Amaril 3

Folheto informativo para o doente

AMARYL 1, 1 mg, comprimidos

AMARYL 2, 2 mg, comprimidos

AMARYL 3, 3 mg, comprimidos

AMARYL 4, 4 mg, comprimidos

Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amaryl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl
• 3. Como tomar o medicamento Amaryl
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amaryl
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amaryl e para que é utilizado

O Amaryl é um medicamento oral que reduz a concentração de glicose (açúcar) no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue, conhecidos como derivados da sulfonilureia. O efeito do medicamento Amaryl consiste em aumentar a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. A insulina reduz a concentração de glicose no sangue.

Para que é utilizado o medicamento Amaryl:

• O Amaryl é utilizado para tratar a diabetes do tipo 2, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não conseguem controlar a concentração de glicose no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl

Quando não tomar o medicamento Amaryl:

• se o doente for alérgico à glimepirida ou a outros medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de glicose no sangue, como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como a sulfametoxazola) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (diabetes do tipo 1),
• se o doente tiver cetoacidose (complicação da diabetes que causa um aumento da concentração de ácido no organismo; podem ocorrer os seguintes sintomas: fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular),
• se o doente estiver em coma diabético,
• se o doente tiver disfunção renal grave,
• se o doente tiver disfunção hepática grave.

Não deve tomar o medicamento em caso de ocorrência de qualquer um dos estados acima mencionados. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Amaryl, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amaryl, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, se:

• o doente sofreu uma lesão, operação, infecção com febre ou outra situação de stresse; deve informar o médico, pois pode ser necessária uma mudança temporária no tratamento
• o doente tem disfunção hepática ou renal.

Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Amaryl, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em doentes com deficiência do enzyme desidrogenase da glicose-6-fosfato, pode ocorrer uma redução da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). As informações sobre a utilização do medicamento Amaryl em pessoas com menos de 18 anos são limitadas. Não é recomendada a utilização do medicamento neste grupo de doentes.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Durante o tratamento com o medicamento Amaryl, o doente pode apresentar hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Abaixo, encontram-se informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de ocorrência de hipoglicemia:

• recusa (ocorre mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade de cooperar,
• desnutrição, refeições irregulares ou omissão de refeições,
• mudança na dieta,
• utilização de uma dose maior do que a necessária do medicamento Amaryl (sobredosagem),
• disfunção renal,
• disfunção hepática grave,
• certas doenças causadas por distúrbios hormonais (por exemplo, distúrbios da tireoide, hipófise, córtex adrenal),
• consumo de álcool, especialmente com a omissão de refeições,
• utilização concomitante de certos outros medicamentos (ver Amaryl e outros medicamentos),
• realização de um esforço físico maior do que o habitual, se a refeição foi inadequada ou a alimentação contiver menos carboidratos do que o habitual,
• tratamento com o medicamento Amaryl em caso de ausência de indicações.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

• fome insaciável, dor de cabeça, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, afasia (distúrbios da capacidade de falar), tremores, fraqueza, distúrbios da sensação, tontura, sensação de desamparo.
• também podem ocorrer: suor, pele úmida, agitação, taquicardia, aumento da pressão arterial, palpitações, dor torácica súbita e intensa que pode irradiar para as partes adjacentes do corpo (angina de peito ou arritmia cardíaca).

Se a concentração de glicose no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: estado de confusão (delirium), convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca, e pode levar à perda de consciência até o coma. A diminuição da concentração de açúcar no sangue pode apresentar sintomas semelhantes aos de um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Em muitos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem rapidamente após a ingestão de alguns tipos de açúcar, como cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado. Deve sempre ter açúcar consigo (por exemplo, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes no tratamento da hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Deve consultar o médico ou ir ao hospital se a ingestão de açúcar não fizer com que os sintomas da hipoglicemia desapareçam.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de glicose no sangue ou na urina. O médico também pode realizar exames de sangue regulares. Isso é necessário para verificar a função hepática e a contagem de glóbulos.

