a dose adequada com o dosificador (seringa oral).
Recomenda-se beber um copo de água após a administração do medicamento e beber uma grande quantidade de líquidos ao longo do dia.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 5 dias, deve contactar o médico. O medicamento Ambroxol Rivopharm não deve ser utilizado sem prescrição médica por mais de 4-5 dias.
Deve seguir as instruções para garantir a dosagem correta da solução oral.

• (a) Tampa da garrafa protegendo contra o acesso de crianças
• (b) Conector da garrafa
• (c) Garrafa
• (d) Serinha oral
• 1. Abrir a tampa pressionando e girando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

• 2. Pressionar o êmbolo da seringa.

• 3. Inserir a seringa firmemente na abertura do conector da garrafa.

• 4. Girar a garrafa e a seringa oral para cima, com a parte inferior para cima. Puxar o êmbolo da seringa até que a dose correta seja aspirada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ambroxol Rivopharm

Não foram observados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em casos de superdose acidental e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos conhecidos do hidroclorido de ambroxol administrado nas doses recomendadas (ver ponto 4). Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Deve levar o folheto e o medicamento restante para o médico ou hospital, para mostrar que medicamento foi ingerido.

Omissão de uma dose de Ambroxol Rivopharm

Se uma dose for omitida, deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve ser tomada no horário usual.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do medicamento Ambroxol Rivopharm e contactar imediatamente o médico:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosas ou tecido submucoso) e prurido
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/morte tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda) (ver Precauções e advertências no ponto 2).

Outros efeitos secundários:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• alteração do paladar
• sensação de formigamento na boca e garganta (anestesia da garganta).

Infrequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• vômitos
• secura na boca
• diarreia
• dispepsia
• dor abdominal.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupções cutâneas, urticária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• secura na garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ambroxol Rivopharm

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambroxol Rivopharm

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 1 ml da solução oral Ambroxol Rivopharm, 30 mg/5 ml, contém 6 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: benzoato de sódio (E211), sorbitol (E420), sucralose, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado (E330), água purificada e aroma de morango (501440 T) (glicol propileno (E1520), substâncias de sabor).

Como é o medicamento Ambroxol Rivopharm e que conteúdo tem a embalagem

Ambroxol Rivopharm, solução oral é um líquido incolor ou amarelo pálido com cheiro de morango.
A garrafa é de vidro âmbar (tipo III) com fechamento de segurança para crianças com HDPE, com tampa exterior de PP e conector de PE. A embalagem inclui uma seringa oral de PP (seringa de 5 ml com graduação de 0,5 ml) com êmbolo de HDPE.
Tamanho da embalagem: 100 ml da solução oral.
A embalagem inclui uma seringa oral.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Contato em Portugal: telefone (+351) 21 412 33 00.
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2020