Alocutan

Folheto informativo para o utilizador

Alocutan, 20 mg/ml, aerossol para aplicação cutânea, solução

Minoxidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alocutan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Alocutan
• 3. Como utilizar o medicamento Alocutan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alocutan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alocutan e para que é utilizado

O medicamento Alocutan é indicado para o tratamento da calvície do tipo feminino.
O medicamento Alocutan é utilizado para o tratamento da calvície androgênica (perda excessiva de cabelo)
em mulheres (perda característica e difusa de cabelo na parte frontal e superior da cabeça, com conservação da linha de cabelo). O tratamento com o medicamento Alocutan estimula o crescimento do cabelo
e previne a progressão da calvície androgênica.
O início da calvície androgênica em mulheres é caracterizado por uma diminuição do diâmetro do cabelo no
topo e na região frontal da cabeça, com conservação da linha de cabelo. Ocorre uma perda de cabelo que afeta a parte central da cabeça, mas a perda total de cabelo é rara.
As seguintes ilustrações mostram os estágios da calvície do tipo feminino, para os quais é possível demonstrar a eficácia do medicamento Alocutan.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Alocutan

Quando não utilizar o medicamento Alocutan

• se o paciente tiver alergia ao minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a utilizar outros medicamentos para a cabeça;
• se o paciente estiver a utilizar qualquer tipo de ligadura ou bandagem na cabeça;
• se o paciente tiver uma perda súbita e desigual de cabelo;
• se o paciente estiver grávida ou a amamentar;
• se o paciente tiver qualquer anormalidade na pele da cabeça, incluindo psoríase (doença inflamatória da pele com coceira), queimaduras solares, cabeça raspada ou se a pele da cabeça estiver danificada por queimaduras ou cicatrizes, pois as raízes do cabelo não estão presentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alocutan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve excluir as causas hormonais, doenças subjacentes ou desnutrição. Nesses casos, o paciente precisará de tratamento especializado.
O medicamento Alocutan deve ser aplicado apenas na pele da cabeça saudável e não danificada. O medicamento Alocutan não deve ser utilizado se a causa da perda de cabelo for desconhecida, no caso de perda de cabelo após o parto,
no caso de infecções da pele da cabeça ou se estiver vermelha, dolorosa ou inflamada.
Em caso de efeitos do medicamento nos órgãos internos (efeitos sistêmicos) ou reações cutâneas graves, deve interromper o tratamento.
O medicamento Alocutan é destinado apenas para uso externo na pele da cabeça. Não deve ser utilizado em outras partes do corpo.
Não deve ser utilizado o medicamento Alocutan:

• se o paciente tiver sintomas de distúrbios cardiovasculares ou arritmias;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial (medicamentos anti-hipertensivos).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Alocutan e consultar o médico se:

• ocorrer uma queda da pressão arterial,
• ocorrer um dos seguintes sintomas: dor no peito, palpitações, fraqueza ou tontura, aumento súbito de peso de causa desconhecida, inchaço nas mãos ou pés, vermelhidão persistente da pele da cabeça ou irritação, ou se ocorrerem novos sintomas inesperados (ver ponto "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alocutan").

Se o medicamento for transferido para áreas diferentes da pele da cabeça, pode ocorrer um crescimento indesejado de cabelo nesses locais.
Pacientes com cabelo muito claro relataram casos isolados de mudanças leves na cor do cabelo (descoloração leve do cabelo loiro) durante o uso concomitante do medicamento e outros produtos de cuidado com o cabelo ou após banhos em água fortemente clorada.
A ingestão acidental pode levar a efeitos secundários graves nos órgãos cardiovasculares. Por isso, este medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Foram relatados casos de crescimento excessivo de cabelo em bebês devido ao contato da pele com áreas de aplicação do minoxidil em pacientes (cuidadores) que utilizam minoxidil topicamente. O crescimento do cabelo retornou ao normal em alguns meses, quando o bebê não estava mais exposto ao minoxidil. Deve-se ter cuidado para que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado topicamente.
Se durante o uso de produtos tópicos que contenham minoxidil for observado um crescimento excessivo de cabelo no corpo de uma criança, deve-se consultar um médico.
Deve-se evitar a inalação do medicamento durante a aplicação.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Até ao momento, não há informações disponíveis sobre interações entre o medicamento Alocutan e outros medicamentos.
Embora não tenha sido confirmado clinicamente, existe uma possibilidade teórica de que o minoxidil absorvido possa aumentar a hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao mudar de posição deitada para em pé) em pacientes que tomam medicamentos vasodilatadores periféricos concomitantemente para o tratamento da hipertensão.
Não se deve utilizar o medicamento Alocutan com outros medicamentos dermatológicos (medicamentos para uso externo que contenham corticosteroides, retinoides ou ditranol) ou com medicamentos que aumentem a absorção da substância ativa pela pele.

