Ambroxol Rivopharm

Folheto informativo para o utilizador

Ambroxol Rivopharm, 15 mg/5 ml, solução oral

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Ambroxol Rivopharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm
• 3. Como tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ambroxol Rivopharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ambroxol Rivopharm e para que é utilizado

Ambroxol Rivopharm contém a substância ativa hidroclorido de ambroxol, que pertence a um grupo de mucolíticos (medicamentos contra a tosse e resfriados) que facilitam a limpeza das vias respiratórias.
Ambroxol Rivopharm, 15 mg/5 ml, é utilizado no tratamento da tosse produtiva (com muco) em crianças com idades entre 6 e 12 anos.
A tosse produtiva está associada a doenças pulmonares e brônquicas caracterizadas por uma produção excessiva de muco. Ambroxol Rivopharm atua diluindo o muco e reduzindo sua viscosidade, tornando-o mais fácil de expelir.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm

Quando não tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm

• se o paciente tiver alergia ao ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ambroxol Rivopharm, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal.

Foram relatados casos de reações graves na pele associadas à administração de ambroxol. Se o paciente apresentar erupção cutânea (incluindo lesões nas membranas mucosas da boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com ambroxol e contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não deve ser utilizado o medicamento Ambroxol Rivopharm em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Ambroxol Rivopharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Tomar Ambroxol Rivopharm com alimentos

Ambroxol Rivopharm deve ser tomado após as refeições, mas pode ser tomado durante a refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O ambroxol atravessa a placenta para o feto. Não deve ser utilizado o medicamento Ambroxol Rivopharm durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Amamentação
O ambroxol é excretado no leite materno. Não é recomendado o uso do medicamento Ambroxol Rivopharm em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Ambroxol Rivopharm contém sorbitol

O medicamento contém sorbitol (E420). Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento se o paciente tiver intolerância a certains açúcares.
Cada dose de 5 ml da solução oral contém 1,75 g de sorbitol.

3. Como tomar o medicamento Ambroxol Rivopharm

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a dose recomendada de Ambroxol Rivopharm é:
Crianças com idades entre 6 e 12 anos
Tomar 5 ml da solução oral de Ambroxol Rivopharm duas a três vezes ao dia (o que corresponde a 30-45 mg de hidroclorido de ambroxol por dia).
Crianças com menos de 6 anos de idade
Não deve ser utilizado o medicamento Ambroxol Rivopharm em crianças com menos de 6 anos de idade.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Não deve ser utilizado o medicamento Ambroxol Rivopharm em pacientes com insuficiência renal ou grave insuficiência hepática, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. A dose do medicamento ou os intervalos de administração podem precisar ser ajustados.

Como tomar

Este medicamento é utilizado apenas por via oral.
O medicamento Ambroxol Rivopharm deve ser tomado após as refeições, medindo a dose apropriada com o dosador (seringa oral).
Recomenda-se beber um copo de água após tomar o medicamento e ingerir uma grande quantidade de líquidos ao longo do dia.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 5 dias, deve contactar o médico. O medicamento Ambroxol Rivopharm não deve ser utilizado sem prescrição médica por mais de 4-5 dias.
Deve seguir as instruções para garantir a dosagem correta da solução oral.

• (a) Tampa da garrafa protegendo contra o acesso de crianças
• (b) Conector da garrafa
• (c) Garrafa
• (d) Serinha oral
• 1. Abrir a tampa pressionando e girando no sentido contrário ao das agulhas do relógio.

• 2. Pressionar o êmbolo da seringa.

• 3. Inserir a seringa firmemente na abertura do conector da garrafa.

• 4. Girar a garrafa e a seringa oral para cima, com a parte inferior para cima. Puxar o êmbolo da seringa até que a quantidade certa seja aspirada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroxol Rivopharm

Não foram observados até o momento efeitos secundários específicos de superdose em humanos. Com base em casos de superdose acidental e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados efeitos secundários correspondentes aos efeitos conhecidos do hidroclorido de ambroxol nas doses recomendadas (ver ponto 4). Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar orientação médica ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Deve levar o folheto e o medicamento restante ao médico ou hospital para mostrar que medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Ambroxol Rivopharm

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve ser tomada na hora usual.
Não deve ser tomada dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com Ambroxol Rivopharm e contactar imediatamente o médico:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, membranas mucosas ou tecido submucoso) e prurido
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/morte tóxica da pele e pustulose aguda generalizada) (ver Precauções e advertências no ponto 2).

Outros efeitos secundários:

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• alteração do paladar
• sensação de formigamento na boca e garganta (anestesia da garganta).

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• vômitos
• secura na boca
• diarreia
• dispepsia
• dor abdominal.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• secura na garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ambroxol Rivopharm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e na etiqueta após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ambroxol Rivopharm

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 1 ml da solução oral de Ambroxol Rivopharm, 15 mg/5 ml, contém 3 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: benzoato de sódio (E211), sorbitol (E420), sucralose, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado (E330), água purificada e aroma de morango (501440 T) (propilenoglicol (E1520), substâncias de sabor).

Como é o medicamento Ambroxol Rivopharm e que conteúdo tem o pacote

Ambroxol Rivopharm, solução oral, é um líquido incolor ou amarelo pálido com cheiro de morango.
A garrafa é de vidro âmbar (tipo III) com fechamento de segurança para crianças com HDPE, com tampa exterior de PP e conector de PE. O pacote inclui uma seringa oral de PP (seringa de 5 ml com graduação de 0,5 ml) com êmbolo de HDPE.
Tamanho do pacote: 100 ml da solução oral.
A seringa oral está incluída no pacote.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Contato na Polônia: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2020