Ambroxol Dr.max

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Ambroxol Dr. Max, 15 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias (3 dias em crianças) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ambroxol Dr. Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxol Dr. Max
• 3. Como tomar o medicamento Ambroxol Dr. Max
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ambroxol Dr. Max
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ambroxol Dr. Max e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado em doenças agudas e crónicas do aparelho respiratório, tais como: bronquite aguda recorrente, laringite e traqueite, bem como doenças crónicas como: bronquite crónica e doença pulmonar obstrutiva crónica.
Os doentes com doença aguda do aparelho respiratório podem tomar o medicamento sem consultar um médico. Os doentes com doenças crónicas do aparelho respiratório podem tomar este medicamento para tratamento de longo prazo apenas após consulta com um médico.
Inicialmente, as doenças agudas são geralmente acompanhadas de uma tosse seca e irritante, e até mesmo de ardor no peito devido à bronquite, bem como rouquidão na laringe. No estágio seguinte, forma-se um muco úmido e ocorre sua expectoração. Ambos os tipos de tosse podem ocorrer em doenças crónicas – tosse seca e irritante e tosse produtiva (com expectoração de muco).
O ambroxol, substância ativa do medicamento Ambroxol Dr. Max, aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias, causa a formação de surfactante pulmonar (substância encontrada na parede interna dos alvéolos pulmonares) e estimula a atividade das cilias, assegurando o transporte do muco. Estas ações causam uma grande liquefação, melhor transporte e eliminação do muco (clearance mucociliar), o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
O Ambroxol Dr. Max é utilizado no tratamento especialmente de crianças com menos de 12 anos, mas também pode ser utilizado por adultos e jovens. O Ambroxol Dr. Max pode ser administrado a crianças com menos de 2 anos apenas após recomendação médica.
Se após 5 dias (3 dias em crianças) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxol Dr. Max

Quando não tomar o medicamento Ambroxol Dr. Max

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambroxol Dr. Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a tosse persistir por um longo período,
• se o doente tiver asma brônquica ou tiver ataques agudos de asma,
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal,
• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica ou duodenal.

Foram relatados casos de reações graves na pele associadas ao uso de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, por exemplo, boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Ambroxol Dr. Max e contactar imediatamente o médico.

Medicamento Ambroxol Dr. Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração do medicamento Ambroxol Dr. Max com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) aumenta a concentração dos antibióticos no parênquima pulmonar, o que pode ser um efeito desejado.
A administração concomitante do medicamento Ambroxol Dr. Max com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína) não é recomendada, pois esses medicamentos diminuem a expectoração do muco liquefeito, o que pode levar a uma obstrução grave das vias respiratórias.
Não foram observadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento Ambroxol Dr. Max, xarope, durante a gravidez, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Não se recomenda a administração do medicamento Ambroxol Dr. Max durante a amamentação, pois o ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ambroxol Dr. Max não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Ambroxol Dr. Max contém sorbitol

Este medicamento contém 3500 mg de sorbitol em cada 10 ml de xarope, o que corresponde a 350 mg/ml.
A dose diária máxima recomendada (30 ml) contém 10,5 g de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose.
Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Ambroxol Dr. Max contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 15 mg de benzoato de sódio em cada 10 ml de xarope, o que corresponde a 1,5 mg/ml.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

• 4. semana de vida).

Ambroxol Dr. Max contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ambroxol Dr. Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:

• Adultos e jovens com mais de 12 anos: 10 ml, 3 vezes ao dia
• Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml, 2-3 vezes ao dia
• Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml, 3 vezes ao dia
• Crianças com menos de 2 anos: 2,5 ml, 2 vezes ao dia

Para medir a quantidade correta do medicamento, deve usar a seringa graduada incluída no embalagem.

Modo de administração:

1 1.

• 1. Pressionar a tampa de proteção da seringa para baixo (1) e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (2).

• 2. Inserir a seringa no bico da garrafa.

• 3. Virar a garrafa com a seringa para cima e puxar o êmbolo para baixo para coletar o volume necessário de acordo com a graduação na seringa (ml).

• 4. Virar a garrafa para a posição vertical e retirar a seringa.

O Ambroxol Dr. Max pode ser administrado a crianças com menos de 2 anos apenas após recomendação médica.
O Ambroxol Dr. Max, xarope, deve ser administrado apenas por via oral.
O Ambroxol Dr. Max, xarope, pode ser tomado independentemente das refeições. Recomenda-se beber um copo de água após a administração do medicamento e ingerir uma grande quantidade de líquidos ao longo do dia.
O tempo de tratamento com o medicamento Ambroxol Dr. Max é determinado individualmente com base na indicação e no tipo de doença. No entanto, se os sintomas da doença aguda do aparelho respiratório não melhorarem ou piorarem dentro de 5 dias (dentro de 3 dias em crianças), deve consultar o médico.
Não deve tomar o medicamento sem consultar o médico por um período superior a 10 dias.
A administração prolongada do medicamento Ambroxol Dr. Max em doenças crónicas do aparelho respiratório é possível apenas após consulta com um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroxol Dr. Max

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroxol Dr. Max, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico. Não foram observados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em casos de superdose acidental e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos conhecidos do medicamento Ambroxol Dr. Max administrado nas doses recomendadas, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da administração do medicamento Ambroxol Dr. Max

Se uma dose for omitida, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.
Se isso ocorrer, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos secundários frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• distúrbios do paladar
• sensação de formigamento na garganta
• náuseas
• formigamento na boca e língua.

Efeitos secundários menos frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• diarreia
• vômitos
• dispepsia
• secura da mucosa oral
• dor abdominal.

Efeitos secundários raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária.

Frequência de ocorrência desconhecida de efeitos secundários:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido (coceira na pele)
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada)
• secura na garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ambroxol Dr. Max

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e caixa após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambroxol Dr. Max

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ambroxol: 3 mg em 1 ml de xarope.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: benzoato de sódio (E 211), sorbitol (E 420), sucralose, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado (E 330), aroma de morango 501 440 T (composto por propilenoglicol e substâncias aromatizantes) e água purificada.

Como é o medicamento Ambroxol Dr. Max e o que contém o embalagem

O Ambroxol Dr. Max é um líquido incolor ou amarelo claro com aroma de morango.
O Ambroxol Dr. Max xarope é embalado em uma garrafa de vidro laranja com proteção contra acesso de crianças, fechada com uma tampa com uma cobertura, em uma caixa de cartão. Cada embalagem contém uma seringa oral de plástico.
Tamanhos da garrafa: 100 ml, 200 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Tcheca
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgária

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml
Polônia
Ambroxol Dr.Max
Eslováquia
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml xarope

Data da última atualização do folheto: 04/2025