Ambroksol Apteo Med

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Ambroksol APTEO MED, 30 mg/5 mL, xarope

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Ambroksol APTEO MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED
• 3. Como tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ambroksol APTEO MED
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Ambroksol APTEO MED e para que é utilizado

O xarope Ambroksol APTEO MED contém a substância ativa hidroclorido de ambroxol, que dilui o muco espesso nos brônquios, produzido em várias doenças das vias respiratórias. O xarope Ambroksol APTEO MED é utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos para facilitar a expectoração e aliviar a tosse em doenças agudas e crônicas dos brônquios e pulmões, nas quais se forma muco espesso nas vias respiratórias. Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED

Quando não tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED

• se o doente tiver alergia ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal ou distúrbios graves da função hepática.

Foram relatados casos de reações graves na pele associadas ao uso de hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas membranas mucosas, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Ambroksol APTEO MED e contactar imediatamente o médico.

Ambroksol APTEO MED e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Não se recomenda a administração concomitante de hidroclorido de ambroxol e medicamentos antitussígenos. Não foram relatados efeitos secundários clinicamente significativos durante a administração concomitante de outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não se recomenda o uso do medicamento Ambroksol APTEO MED durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez. Amamentação Não se recomenda o uso do medicamento Ambroksol APTEO MED em mulheres que amamentam, pois o hidroclorido de ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os dados obtidos após o registro do medicamento não indicam que ele afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Ambroksol APTEO MED contém sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoato (E218) e propilparahidroxibenzoato (E216), propilenoglicol (E1520) e sódio

Este medicamento contém 1,75 g de sorbitolem 5 mL de xarope, o que corresponde a 350 mg/mL. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho. Os componentes auxiliares metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoatopodem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio). O medicamento contém 100 mg de propilenoglicolem 5 mL de xarope, o que corresponde a 20 mg/mL. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 mL de xarope, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é: Adultos e jovens com mais de 12 anos:5 mL de xarope três vezes ao dia (o que corresponde a 90 mg de hidroclorido de ambroxol por dia) durante os primeiros 2 a 3 dias, e subsequentemente 5 mL de xarope duas vezes ao dia (o que corresponde a 60 mg de hidroclorido de ambroxol por dia). Se necessário, em adultos, a dose de hidroclorido de ambroxol pode ser aumentada para 60 mg duas vezes ao dia (o que corresponde a 120 mg de hidroclorido de ambroxol por dia). Este esquema é adequado para o tratamento de distúrbios agudos das vias respiratórias e para o tratamento inicial de doenças crônicas. Se os sintomas não desaparecerem após 4-5 dias durante o tratamento de doenças agudas das vias respiratórias, deve procurar aconselhamento médico. Pacientes idososA dosagem em pacientes idosos não difere da dosagem em adultos. Pacientes com distúrbios da função hepática ou renalAntes de tomar este medicamento em pacientes com distúrbios da função hepática ou renal, deve consultar o médico. O Ambroksol APTEO MED pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroksol APTEO MED

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroksol APTEO MED, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico. Até o momento, não foram descritos sintomas de superdose em humanos. Os sintomas observados após superdose acidental ou uso inadequado são consistentes com os efeitos secundários conhecidos após a administração de doses recomendadas do medicamento Ambroksol APTEO MED e podem requerer tratamento sintomático.

Omissão da tomada do medicamento Ambroksol APTEO MED

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• distúrbios do paladar, náuseas, fraqueza do sentido na boca, língua e garganta.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• secura na boca, vômitos, diarreia, dispepsia, dores abdominais.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de progressão da pele, tecido subcutâneo, membranas mucosas ou tecido submucoso) e prurido;
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).
• secura na garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ambroksol APTEO MED

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem após a abreviação: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Este medicamento não requer medidas especiais de armazenamento em relação à temperatura. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambroksol APTEO MED

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 1 mL contém 6 mg de hidroclorido de ambroxol. 5 mL de xarope contêm 30 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ácido citrino monohidratado, aroma Tutti Frutti (parte aromatizante: óleo de laranja, butanato de etila, acetato de isoamila, butirato de isoamila, vanilina; all-rac-α-tocoferol), água purificada.

Como é o medicamento Ambroksol APTEO MED e o que contém o embalagem

O xarope Ambroksol APTEO MED é um xarope claro, incolor, com odor característico, pH 2,20-3,20. O xarope de 120 mL está disponível em uma garrafa de vidro marrom (tipo III) com capacidade de 125 mL com um adaptador de LDPE e uma tampa de PP que protege contra o acesso de crianças. ouO xarope de 200 mL está disponível em uma garrafa de vidro marrom (tipo III) com capacidade de 200 mL com um adaptador de LDPE e uma tampa de PP que protege contra o acesso de crianças. 1 (uma) garrafa com uma medida de PP com marcações para 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL e 20 mL e o folheto estão em uma caixa de cartão.

Responsável pelo produto

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsóvia

Fabricante

SOPHARMA AD Iliensko Shosse Str.16, 1220 Sófia, Bulgária

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Lista de países:

Bulgária: Амбролитин 30 mg/5ml сироп Estônia: Ambrolytin Letônia: Ambrolytin 30 mg/5 ml sīrups Polônia: Ambroksol APTEO MED Lituânia: Amrex 30mg/5ml sirupas

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2024