Amaryl e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento Amaryl se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito do medicamento Amaryl na concentração de glicose no sangue. Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Amaryl na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à ocorrência de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):

• outros medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou metformina),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos com efeito semelhante ao do ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário (incluindo algumas sulfonamidas de ação prolongada),
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolônicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina, como a warfarina),
• medicamentos que promovem o crescimento muscular (esteroides anabólicos),
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO),
• medicamentos que reduzem a concentração de colesterol (fibratos),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA),
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir distúrbios do ritmo cardíaco (disopiramida),
• medicamentos utilizados para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona),
• medicamentos utilizados para tratar o câncer (ciclofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas),
• medicamentos utilizados para reduzir o peso (fenfluramina),
• medicamentos utilizados para aumentar a circulação, administrados por via intravenosa em grandes doses (pentoxifilina),
• medicamentos utilizados para tratar a alergia nasal, como a febre dos fenos (tritoqualina),
• medicamentos conhecidos como simpaticolíticos, utilizados para tratar a pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou sintomas da doença da próstata,
• feniamidol,
• guanetidina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito do medicamento Amaryl na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à ocorrência de hiperglicemia (alta concentração de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormônios femininos (estrogênios, progestágenos),
• medicamentos que promovem a diurese (diuréticos), salureticos,
• medicamentos que estimulam a tireoide (por exemplo, levotiroxina),
• medicamentos utilizados para tratar a alergia e a inflamação (glicocorticoides),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos graves (clorpromazina e derivados da fenotiazina),
• medicamentos utilizados para tratar a taquicardia, asma ou congestão nasal, tosse e resfriado, para reduzir o peso ou utilizados em casos de emergência (adrenalina e simpaticomiméticos),
• medicamentos utilizados para reduzir a concentração de colesterol (ácido nicotínico e seus derivados),
• medicamentos utilizados para tratar a constipação, utilizados por longo prazo (laxantes),
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína),
• medicamentos utilizados para tratar a ansiedade e a insônia (barbitúricos),
• medicamentos utilizados para tratar a pressão intraocular (acetazolamida),
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta e a hipoglicemia (diazóxido),
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia grave (glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Amaryl na concentração de glicose no sangue:

• medicamentos utilizados para tratar a úlcera gástrica (conhecidos como antagonistas do receptor H ),
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou a insuficiência cardíaca, como os bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, a clonidina e a reserpina. Esses medicamentos também podem enfraquecer os sintomas da hipoglicemia, por isso é necessário ter cuidado durante seu uso.

O medicamento Amaryl pode aumentar ou reduzir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, como a warfarina).

A colesveelam (um agente que se liga aos ácidos biliares) se liga ao medicamento Amaryl e reduz sua absorção no trato gastrointestinal. Não foi observada essa interação quando o medicamento Amaryl foi administrado pelo menos 4 horas antes da administração da colesveelam. Portanto, o medicamento Amaryl deve ser administrado pelo menos 4 horas antes da administração da colesveelam.

Amaryl com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Amaryl de forma imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Amaryl durante a gravidez e a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Amaryl pode passar para o leite materno. Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

A capacidade de concentração ou reação rápida pode ser afetada devido à hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue), hiperglicemia (alta concentração de açúcar no sangue). Deve ter em mente que isso pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, durante a condução de veículos ou a operação de máquinas). Os doentes devem consultar o médico para saber se podem conduzir veículos ou operar máquinas, se:

• apresentam hipoglicemia frequentemente,
• os sintomas de advertência da hipoglicemia são enfraquecidos ou não ocorrem.

Amaryl contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Amaryl contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amaryl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral, imediatamente antes ou durante a primeira refeição do dia (geralmente o café da manhã) ou outra refeição principal. O medicamento deve ser tomado de acordo com a recomendação do médico. Se estiver tomando o medicamento Amaryl, deve seguir a dieta recomendada. A tablete deve ser engolida sem mastigar ou triturar, acompanhada de um líquido.

Dose recomendada

A dose do medicamento Amaryl depende do estado do doente e dos resultados dos exames da concentração de glicose no sangue e na urina, e é determinada pelo médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.

• A dose inicial é de uma tablete de 1 mg do medicamento Amaryl por dia.
• O médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento, se necessário.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg do medicamento Amaryl por dia.
• O médico pode recomendar a utilização concomitante da glimepirida com a metformina ou da glimepirida com a insulina. Nesse caso, o médico recomendará as doses adequadas e individualizadas da glimepirida com a metformina ou da glimepirida com a insulina.
• Em caso de mudanças no peso, estilo de vida ou se o doente estiver sob estresse, deve informar o médico para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amaryl

O uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amaryl ou a ingestão de uma dose adicional é perigosa para o doente, pois há o risco de hipoglicemia (sintomas da hipoglicemia, ver ponto 2. Advertências e precauções). Nesse caso, deve ingerir imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado) e informar o médico o mais rápido possível. O tratamento da hipoglicemia em crianças que ingeriram acidentalmente o medicamento deve ser controlado para evitar o risco de hiperglicemia. Não se deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes. Em caso de hipoglicemia prolongada, é muito importante que o doente esteja sob controle médico até que o perigo tenha passado. Pode ser necessário que o doente seja internado no hospital como medida de precaução. Deve mostrar ao médico o pacote ou as tabletes restantes para que ele saiba que medicamento foi ingerido. Os casos graves de hipoglicemia com perda de consciência e distúrbios neurológicos graves requerem ajuda médica imediata, geralmente no hospital. Deve garantir que haja sempre uma pessoa informada por perto que possa chamar o médico em caso de emergência.

Omissão da administração do medicamento Amaryl

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amaryl

Após a interrupção do tratamento com o medicamento, a redução da concentração de glicose no sangue alcançada não será mantida e a doença pode piorar. Deve tomar o medicamento Amaryl por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem se desenvolver em reações graves com dificuldade respiratória, diminuição da pressão arterial, e até choque.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), colestase (distúrbios do fluxo biliar), hepatite ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele, manifestada por prurido, erupções cutâneas, urticária, hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para engolir e respirar, edema de lábios, garganta ou língua.
• Hipoglicemia grave, perda de consciência, convulsões ou coma.

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Amaryl, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Concentração de glicose no sangue abaixo do normal (hipoglicemia, ver ponto 2. Advertências e precauções).
• Redução do número de células sanguíneas, como:
• plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia),
• glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecções (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose),
• glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (eritropenia, anemia hemolítica),
• plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos, o que pode causar a falta desses elementos sanguíneos (pancitopenia). Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Amaryl.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem se desenvolver em reações graves com dificuldade respiratória, diminuição da pressão arterial, e até choque.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), colestase (distúrbios do fluxo biliar), hepatite ou insuficiência hepática.
• Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, sensação de desconforto abdominal e dor abdominal.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Distúrbios do paladar.
• Alopecia.
• Redução significativa do número de plaquetas (abaixo de 10.000/microlitro) e casos de púrpura trombocitopênica.
• Distúrbios da visão, especialmente no início do tratamento. Isso é causado por mudanças na concentração de glicose no sangue e os sintomas devem desaparecer rapidamente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (em exames de sangue).
• Podem ocorrer reações alérgicas a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele com prurido, erupções cutâneas, urticária. Algumas reações alérgicas leves podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para engolir e respirar, edema de lábios, garganta ou língua.
• O princípio ativo do medicamento Amaryl, a glimepirida, como todos os derivados da sulfonilureia, pode causar um aumento de peso e hipersensibilidade a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Redução da concentração de sódio no sangue (em exames de sangue), vasculite alérgica, hipersensibilidade à luz.

Notificação de efeitos secundários Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde da Polônia: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia. Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amaryl

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa: "Data de validade (EXP):". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Não deve tomar o medicamento Amaryl se houver sinais de deterioração. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amaryl

• O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada tablete contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, dependendo da dose indicada na embalagem e caixa.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona 25 000.
• As tabletes também contêm corantes:
• as tabletes de 1 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172),
• as tabletes de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e laca de índigo carmim (E132),
• as tabletes de 3 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172),
• as tabletes de 4 mg contêm laca de índigo carmim (E132).

Como é o medicamento Amaryl e que conteúdo tem a embalagem

As tabletes de todas as doses do medicamento Amaryl são alongadas e têm um sulco em ambos os lados. As tabletes podem ser divididas em duas doses iguais ao longo da linha de divisão. As tabletes têm cores diferentes dependendo da dose:

• 1 mg são rosas,
• 2 mg são verdes,
• 3 mg são amarelas claras,
• 4 mg são azuis claras.

A embalagem contém 30 ou 120 tabletes em blister, colocados em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main Alemanha

Fabricante

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itália Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, França

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsóvia telefone: +48 22 280 00 00

Data da última atualização do folheto: