Ambroxol Dr.max

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Ambroxol Dr. Max, 30 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias (3 dias em crianças) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ambroxol Dr. Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxol Dr. Max
• 3. Como tomar o medicamento Ambroxol Dr. Max
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ambroxol Dr. Max
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ambroxol Dr. Max e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado em doenças agudas e crónicas das vias respiratórias. Como: bronquite aguda, laringite e traqueite, bem como doenças crónicas como bronquite crónica e doença pulmonar obstrutiva crónica.
Os doentes com doença aguda do aparelho respiratório podem tomar o medicamento sem consultar um médico. Os doentes com doenças crónicas do aparelho respiratório só podem tomar este medicamento após consulta com um médico.
Inicialmente, as doenças agudas são geralmente acompanhadas de uma tosse seca e irritante, e até de ardor no peito devido à bronquite, bem como rouquidão na laringe. No estágio seguinte, forma-se um muco viscoso e ocorre a sua expulsão. Ambos os tipos de tosse podem ocorrer em doenças crónicas - tosse seca e irritante e tosse produtiva (com expulsão de muco).
O ambroxol, substância ativa do medicamento Ambroxol Dr. Max, aumenta a produção de muco nas vias respiratórias, provoca a formação de surfactante pulmonar (substância localizada na parede interior dos alvéolos pulmonares) e estimula a atividade das cílios, garantindo o transporte do muco. Estas ações provocam uma grande liquefação, um melhor transporte e expulsão do muco (clearance mucociliar), o que facilita a expulsão e alivia a tosse.
O Ambroxol Dr. Max é utilizado principalmente no tratamento de adultos, mas também pode ser utilizado por jovens e crianças com mais de 1 ano de idade. O Ambroxol Dr. Max pode ser administrado a crianças com menos de 12 anos apenas após recomendação médica.
Se após 5 dias (3 dias em crianças) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxol Dr. Max

Quando não tomar o medicamento Ambroxol Dr. Max

• se o doente for alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambroxol Dr. Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal ou doença hepática grave,
• se tiver doença ulcerosa do estômago ou duodeno,
• se o doente tiver doença rara dos brônquios com produção aumentada de muco (por exemplo, síndrome dos cílios imóveis).

Foram relatados casos de reações graves na pele associadas à administração de cloridrato de ambroxol.
Se ocorrer erupção cutânea (incluindo alterações nas membranas mucosas, por exemplo, boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a administração do medicamento Ambroxol Dr. Max e contactar imediatamente o médico.

Medicamento Ambroxol Dr. Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Ambroxol Dr. Max com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) aumenta a concentração dos antibióticos no parênquima pulmonar, o que pode ser um efeito desejado.
A administração concomitante do medicamento Ambroxol Dr. Max com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína) não é recomendada, pois esses medicamentos enfraquecem a expulsão do muco liquefeito.
Não foram detectadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento Ambroxol Dr. Max, xarope, durante a gravidez, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Não se recomenda a administração do medicamento Ambroxol Dr. Max durante a amamentação, pois o cloridrato de ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nos dados obtidos após a introdução do medicamento Ambroxol Dr. Max, não há evidências de que afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não foram realizados estudos para avaliar o efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas..

Ambroxol Dr. Max contém sorbitol

Este medicamento contém 3500 mg de sorbitol em cada 10 ml de xarope, o que corresponde a 350 mg/ml.
A dose diária máxima recomendada (20 ml) contém 7 g de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Ambroxol Dr. Max contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 15 mg de benzoato de sódio em cada 10 ml de xarope, o que corresponde a 1,5 mg/ml.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

• 4. semana de vida).

Ambroxol Dr. Max contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ambroxol Dr. Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a dose recomendada é:

• Adultos e jovens com mais de 12 anos: 5 ml 3 vezes ao dia A eficácia pode ser aumentada administrando 10 ml de xarope 2 vezes ao dia.

O Ambroxol Dr.Max (30 mg/5 ml) pode ser administrado a crianças com menos de 12 anos apenas sob recomendação médica. Nesse caso, o esquema de dosagem recomendado é:

• Crianças de 6-12 anos 2,5 ml 2-3 vezes ao dia
• Crianças de 2-5 anos 1,25 ml 3 vezes ao dia
• Crianças de 1-2 anos 1,25 ml 2 vezes ao dia

Nas doenças crónicas, a dose é estabelecida pelo médico com base na gravidade da doença.
Para medir a quantidade correta do medicamento, deve usar a seringa medida incluída no embalagem.

Modo de administração:

1 1.

• 1. Pressionar a tampa de plástico de segurança para crianças para baixo (1) e desrosquear no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (2).

• 2. Inserir a seringa medida no gargalo da garrafa.

• 3. Inverter a garrafa com a seringa medida para cima (180°). Em seguida, puxar o êmbolo da seringa medida para baixo e coletar o volume necessário de acordo com a graduação na seringa medida (ml).

• 4. Inverter a garrafa para a posição vertical e retirar a seringa medida.

Também é permitido usar outra força disponível (15 mg/5 ml) do medicamento Ambroxol Dr. Max, xarope por adultos ou crianças.
O xarope Ambroxol Dr. Max deve ser tomado por via oral com uma quantidade adequada de líquido. Pode ser tomado independentemente das refeições.
A ingestão adequada de líquidos durante o tratamento favorece o efeito mucolítico do cloridrato de ambroxol (dissolução do muco e facilitação da sua expulsão).
O tempo de duração do tratamento com o medicamento Ambroxol Dr. Max é determinado individualmente com base na indicação e tipo de doença. No entanto, se os sintomas da doença aguda do aparelho respiratório não se aliviam ou pioram dentro de 5 dias (dentro de 3 dias em crianças), deve consultar o médico.
Não deve tomar o medicamento sem consultar o médico por um período superior a 10 dias.
A administração prolongada do medicamento Ambroxol Dr. Max em doenças crónicas do aparelho respiratório é possível apenas após consulta com um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroxol Dr. Max

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroxol Dr. Max, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico. Não foram observados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em casos de superdose não intencional e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos conhecidos do medicamento Ambroxol Dr. Max administrado nas doses recomendadas, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da administração do medicamento Ambroxol Dr. Max

Se uma dose for omitida, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose do medicamento.
Se isso ocorrer, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• distúrbios do paladar
• sensação de formigamento na garganta
• náuseas
• formigamento na boca e língua.

Efeitos secundários pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• diarreia
• vômitos
• dispepsia
• secura da mucosa da boca
• dor abdominal.

Efeitos secundários raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária.

Frequência de ocorrência desconhecida de efeitos secundários:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático (reação alérgica potencialmente fatal), angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido (coceira na pele)
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada)
• secura na garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ambroxol Dr. Max

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambroxol Dr. Max

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ambroxol: 6 mg em 1 ml de xarope.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: benzoato de sódio (E 211), sorbitol (E 420), sucralose, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado (E 330), aroma de morango 501 440 T (composto por propilenoglicol e substâncias aromatizantes) e água purificada.

Como é o medicamento Ambroxol Dr. Max e que conteúdo tem o embalagem

O Ambroxol Dr. Max é um líquido incolor ou ligeiramente amarelo com aroma de morango.
O xarope Ambroxol Dr. Max é embalado em garrafas de vidro âmbar com segurança para crianças, fechadas com uma tampa com uma cobertura, em caixas de cartão. Cada embalagem contém uma seringa medida de plástico.
Tamanhos das garrafas: 100 ml, 200 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações:

República Checa
Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml
Polônia
Ambroxol Dr.Max
Eslováquia
Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml xarope

Data da última atualização do folheto: 04/2025