Ambroxol Aflofarm

Folheto informativo para o paciente

Ambroxol Aflofarm

30 mg/5 mL, xarope

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4-5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Ambroxol Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ambroxol Aflofarm
• 3. Como tomar Ambroxol Aflofarm
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Ambroxol Aflofarm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ambroxol Aflofarm e para que é utilizado

Ambroxol Aflofarm contém a substância ativa hidroclorido de ambroxol, que tem ação expectorante e reduz a viscosidade das secreções nas vias respiratórias, facilitando a sua eliminação e aliviando a tosse. O medicamento é um xarope para administração oral.

Indicações

Apoio no tratamento de doenças agudas e crônicas dos brônquios com dificuldade de expectoração de secreções brônquicas viscosas.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Ambroxol Aflofarm

Quando não tomar Ambroxol Aflofarm

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver intolerância hereditária à frutose rara.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ambroxol Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e/ou hepática;
• se o paciente tiver reflexo de tosse debilitado (dificuldade em expectorar) ou distúrbios da limpeza mucociliar dos brônquios, devido ao risco de retenção de secreções;
• se o paciente tiver asma brônquica, pois inicialmente o ambroxol pode aumentar a tosse e causar expectoração excessiva de secreções.

No início do tratamento, pode ocorrer uma quantidade excessiva de secreções líquidas nas vias respiratórias.
Nesse caso, deve ser induzida a tosse para expectorar as secreções. Pode ser necessário a aspiração das secreções, e o paciente deve consultar o médico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso de Ambroxol Aflofarm e consultar imediatamente o médico.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Ambroxol Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• - antibióticos(medicamentos usados no tratamento de infecções, como amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina e cefuroxima), pois o ambroxol aumenta a sua penetração nos pulmões e potencializa o seu efeito;
• - teofilina(medicamento usado no tratamento da asma brônquica), pois potencializa o efeito do ambroxol;
• - medicamentos antitussígenos(usados no tratamento da tosse seca e cansativa), pois podem inibir o reflexo de tosse e causar retenção de secreções nas vias respiratórias.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres que amamentam, pois o hidroclorido de ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ambroxol Aflofarm não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Ambroxol Aflofarm contém sorbitol, líquido não cristalizante (E 420), propilenoglicol, ácido benzoico (E 210), sódio, etanol e linalol

Sorbitol, líquido não cristalizante (E 420)

O medicamento contém 2500 mg de sorbitol líquido não cristalizante em 5 mL de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante leve.

Propilenoglicol

O medicamento contém 152 mg de propilenoglicol em 5 mL de xarope, o que corresponde a 30,4 mg/mL.

Ácido benzoico (E 210)

O medicamento contém 10 mg de ácido benzoico em 5 mL de xarope, o que corresponde a 2 mg/mL.

Sódio

O medicamento contém 0,19 mg de sódio em 5 mL de xarope.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 mL de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Etanol

Este medicamento contém 0,02 microgramas de álcool (etanol) em cada 5 mL de xarope. A quantidade de álcool em 5 mL deste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar Ambroxol Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

As doses recomendadas são usadas no tratamento de doenças agudas das vias respiratórias e no período inicial do tratamento de condições crônicas.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
No tratamento de longo prazo (mais de 5 dias), o medicamento pode ser usado apenas após consulta ao médico.
No tratamento de longo prazo (mais de 14 dias), após consulta ao médico, as doses podem ser reduzidas pela metade.
Um medidor é fornecido com a embalagem para facilitar a dosagem, e deve ser usado para medir o medicamento.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

5 mL de xarope 3 vezes ao dia durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento, e subsequentemente 5 mL de xarope 2 vezes ao dia.

Modo de administração

O medicamento deve ser administrado por via oral.
O medicamento não deve ser tomado antes de dormir.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Ambroxol Aflofarm

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico.
Podem ocorrer sintomas de superdose: náuseas, fadiga, expectoração excessiva de secreções brônquicas.

Omissão da dose de Ambroxol Aflofarm

Deve tomar o xarope assim que possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente a tomada deste medicamento e consultar o médico ou procurar atendimento médico imediatamente se ocorrer:

• choque anafilático (erupção cutânea, prurido nas mãos e pés que se espalha por todo o corpo, edema facial, lábios ou garganta que dificulta a respiração, respiração sibilante, dispneia, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, extremidades frias, perda de consciência, parada cardíaca) - frequência desconhecida;
• erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias) - frequência desconhecida;
• reações cutâneas graves de frequência desconhecida, como:
• eritema multiforme (manchas vermelho-azuis na pele, sometimes com bolhas);
• síndrome de Stevens-Johnson (que se manifesta com bolhas na pele e/ou mucosas que, após a ruptura, formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular);
• nekrolise tóxica epidérmica (doença com formação de bolhas e descamação da camada superior da pele);
• psoríase pustulosa aguda generalizada (erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento).

Podem ocorrer outros efeitos indesejados

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• distúrbios do paladar (por exemplo, paladar alterado);
• náuseas;
• sensação de formigamento na boca e garganta.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000):

• secura da mucosa bucal devido à falta de produção de saliva (xerostomia);
• vômitos;
• diarreia, constipação, azia, dispepsia, dor abdominal.

Raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária - bolhas rosadas e pruriginosas na pele;
• dor e ardor ao urinar (disúria).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido;
• secura da mucosa da garganta.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ambroxol Aflofarm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 2 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ambroxol Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 mL de xarope contêm 30 mg de hidroclorido de ambroxol (Hidroclorido de ambroxol).
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose, sorbitol, líquido não cristalizante (E 420), glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica (E 954), ácido benzoico (E 210), aroma Tutti-Frutti AR 1459 (contém, entre outros, propilenoglicol, linalol, etanol), água purificada.

Como é Ambroxol Aflofarm e o que contém a embalagem

Ambroxol Aflofarm é um xarope. O xarope é incolor a amarelo com odor de laranja e sabor doce-amargo.
A garrafa é de vidro marrom tipo III fechada com uma tampa de alumínio branca.
Tamanho da embalagem: 100 mL, 120 mL.
Um medidor é fornecido com a embalagem.
Embalagem externa: caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: