Ambrosan

Folheto informativo do utilizador

AMBROSAN

30 mg, comprimidos

ambroxoli hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ambrosan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrosan
• 3. Como tomar o medicamento Ambrosan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ambrosan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ambrosan e para que é utilizado

O cloridrato de ambroxol, substância ativa do medicamento Ambrosan, aumenta a secreção de muco nos tratos respiratórios. Também estimula a produção de surfactante pulmonar (substância que facilita a expansão dos pulmões) e a atividade das cílios do epitélio do trato respiratório. Isso resulta num aumento do transporte do muco, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
Indicações
O medicamento é utilizado em doentes com doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas, com alterações da secreção do muco e dificuldade no seu transporte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrosan

Quando não tomar o medicamento Ambrosan:

se o doente for alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambrosan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal.
• Se o doente tiver alterações da função renal ou insuficiência hepática grave, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Ambrosan.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do cloridrato de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo alterações nas mucosas, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Ambrosan e contactar imediatamente o médico.

Ambrosan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) na secreção brônquica e no escarro.
Não deve ser administrado o medicamento Ambrosan em conjunto com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína), pois pode ocorrer um acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição do reflexo da tosse. Os medicamentos antitussígenos, ao inibir o reflexo da tosse, dificultam a expectoração do muco liquefeito.
Não foram detectadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Ambrosan com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, acompanhados de uma grande quantidade de líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Ambrosan durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não se recomenda o uso do medicamento Ambrosan em mulheres que amamentam, pois o cloridrato de ambroxol passa para o leite materno.
Os estudos não clínicos não demonstraram um efeito direto ou indireto prejudicial do medicamento na fertilidade. Não há estudos clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Ambrosan contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Um comprimido contém 125 mg de lactose, o que corresponde a 500 mg de lactose na dose diária máxima recomendada do medicamento, ou seja, 4 comprimidos. Os doentes com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ambrosan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos e jovens a partir de 12 anos: 1 comprimido três vezes ao dia.
A ação do medicamento pode ser aumentada após a administração de 2 comprimidos do medicamento Ambrosan duas vezes ao dia.
Uso em crianças
Crianças de 6 a 12 anos: meio comprimido duas ou três vezes ao dia.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, acompanhados de uma grande quantidade de líquido.
Não deve ser tomado o medicamento antes de dormir.

Se durante o tratamento com o medicamento Ambrosan em doenças respiratórias agudas não ocorrer alívio dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico.

Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambrosan

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não foram observados sintomas específicos de sobredose em humanos. Com base em casos de sobredose não intencional e/ou relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos conhecidos do medicamento nas doses recomendadas, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Ambrosan

Se uma dose for omitida, deve ser tomada assim que possível.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ambrosan

O medicamento Ambrosan deve ser tomado apenas quando necessário, e o tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• náuseas

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• diarreia
• vômitos
• dispepsia
• dor abdominal

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• reações adversas graves da pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

Se ocorrer algum dos sintomas secundários acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Ambrosan e procurar aconselhamento médico imediatamente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ambrosan

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz e humidade.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ambrosan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ambroxol. Um comprimido contém 30 mg de cloridrato de ambroxol .
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose, estearato de magnésio, copovidona, celulose microcristalina.

Como é o medicamento Ambrosan e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Ambrosan é apresentado em forma de comprimidos quase brancos, lisos, achatados, com uma linha de divisão de um lado, com arestas chanfradas. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de PVC/Al contendo 10 comprimidos, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:

• 20 comprimidos (2 blisters de 10 comprimidos) em caixa de cartão,
• 30 comprimidos (3 blisters de 10 comprimidos) em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
República Checa
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: