Ambroxol Aflofarm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ambroxol Aflofarm

15 mg/5 mL, xarope

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Ambroxol Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxol Aflofarm
• 3. Como tomar Ambroxol Aflofarm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Ambroxol Aflofarm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ambroxol Aflofarm e para que é utilizado

Ambroxol Aflofarm contém a substância ativa – hidroclorido de ambroxol, que tem ação expectorante e reduz a viscosidade das secreções nas vias respiratórias, facilitando a sua limpeza e aliviando a tosse. O medicamento tem a forma de xarope para administração oral.

Indicações

Apoio no tratamento de doenças agudas e crônicas dos brônquios com dificuldade de expectoração de secreções brônquicas viscosas.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroxol Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Ambroxol Aflofarm

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver intolerância hereditária rara à frutose;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambroxol Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal;
• se o doente tiver distúrbios da função renal e/ou hepática;
• se o doente tiver reflexo de tosse debilitado (dificuldade em expectorar) ou distúrbios da limpeza ciliar dos brônquios, devido ao risco de retenção de secreções;
• se o doente tiver asma brônquica, pois inicialmente o ambroxol pode aumentar a tosse e causar expectoração excessiva de secreções.

No início do tratamento, pode ocorrer uma quantidade excessiva de secreções líquidas nas vias respiratórias.
Nesse caso, deve ser induzida a tosse para expectorá-las. Pode ser necessário a aspiração das secreções, e o doente deve procurar um médico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Ambroxol Aflofarm e contactar imediatamente um médico.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Ambroxol Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• antibióticos(medicamentos usados no tratamento de infecções, como amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina e cefuroxima), pois o ambroxol aumenta a sua penetração nos pulmões e potencializa o seu efeito;
• teofilina(medicamento usado no tratamento da asma brônquica), pois potencializa o efeito do ambroxol;
• medicamentos antitussígenos(usados no tratamento da tosse seca e cansativa), pois podem inibir o reflexo de tosse e causar retenção de secreções nas vias respiratórias.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres que amamentam, pois o hidroclorido de ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ambroxol Aflofarm não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Ambroxol Aflofarm contém sorbitol, líquido não cristalino (E 420), propileno glicol, ácido benzoico (E 210), sódio, etanol e linalol

Sorbitol, líquido não cristalino (E 420)

O medicamento contém 2500 mg de sorbitol líquido não cristalino em 5 mL de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não metaboliza frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave.

Propileno glicol

O medicamento contém 152 mg de propileno glicol em 5 mL de xarope, o que corresponde a 30,4 mg/mL.

Ácido benzoico (E 210)

O medicamento contém 10 mg de ácido benzoico em 5 mL de xarope, o que corresponde a 2 mg/mL.

Sódio

O medicamento contém 0,045 mg de sódio em 5 mL de xarope.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 mL de xarope, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Etanol

Este medicamento contém 0,02 microgramas de álcool (etanol) em cada 5 mL de xarope. A quantidade de álcool em 5 mL deste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar Ambroxol Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

As doses recomendadas são usadas no tratamento de doenças agudas das vias respiratórias e no período inicial do tratamento de condições crônicas.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.
No tratamento de longo prazo (mais de 5 dias), o medicamento pode ser usado apenas após consulta ao médico.
No tratamento de longo prazo (mais de 14 dias), após consulta ao médico, as doses podem ser reduzidas para metade.
Um medidor é fornecido com a embalagem para facilitar a dosagem, e deve ser usado para medir o medicamento.

Modo de administração

O medicamento deve ser administrado por via oral.
O medicamento não deve ser tomado antes de dormir.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Ambroxol Aflofarm

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar um médico.
Pode ocorrer náusea, fadiga, expectoração excessiva de secreções brônquicas.

Omissão da dose de Ambroxol Aflofarm

Deve tomar o xarope assim que possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper imediatamente a tomada deste medicamento e contactar um médico ou procurar atendimento médico imediatamente se ocorrer:

• choque anafilático (erupção cutânea, coceira nas mãos e pés que se espalha por todo o corpo, inchaço facial, lábios ou garganta que dificulta a respiração, respiração sibilante, falta de ar, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, extremidades frias, perda de consciência, parada cardíaca) - frequência desconhecida;
• erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias) - frequência desconhecida;
• reações cutâneas graves de frequência desconhecida, como:
• eritema multiforme (manchas vermelho-azuis na pele, sometimes com bolhas);
• síndrome de Stevens-Johnson (que se manifesta com bolhas na pele e/ou mucosas, que após a ruptura formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular);
• nekrolise tóxica epidérmica (doença com formação de bolhas e descamação da camada superior da pele);
• psoríase pustulosa aguda generalizada (erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos e bolhas, localizada principalmente nas dobras cutâneas, tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento).

Pode ocorrer outros efeitos secundários

Frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100):

• distúrbios do paladar (por exemplo, paladar alterado);
• náusea;
• sensação de formigamento na boca e garganta.

Pouco frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000):

• secura da mucosa bucal devido à falta de produção de saliva (xerostomia);
• vômitos;
• diarreia, constipação, azia, dispepsia, dor abdominal.

Raro (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000):

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária - bolhas rosadas e pruriginosas na pele;
• dor e ardor ao urinar (disúria).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido;
• secura da mucosa da garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ambroxol Aflofarm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 2 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ambroxol Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 mL de xarope contêm 15 mg de hidroclorido de ambroxol (Hidroclorido de ambroxol).
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose, sorbitol, líquido não cristalino (E 420), glicerol, propileno glicol, sacarina sódica (E 954), ácido benzoico (E 210), aroma Tutti-Frutti AR 1459 (contém, entre outros, propileno glicol, linalol, etanol), água purificada.

Como é Ambroxol Aflofarm e o que contém a embalagem

Ambroxol Aflofarm tem a forma de xarope. O xarope é incolor a amarelo com odor de laranja e sabor doce-amargo.
A garrafa de vidro marrom do tipo III é fechada com uma tampa de alumínio branca.
Tamanho da embalagem: 100 mL, 120 mL. Um medidor é fornecido com a embalagem.
Embalagem externa: caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: