Ambroksol Orifarm

Folheto informativo para o doente

Ambroksol Orifarm, 30 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol

Xarope expectorante para tosse com sabor a banana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ambroksol Orifarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroksol Orifarm
• 3. Como tomar o medicamento Ambroksol Orifarm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ambroksol Orifarm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ambroksol Orifarm e para que é utilizado

Ambroksol Orifarm é um medicamento na forma de xarope, contendo como substância ativa o hidroclorido de ambroxol (derivado da bromexina). Pertence a um grupo de medicamentos com ação estimulante da secreção mucosa bronquial e reduzindo a sua viscosidade.
Ambroksol Orifarm é utilizado em:

• doenças agudas e crônicas do aparelho respiratório com dificuldade de expectoração de secreção mucosa nas vias respiratórias, tais como: bronquite aguda e crônica, estados inflamatórios do nariz e da garganta, fibrose cística.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroksol Orifarm

Quando não tomar o medicamento Ambroksol Orifarm

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver broncoespasmo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambroksol Orifarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado com especial cuidado em doentes com reflexo da tosse debilitado ou com distúrbios da limpeza ciliar dos brônquios.
Em doentes com asma, o medicamento pode inicialmente aumentar a tosse.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Ambroksol Orifarm e contactar imediatamente o médico.
O medicamento deve ser tomado com cuidado em doentes com insuficiência hepática grave, com úlcera gástrica ou duodenal e com úlcera intestinal.
Em doentes com insuficiência renal, o médico pode recomendar a redução da dose diária de acordo com a função renal ou o prolongamento do intervalo entre as doses.
Não se recomenda a administração do medicamento diretamente antes de dormir.
A administração do medicamento Ambroksol Orifarm a doentes deitados deve ser discutida com o médico.
Se dentro de 30 minutos após a administração do medicamento não ocorrer a expectoração da secreção mucosa diluída, deve ser drenada.

Medicamento Ambroksol Orifarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Ambroksol Orifarm simultaneamente com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína), devido ao seu efeito inibidor do reflexo da tosse.
O medicamento Ambroksol Orifarm, quando administrado simultaneamente com antibióticos (por exemplo, amoxicilina, ampicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina), aumenta a sua penetração nos pulmões e potencializa o seu efeito.
O medicamento Ambroksol Orifarm e a teofilina potencializam mutuamente os seus efeitos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser tomado por mulheres grávidas e amamentando apenas em casos de necessidade absoluta.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ambroksol Orifarm contém sorbitol, ácido benzoico (E 210) e componentes do aroma (essência de banana) incluindo glicol propileno (E 1520) e sulfites.

Sorbitol

O medicamento contém 1,66 g de sorbitol em 5 ml de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não metaboliza frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Ácido benzoico

O medicamento contém 5 mg de ácido benzoico em 5 ml de xarope.

Glicol propileno

O medicamento contém 4,35 mg de glicol propileno em 5 ml de xarope.

Sulfites

O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Ambroksol Orifarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Crianças com idade
1 a 2 anos: 1,25 ml de xarope (7,5 mg de ambroxol) - 2 vezes ao dia;
2 a 5 anos: 1,25 ml de xarope (7,5 mg de ambroxol) - 3 vezes ao dia;
6 a 12 anos: 2,5 ml de xarope (15 mg de ambroxol) - 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças com idade acima de 12 anos e adultos
5 ml de xarope (30 mg de ambroxol) até 3 vezes ao dia durante os primeiros 2 a 3 dias, e subsequentemente 5 ml de xarope 2 vezes ao dia.
A dose recomendada se aplica a condições agudas do aparelho respiratório.
Em doenças crônicas, a dose deve ser reduzida para metade.
O medicamento deve ser tomado com cuidado em crianças com idade entre 1 e 5 anos.
Não se deve tomar o medicamento Ambroksol Orifarm à noite.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroksol Orifarm

Os sintomas de superdose são: náuseas, fadiga, secreção mucosa excessiva.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ambroksol Orifarm

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o medicamento for tomado regularmente e pouco tempo tiver passado desde a dose omitida, deve tomar a dose o mais rápido possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose programada, deve tomar a dose no horário adequado.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• reações de hipersensibilidade;
• reações alérgicas, como: reações cutâneas, rubor e (ou) ardor na mucosa, edema facial, dispneia, calafrios;
• erupção cutânea, urticária;
• dor abdominal, constipação, azia, dispepsia, náuseas e vômitos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido;
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda).

Durante o uso prolongado, em casos raros, podem ocorrer: secura da mucosa da boca e do aparelho respiratório, rhinorreia aquosa, aumento da salivação, distúrbios da micção.
também foram relatados casos esporádicos de sensação de fadiga e (ou) cansaço em doentes que receberam ambroxol em doses de 60-120 mg por dia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ambroksol Orifarm

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Proteger da luz.
Após a abertura da garrafa, o medicamento não deve ser armazenado por mais de 3 meses.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambroksol Orifarm

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 ml de xarope contêm 30 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: sorbitol líquido, não cristalino; glicerol 85%; ácido benzoico (E 210); ácido propiônico; essência de banana (contém, entre outros: glicol propileno (E 1520), metilheptinocarbonato, eugenol, citral, isoeugenol, sulfites); água purificada.

Como é o medicamento Ambroksol Orifarm e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de xarope com sabor a banana.
Embalagem: frasco de vidro marrom contendo 150 ml de xarope, fechado com uma tampa de HDPE com um conta-gotas de LDPE e HDPE com um anel de garantia ou uma tampa de HDPE com um conta-gotas de LDPE com um anel de garantia, e uma medida incluída na caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Rua Przyokopowa 31
01-208 Varsóvia
Polônia
[email protected]

Fabricante

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Rua Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polônia
Data da última atualização do folheto:07/2023