AMBRISENTAN ALEMBIC 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AmbrisentanoAlembic 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

AmbrisentanoAlembic 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ambrisentano Alembic e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ambrisentano Alembic
3. Como tomar Ambrisentano Alembic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ambrisentano Alembic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ambrisentano Alembic e para que é utilizado

Ambrisentano Alembic contém a substância ativa ambrisentano. Pertence a um grupo de medicamentos chamados outros anti-hipertensivos (usados para tratar a pressão arterial alta).

Está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos, adolescentes e crianças de 8 anos de idade ou mais. A HAP consiste em uma pressão sanguínea elevada dos vasos (as artérias pulmonares) que levam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias tornam-se mais estreitas, por isso o coração tem que trabalhar mais para bombear sangue para os pulmões. Isso faz com que as pessoas se sintam cansadas, mareadas e com dificuldade para respirar.

Ambrisentano dilata as artérias pulmonares, facilitando o trabalho do coração em bombear sangue através delas. Isso reduz a tensão arterial e alivia os sintomas.

Ambrisentano pode ser utilizado também em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ambrisentano Alembic

Não tome Ambrisentano Alembic

• se é alérgico a ambrisentano, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida, se está planeando ficar grávida, ou se pode ficar grávida porque não está utilizando um método fiável de controlo da natalidade (anticoncepcional). Por favor, leia a informação do apartado "Gravidez".
• se está a amamentar, leia a informação sob o epígrafe “Amamentação”.
• se padece uma doença hepática. Consulte com o seu médico, que decidirá se este medicamento é ou não adequado para si.
• se tem fibrose dos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se tiver:

• problemas hepáticos
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés causados por uma retenção de líquido (edema periférico)
• doença pulmonar onde as veias nos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).

→O seu médico decidirá se ambrisentano é ou não adequado para si.

Necessitará fazer análises de sangue de forma regular

Antes de começar a tomar ambrisentano, e periodicamente enquanto o estiver tomando, o seu médico fará análises de sangue para verificar:

• se tem anemia
• se o seu fígado funciona corretamente.

→É importante que faça estes análises de sangue de forma regular enquanto tomar ambrisentano

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:

• perda de apetite
• malestar (náuseas)
• vómitos
• temperatura elevada (febre)
• dor de estômago (abdomen)
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
• escurecimento da urina
• coceira da pele.

Se notar alguma destas circunstâncias:

→ Informe o seu médico imediatamente.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 8 anos, pois se desconhece a segurança e a eficácia neste grupo etário.

Toma de Ambrisentano Alembic com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase), o seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de ambrisentano.

Se está a tomar rifampicina (um antibiótico usado para tratar infecções graves) o seu médico o supervisionará quando começar a tomar ambrisentano.

Se está a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) o seu médico pode necessitar monitorizar.

→Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar este medicamento.

Gravidez

Ambrisentano pode danificar o feto concebido antes, durante ou pouco após o tratamento.

→

→Não tome ambrisentano se está grávida ou planeia ficar grávida.

→ Se ficar grávida ou pensar que pode estar grávida enquanto está a tomar ambrisentano, consulte o seu médico imediatamente.

Se é mulher e está em idade fértil, o seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar ambrisentano e periodicamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se ambrisentano pode passar para o leite materno.

→Não amamente enquanto estiver a tomar ambrisentano.Consulte o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é homem e está a tomar ambrisentano, é possível que este medicamento diminua a sua quantidade de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida a respeito.

Condução e uso de máquinas

Ambrisentano pode causar efeitos adversos como hipotensão arterial, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Os sintomas próprios da sua doença também podem fazer diminuir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas

→Não conduza nem use máquinas se não se encontrar bem.

Ambrisentano Alembic contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ambrisentano Alembic contém lecitina derivada de soja

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja (ver secção 2 “não tome Ambrisentano Alembic”).

Ambrisentano Alembic contém um corante azoico chamado laca de alumínio vermelho Allura AC (E129)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho Allura AC alumínio Lake (E129) (ver secção 4).

Ambrisentano Alembic contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ambrisentano Alembic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto ambrisentano tomar

Adultos

A dose habitual é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, uma vez ao dia.

Se tomar ciclosporina A, não tome mais de um comprimido de 5 mg de ambrisentano uma vez ao dia.

Adolescentes e crianças de 8 anos a menos de 18 anos de idade

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose. É importante que as crianças assistam às suas consultas médicas habituais, pois é necessário ajustar a dose à medida que crescem ou aumentam de peso.

Se for tomado em combinação com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 2,5 mg uma vez ao dia em adolescentes e crianças que pesam menos de 50 kg ou a 5 mg uma vez ao dia se pesam 50 kg ou mais.

