Ambroksol Hasco

Folheto informativo para o paciente

Ambroksol Hasco

30 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxolo
É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, o farmacêutico deve ser consultado.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver seção 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ambroksol Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroksol Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Ambroksol Hasco
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Ambroksol Hasco
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ambroksol Hasco e para que é utilizado

Ambroxol, substância ativa do medicamento Ambroksol Hasco, aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias, facilitando a expectoração e aliviando a tosse.

Indicações

Doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com alteração da secreção de muco e dificuldade de transporte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroksol Hasco

Quando não tomar o medicamento Ambroksol Hasco

se o paciente for alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na seção 6);
se o paciente tiver intolerância hereditária à frutose (ver seção "O medicamento Ambroksol Hasco contém sorbitol").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambroksol Hasco, é importante discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o paciente tiver doença renal grave ou insuficiência hepática grave, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Ambroksol Hasco.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao cloridrato de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve-se interromper o tratamento com o medicamento Ambroksol Hasco e procurar imediatamente um médico.

Interacções com outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou planeja tomar.
Não foram observadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.
O medicamento Ambroksol Hasco não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição do reflexo da tosse.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Ambroksol Hasco durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Ambroksol Hasco em mulheres que amamentam, pois o cloridrato de ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ambroksol Hasco contém sorbitol

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
5 ml de xarope contém 1,75 g de sorbitol, o que corresponde a 7,0 g de sorbitol na dose diária máxima recomendada (20 ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
O medicamento também pode ter um efeito laxante leve. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

3. Como tomar o medicamento Ambroksol Hasco

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, é importante consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento é administrado por via oral.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 ml de xarope, 2 vezes ao dia.
Dose recomendada para condições agudas e crônicas, nos primeiros 14 dias de tratamento.

A dosagem acima é recomendada para o período inicial de tratamento.
A dosagem pode ser reduzida pela metade após 14 dias de tratamento.
Não deve ser administrado a crianças sem acordo com um médico.
O medicamento deve ser medido com o uso de uma medida ou colher medidora.
O xarope Ambroksol Hasco pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se durante o tratamento com o medicamento Ambroksol Hasco não ocorrer melhora dos sintomas, é importante procurar aconselhamento médico. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 4 a 5 dias, é importante contactar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroksol Hasco

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroksol Hasco, é importante procurar aconselhamento médico ou farmacêutico.
Não foram observados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em casos de superdose não intencional e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas consistentes com os efeitos colaterais conhecidos do medicamento, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Ambroksol Hasco

Se uma dose for esquecida, é importante tomá-la assim que possível.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é importante consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Ambroksol Hasco pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Se ocorrer um dos seguintes efeitos colaterais, é importante interromper o tratamento com o medicamento Ambroksol Hasco e procurar imediatamente um médico:

Reações alérgicas com angioedema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) garganta (angioedema) - pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar,

reações alérgicas graves que afetam todo o corpo (reações anafiláticas, incluindo anafilaxia).

• reação alérgica com angioedema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) garganta (angioedema) - pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar,
• reações alérgicas graves que afetam todo o corpo (reações anafiláticas, incluindo anafilaxia).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes(em 1 a 10 pacientes em 100):
alterações do paladar (por exemplo, paladar alterado),
sensação de aperto na boca, língua e garganta,
náuseas.
Pouco frequentes(em 1 a 10 pacientes em 1.000):
diarreia,
vômitos,
dispepsia,
secura da mucosa bucal,
dor abdominal.
Raros(em 1 a 10 pacientes em 10.000):
reações de hipersensibilidade,
erupções cutâneas,
urticária.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
reações anafiláticas, incluindo anafilaxia, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica e pustulose aguda generalizada,
secura da garganta.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ambroksol Hasco

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na embalagem original, a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambroksol Hasco

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ambroxol. 5 ml de xarope contém 30 mg de cloridrato de ambroxol.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: sorbitol líquido não cristalino (E 420), glicerol, ácido benzoico (E 210), glicol propileno, aroma de pêssego AR0059, sacarina sódica (E 954), água purificada.

Como é o medicamento Ambroksol Hasco e o que contém a embalagem

O medicamento Ambroksol Hasco é um xarope incolor e límpido com aroma de pêssego e sabor doce.
Uma embalagem do medicamento (frasco de vidro marrom com capacidade de 160 ml fechado com tampa de alumínio com uma vedação de PE e anel de garantia ou tampa de HDPE com vedação de PE e anel de garantia) contém 150 ml de xarope. O frasco é colocado em uma caixa de papelão. A embalagem inclui uma medida ou colher medidora de PP.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: