Ambrolitin max

Folheto informativo para o doente

Ambrolytin max, 30 mg, comprimidos

Cloridrato de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Ambrolytin max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrolytin max
• 3. Como tomar o medicamento Ambrolytin max
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ambrolytin max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ambrolytin max e para que é utilizado

O medicamento Ambrolytin max, comprimidos, contém a substância ativa cloridrato de ambroxol, que dilui o muco espesso nos brônquios, produzido em várias doenças das vias respiratórias.
O medicamento Ambrolytin max, comprimidos, é utilizado em crianças com mais de 6 anos, adolescentes e adultos, para facilitar a expectoração e aliviar a tosse em doenças agudas e crônicas dos brônquios e pulmões,
no decurso das quais se forma muco espesso nas vias respiratórias.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrolytin max

Quando não tomar o medicamento Ambrolytin max

• se o doente for alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ambrolytin max, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal ou distúrbios graves da função hepática;
• se o doente tiver tido anteriormente uma doença ulcerosa;
• se o doente tiver distúrbios da função bronquial e grandes quantidades de muco (por exemplo, em um estado chamado discinesia ciliar primária).

Foram relatados casos de reações graves na pele associadas ao uso de cloridrato de ambroxol.
Se ocorrer uma erupção cutânea (incluindo alterações nas membranas mucosas, por exemplo, boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a tomada do medicamento Ambrolytin max e contactar imediatamente o médico.

Ambrolytin max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A tomada concomitante do medicamento Ambrolytin max e medicamentos antitussígenos não é recomendada.
Não foram relatados efeitos secundários clinicamente significativos durante a tomada concomitante de outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a tomada do medicamento Ambrolytin max durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses.
Amamentação
Não se recomenda a tomada do medicamento Ambrolytin max em mulheres que amamentam, pois o cloridrato de ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os dados obtidos após a introdução do medicamento no mercado não indicam que ele tenha um efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Ambrolytin max contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ambrolytin max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
Adultos
1 comprimido (30 mg de cloridrato de ambroxol) 3 vezes ao dia durante os primeiros 2-3 dias, seguido de 1 comprimido (30 mg de cloridrato de ambroxol) 2 vezes ao dia.
A dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos (60 mg de cloridrato de ambroxol) 2 vezes ao dia.
Adolescentes com mais de 12 anos
1 comprimido (30 mg de cloridrato de ambroxol) 3 vezes ao dia durante os primeiros 2-3 dias, seguido de 1 comprimido (30 mg de cloridrato de ambroxol) 2 vezes ao dia.
Crianças com 6 a 12 anos
meio comprimido (15 mg de cloridrato de ambroxol) 2-3 vezes ao dia.
Este esquema é adequado para o tratamento de distúrbios agudos das vias respiratórias e para o tratamento inicial de doenças crônicas por um período de até 14 dias.
O tempo de tratamento sem consulta ao médico não deve exceder 4-5 dias.
O Ambrolytin max deve ser tomado após as refeições, engolido com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo, água, chá ou suco de frutas).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambrolytin max

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambrolytin max, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico. Até o momento, não foram descritos sintomas de superdose em humanos. Os sintomas observados após uma superdose acidental ou uso inadequado são consistentes com os efeitos secundários conhecidos após a administração de doses recomendadas do medicamento Ambrolytin max e podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da tomada do medicamento Ambrolytin max

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema recomendado.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• náuseas

Infrequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de progressão da pele, tecido subcutâneo, membranas mucosas ou tecido submucoso) e prurido;
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose aguda generalizada).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ambrolytin max

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambrolytin max

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ambroxol.
Cada comprimido contém 30 mg de cloridrato de ambroxol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada; amido de milho; dióxido de silício coloidal anidro; estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ambrolytin max e o que contém a embalagem

O Ambrolytin max é um comprimido branco ou quase branco, redondo, achatado, com um diâmetro de 9 mm, facetado em ambos os lados, com uma linha de corte. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
10 (dez) comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio ou PVC/PVdC/Alumínio.
Uma caixa de cartão contém 2 (dois), 3 (três) ou 5 (cinco) blisters e um folheto para o doente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsóvia

Fabricante

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sófia, Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

Bulgária: Амбролитин 30 mg таблетки
Estônia: Ambrolytin
Letônia: Ambrolytin 30 mg tabletes
Polônia: Ambrolytin max

Data da última atualização do folheto: