Ambrosol Teva

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml, xarope

Cloridrato de ambroxol
Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ambrosol Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrosol Teva
• 3. Como tomar o medicamento Ambrosol Teva
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Ambrosol Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ambrosol Teva e para que é utilizado

O xarope Ambrosol Teva contém como substância ativa o cloridrato de ambroxol, que atua
como expectorante e mucolítico (dilui o muco). Aumenta a quantidade de muco nas vias respiratórias,
diminui a sua viscosidade, acelera o transporte de secreções nas vias respiratórias, o que facilita
a expectoração e alivia a tosse.
A indicação para o uso do medicamento Ambrosol Teva são doenças agudas e crônicas das vias respiratórias,
com dificuldade de expectoração de secreções brônquicas, como:

• bronquite aguda e crônica,
• asma brônquica,
• fibrose cística,
• enfisema pulmonar,
• bronquiectasia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrosol Teva

Quando não tomar o medicamento Ambrosol Teva

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol, bromexina ou a qualquer um dos excipientes listados no ponto 6.1.
• se o paciente tiver condições hereditárias raras de intolerância a excipientes (ver também ponto "O medicamento Ambrosol Teva contém parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila, glicol propileno, sorbitol").
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambrosol Teva, deve consultar o médico:

• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal, pois o medicamento pode ter efeito adverso na mucosa gástrica,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
• se o paciente tiver reflexo de tosse diminuído ou distúrbios da função ciliar brônquica, devido ao risco de retenção de secreções nas vias respiratórias.

A liquefação de grandes quantidades de secreções em pacientes imobilizados e em estado grave, bem como em crianças pequenas, deve ser acompanhada de sua aspiração. Em tais pacientes, não deve ser administrado medicamento que iniba a tosse, pois pode ocorrer acúmulo de secreções nas vias respiratórias.
A secreção brônquica deve ser expectorada completamente.
Em pacientes com asma brônquica, o ambroxol pode inicialmente aumentar a tosse.
Foram relatados casos de reações graves na pele associadas ao uso do cloridrato de ambroxol.
Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Ambrosol Teva e contactar imediatamente o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita.
O ambroxol não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos antitussígenos, como codeína ou medicamentos que inibam a produção de muco.
O ambroxol aumenta a penetração de alguns antibióticos (como amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) no parênquima pulmonar.

Uso do medicamento Ambrosol Teva com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A substância ativa do medicamento atravessa a barreira placentária. Não é recomendado o uso do medicamento Ambrosol Teva durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Amamentação
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Não é recomendado o uso do medicamento Ambrosol Teva durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Ambrosol Teva contém parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila

Devido ao conteúdo de parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila, o medicamento
pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

O medicamento Ambrosol Teva contém glicol propileno

O medicamento contém 150 mg de glicol propileno em 5 ml de xarope, o que corresponde a 3,6 g de glicol propileno em 120 ml de xarope e 6 g de glicol propileno em 200 ml de xarope.

O medicamento Ambrosol Teva contém sorbitol

5 ml de xarope contém 2,25 g de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter efeito laxante suave. Valor calórico de 2,6 kcal/g de sorbitol.

3. Como tomar o medicamento Ambrosol Teva

O medicamento Ambrosol Teva deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral, após as refeições.
O medicamento não deve ser tomado diretamente antes de dormir.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Inicialmente, por 2 a 3 dias, deve-se tomar 30 mg de cloridrato de ambroxol (5 ml de xarope, ou 1 colher de medida) 3 vezes ao dia; subsequentemente, a dose deve ser reduzida para 30 mg (5 ml de xarope, ou 1 colher de medida) 2 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos:
15 mg de cloridrato de ambroxol (2,5 ml de xarope, ou meia colher de medida) 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos:
7,5 mg de cloridrato de ambroxol (1,25 ml de xarope, ou um quarto de colher de medida), 3 vezes ao dia.
Não deve ser administrado em crianças sem acordo com o médico.
Se o tratamento durar mais de 7 a 14 dias, a dose deve ser reduzida.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 4 a 5 dias, deve consultar o médico.
O medicamento não contém sacarose.
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Ambrosol Teva é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ambrosol Teva

Até o momento, não há relatos de sintomas específicos de superdose em humanos.
Após a ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ambrosol Teva, podem ocorrer sintomas listados no ponto 4 "Possíveis efeitos adversos". Recomenda-se tratamento sintomático.
Em crianças pequenas e pacientes com reflexo de tosse diminuído (pessoas idosas, inconscientes), deve-se garantir a remoção de secreções brônquicas das vias respiratórias.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ambrosol Teva

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retornar ao esquema de dosagem recomendado.
Não deve ser administrada dose dupla para compensar a omissão da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Ambrosol Teva pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• distúrbios do paladar (por exemplo, alteração do paladar), náuseas, diminuição da sensibilidade (anestesia) na boca e garganta.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• vômitos, diarreia, dores abdominais, dispepsia, secura da mucosa bucal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade,
• erupção cutânea, urticária,
• azia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido;
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada),
• secura na garganta.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1001, 01042-000 São Paulo, Tel.: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ambrosol Teva

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.
Não deve ser utilizado o medicamento Ambrosol Teva após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa, após a indicação "Prazo de validade:". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambrosol Teva

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ambroxol. 5 ml de xarope (1 colher de medida) contém 30 mg de cloridrato de ambroxol.
• Os outros componentes do medicamento são: sorbitol líquido 70% (E420), glicerol (E422), ácido cítrico monohidratado (E330), glicol propileno (E1520), parahidroxibenzoato de metila (E218), parahidroxibenzoato de propila (E216), aroma de morango, água purificada.

Como é o medicamento Ambrosol Teva e que conteúdo tem a embalagem

Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml é um xarope claro com aroma de morango. O xarope está em uma garrafa de vidro marrom/laranja. A garrafa contém 120 ml ou 200 ml de xarope, é fechada com uma tampa de alumínio ou polipropileno com vedação de espuma de polietileno e anel de segurança de polietileno ou tampa de HDPE com anel de segurança de polietileno, colocada em uma caixa de papelão com uma colher de medida (marcações de 1,25; 2,5 e 5 ml).

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-071 Carnaxide, tel.: +351 21 426 4900

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgária

Data da última atualização do folheto: agosto de 2021