Ambrosol Teva

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol
Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do
médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ambrosol Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrosol Teva
• 3. Como tomar o medicamento Ambrosol Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ambrosol Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ambrosol Teva e para que é utilizado

O xarope Ambrosol Teva contém como substância ativa o hidroclorido de ambroxol, que atua
como expectorante e mucolítico (dilui o muco). Aumenta a quantidade de muco nas vias respiratórias,
diminui a sua viscosidade, acelera o transporte do muco nas vias respiratórias, o que facilita
a expectoração e alivia a tosse.
A indicação para o uso do medicamento Ambrosol Teva são doenças agudas e crônicas das vias respiratórias,
com dificuldade de expectoração do muco brônquico, como:

• bronquite aguda e crônica,
• asma brônquica,
• fibrose cística,
• enfisema pulmonar,
• bronquiectasia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrosol Teva

Quando não tomar o medicamento Ambrosol Teva

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao hidroclorido de ambroxol, bromexina ou a qualquer um dos excipientes listados no ponto 6.1.
• se o paciente tiver condições hereditárias raras de intolerância aos excipientes (ver também ponto "O medicamento Ambrosol Teva contém parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila, glicol propileno, sorbitol").
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambrosol Teva, deve consultar um médico:

• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal, pois o medicamento tem efeito adverso na mucosa gástrica,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal, antes de tomar o medicamento, deve procurar aconselhamento médico.
• se o paciente tiver reflexo de tosse debilitado ou doença ciliar, devido ao risco de retenção do muco nas vias respiratórias.

A liquefação de grande quantidade de muco em pacientes imobilizados e em estado grave, bem como em crianças pequenas, deve ser acompanhada da sua aspiração. Em tais pacientes, não deve ser administrado um medicamento que iniba a tosse, pois pode ocorrer acúmulo do muco nas vias respiratórias.
O muco brônquico deve ser expectorado completamente.
Em pacientes com asma brônquica, o ambroxol pode inicialmente aumentar a tosse.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Ambrosol Teva e procurar imediatamente um médico.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo
aqueles que são vendidos sem prescrição.
O ambroxol não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos antitussígenos, como codeína ou medicamentos que inibam a produção de muco.
O ambroxol aumenta a penetração de alguns antibióticos (como amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) no parênquima pulmonar.

Uso do medicamento Ambrosol Teva com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A substância ativa do medicamento atravessa a barreira placentária. Não é recomendado o uso do medicamento Ambrosol Teva durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Amamentação
O hidroclorido de ambroxol é excretado no leite materno. Não é recomendado o uso do medicamento Ambrosol Teva durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Ambrosol Teva contém parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila

Devido ao conteúdo de parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila, o medicamento
pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

O medicamento Ambrosol Teva contém glicol propileno

O medicamento contém 150 mg de glicol propileno em 5 ml de xarope, o que corresponde a 3,6 g de glicol propileno em 120 ml de xarope e 6 g de glicol propileno em 200 ml de xarope.

O medicamento Ambrosol Teva contém sorbitol

5 ml de xarope contém 2,25 g de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave. Valor calórico de 2,6 kcal/g de sorbitol.

3. Como tomar o medicamento Ambrosol Teva

O medicamento Ambrosol Teva deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral, após as refeições.
O medicamento não deve ser administrado diretamente antes de dormir.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
Inicialmente, durante 2 a 3 dias, deve-se tomar 30 mg de hidroclorido de ambroxol (10 ml de xarope, ou 2 colheres de medida) 3 vezes ao dia; subsequentemente, a dose deve ser reduzida para 30 mg (10 ml de xarope, ou 2 colheres de medida) 2 vezes ao dia.
Crianças com idade entre 6 e 12 anos:
15 mg de hidroclorido de ambroxol (5 ml de xarope, ou 1 colher de medida) 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças com idade entre 2 e 6 anos:
7,5 mg de hidroclorido de ambroxol (2,5 ml de xarope, ou meia colher de medida) 3 vezes ao dia.
Não deve ser administrado em crianças sem acordo com um médico.
Se o tratamento durar mais de 7 a 14 dias, a dose deve ser reduzida.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 4 a 5 dias, deve consultar um médico.
O medicamento não contém sacarose.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Ambrosol Teva é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ambrosol Teva

Até o momento, não há relatos de sintomas específicos de superdose em humanos.
Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambrosol Teva, podem ocorrer sintomas listados no ponto 4 "Efeitos secundários possíveis". Recomenda-se tratamento sintomático.
Em crianças pequenas e pacientes com reflexo de tosse debilitado (pessoas idosas, inconscientes), deve-se garantir a remoção do muco brônquico das vias respiratórias.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ambrosol Teva

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retornar ao esquema de dosagem recomendado.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ambrosol Teva pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• alterações do paladar (por exemplo, alteração do paladar), náuseas, diminuição da sensibilidade (anestesia) na boca e garganta.

Incomuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• vômitos, diarreia, dores abdominais, dispepsia, secura da mucosa bucal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade,
• erupção cutânea, urticária,
• azia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido;
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada);
• secura na garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ambrosol Teva

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.
Não deve ser utilizado o medicamento Ambrosol Teva após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa após a indicação "Prazo de validade:". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambrosol Teva

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 ml de xarope (1 colher de medida) contém 15 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes do medicamento são: sorbitol líquido 70% (E420), glicerol (E422), ácido cítrico monohidratado (E330), glicol propileno (E1520), parahidroxibenzoato de metila (E218), parahidroxibenzoato de propila (E216), aroma de morango, água purificada.

Como é o medicamento Ambrosol Teva e o que contém a embalagem

Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml é um xarope claro com aroma de morango. O xarope está em uma garrafa de vidro marrom/laranja. A garrafa contém 120 ml ou 200 ml de xarope, é fechada com uma tampa de alumínio ou polipropileno com vedação de espuma de polietileno e anel de segurança de polietileno ou tampa de HDPE com anel de segurança de polietileno, colocada em uma caixa de papelão com uma colher de medida (divisão 1,25; 2,5 e 5 ml).

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgária

Data da última atualização do folheto: agosto de 2021