Os comprimidos de ambrisentano não devem ser partidos para tentar proporcionar uma fração da dose. Se o tratamento requer doses diferentes de 5 mg e 10 mg, deve ser utilizado um medicamento alternativo que contenha ambrisentano.

Como tomar Ambrisentano Alembic

O melhor é tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água; não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode tomar ambrisentano com ou sem alimentos.

Como sacar o comprimido

Para Ambrisentano Alembic podem ser utilizados distintos materiais de embalagem: blister de pressão normais, blister de pressão unidose sem lâmina desprendível ou blister de pressão unidose com lâmina desprendível (para evitar que as crianças extraiam os comprimidos). Para blister de pressão unidose com lâmina desprendível, siga as seguintes instruções:

1. Separar um comprimido: rasgue pelas linhas de corte para separar um "alvéolo" da tira.

1. Abrir a lâmina exterior: abra e separe a lâmina ao longo do alvéolo.

1. Sacar o comprimido: empurre suavemente por um lado o comprimido através da lâmina.

Se tomar mais Ambrisentano Alembic do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos, como dor de cabeça, rubor, tonturas, náuseas (malestar), ou queda da pressão arterial, o que podem causar uma leve sensação de tontura:

→em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Ambrisentano Alembic

Se esquecer de tomar uma dose de ambrisentano, tome-a assim que se lembrar e luego continue como antes.

→ Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ambrisentano Alembic

Ambrisentano é um tratamento que necessitará de continuar a tomar para controlar a HAP.

→

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Informe o seu médico se apresentar algum destes:

Reações alérgicas

Trata-se de um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas tratadas. Pode notar

• que aparece uma erupção ou coceira e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e dos pés

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas tratadas.

Insuficiência cardíaca

Isso é devido a que o coração não bombeia suficiente sangue., Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas tratadas. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar
• cansaço extremo
• inchaço nos tornozelos e nas pernas

Número reduzido de glóbulos vermelhos (

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas. Às vezes, isso requer uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:

• cansaço e fraqueza
• dificuldade para respirar
• malestar geral

Pressão arterial baixa ()

Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas tratadas.

Os sintomas incluem:

• tonturas

→ Informe o seu médico imediatamente se sofrer estes efeitos ou se ocorrerem de repente após tomar ambrisentano

É importante realizar análises de sangue periódicas, para controlar se tem anemia e que o seu fígado funciona corretamente.

Certifique-se de que também leu a informação da secção 2 sobre "a necessidade de fazer análises de sangue de forma regular" e "os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente".

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) :

• dor de cabeça
• tonturas
• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares do coração)
• agravamento da dificuldade para respirar pouco após começar a tomar Ambrisentano
• rinorreia ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais
• náuseas
• diarreia
• sensação de cansaço.

Em combinação com tadalafila (outro medicamento para a HAP)

Além do anterior:

• rubor (enrubescimento da pele)
• vómitos
• dor no peito/malestar.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• visão borrada ou outros cambios na visão
• desmaios
• resultados anormais nos análises de sangue para a função hepática
• aumento da secreção nasal
• prisão de ventre
• dor de estômago (abdomen)
• dor ou malestar torácico
• rubor (enrubescimento da pele)
• vómitos
• sensação de fraqueza
• sangramento de nariz
• erupção cutânea.

Em combinação com tadalafila

Além do anterior, exceto as anomalias nos resultados dos análises de sangue para a função hepática:

? zumbido nos ouvidos ( .

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• danos hepáticos
• inflamação do fígado causada pelas próprias defesas do organismo (hepatite auto-imune).

Em combinação com tadalafila

• perda repentina da audição.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Devem ser semelhantes aos enumerados anteriormente para adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambrisentano Alembic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambrisentano Alembic

O princípio ativo é ambrisentano

Cada comprimido revestido com película contém 5 ou 10 mg.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, poloxámero, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) e vermelho Allura AC alumínio Lake (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambrisentano Alembic 5 mg é um comprimido revestido com película de cor rosa pálido, quadrado, convexo, com "L" gravado em um lado e "20" no outro lado. Tem um tamanho de aproximadamente 4,70 mm de comprimento e aproximadamente 4,70 mm de largura.

Ambrisentano Alembic 10 mg é um comprimido revestido com película de cor rosa escuro, ovalado, convexo, com "L" gravado em um lado e "722" no outro lado. Tem um tamanho de aproximadamente 9,90 mm de comprimento e aproximadamente 4,90 mm de largura.

Ambrisentano Alembic é fornecido em forma de comprimidos revestidos com película de 5 mg e 10 mg em blister de 10 ou 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta

VLT 1436, Malta

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto: Agosto2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/