Gravidez e amamentação

Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Alocutan em mulheres grávidas. O minoxidil absorvido pode passar para o leite materno. Por isso, o medicamento Alocutan não deve ser utilizado em mulheres grávidas e amamentando.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tontura ou hipotensão (ver ponto 4). Se ocorrerem sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Alocutan contém propilenoglicol (E 1520) e etanol a 96% (álcool)

Este medicamento contém 199 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada ml.
Este medicamento contém 494 mg de álcool (etanol) em cada ml.
O medicamento pode causar ardor na pele danificada.
O etanol pode causar ardor e irritação nos olhos. Se ocorrer contato acidental do medicamento com áreas sensíveis (olhos, pele danificada, mucosas), deve-se lavar a área afetada com grande quantidade de água.
O medicamento Alocutan contém etanol e propilenoglicol, por isso, a aplicação repetida no cabelo em vez de na pele da cabeça pode levar a uma maior secura e (ou) rigidez do cabelo.

3. Como utilizar o medicamento Alocutan

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alocutan é destinado para uso externo na pele da cabeça seca. O medicamento Alocutan deve ser aplicado apenas na pele da cabeça saudável e não danificada, e utilizado sempre de acordo com as instruções abaixo. O medicamento Alocutan não deve ser utilizado em outras partes do corpo.
Dose recomendada
A menos que o médico tenha recomendado de outra forma, o medicamento Alocutan deve ser utilizado como descrito abaixo.
A dose de 1 ml do medicamento Alocutan deve ser aplicada na área afetada da pele da cabeça duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Não se deve exceder a dose diária de 2 ml, independentemente do tamanho da área da pele afetada.
Uso em crianças e jovens
O medicamento Alocutan não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois não há resultados de estudos controlados sobre a sua eficácia e segurança nessa faixa etária.

Modo de administração

Administração cutânea (pele da cabeça).
Cada embalagem do medicamento Alocutan contém dois aplicadores diferentes para a bomba de spray:

• um aplicador pré-montado para uso em grandes áreas,
• um aplicador separado com uma ponta alongada para uso em pequenas áreas.

Ambos os aplicadores podem ser trocados removendo um aplicador e substituindo-o pelo outro.
Para obter uma dose única de 1 ml da solução, são necessários 6 sprays do aerossol.
Instruções de uso/aplicação
A solução é pulverizada diretamente na pele da cabeça na área da calvície. Para isso, deve-se pressionar a bomba seis vezes. Após cada pressão da bomba, deve-se espalhar o líquido com as pontas dos dedos na área afetada, evitando assim a inalação do spray pulverizado.

Outras informações durante o uso

Após a aplicação do medicamento Alocutan, deve-se lavar cuidadosamente as mãos para evitar o contato acidental com as mucosas e olhos. Após a aplicação do medicamento Alocutan, o cabelo pode ser penteado como de costume.
No entanto, não se deve molhar a pele da cabeça durante cerca de 4 horas. Dessa forma, evita-se a remoção do medicamento Alocutan.

Duração do tratamento

O início e o grau do crescimento do cabelo variam de paciente para paciente.
Para que os efeitos sejam visíveis, geralmente se utiliza o tratamento com a aplicação do medicamento duas vezes ao dia, durante um período de 2 a 4 meses. Para manter o efeito, recomenda-se a continuação do tratamento, sem interrupção, duas vezes ao dia.
O uso do medicamento Alocutan em maior quantidade e com mais frequência não leva a melhores resultados.
Existe experiência clínica suficiente sobre a possível ação terapêutica no caso de tratamento por um período de até 48 semanas.
Se não houver melhoria após 8 meses, deve-se interromper o tratamento.

Informação sobre a perda aumentada de cabelo

Durante o tratamento dos folículos pilosos com a substância ativa minoxidil, a fase de repouso (telogênica) no ciclo de crescimento do cabelo é encurtada, e a transição para a fase de crescimento (anagênica) ocorre mais rapidamente. Isso estimula o crescimento de novos cabelos, fazendo com que os cabelos velhos e inativos caiam. Em consequência, ocorre uma sensação de perda aumentada de cabelo.
Em alguns pacientes, essa reação é observada durante duas a seis semanas após o início do tratamento com a substância ativa minoxidil. No entanto, não se deve preocupar, pois essa reação está relacionada ao crescimento do cabelo. O efeito desaparece em algumas semanas e pode ser considerado como o primeiro sinal do efeito do minoxidil.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Alocutan é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alocutan

O uso do medicamento Alocutan em doses maiores do que as recomendadas e em uma área relativamente grande do corpo ou em outras áreas do que a pele da cabeça pode levar a um aumento da absorção sistêmica do minoxidil. Até o momento, não são conhecidos casos de intoxicação devido ao uso tópico da solução que contém minoxidil.
Devido à concentração da substância ativa no medicamento Alocutan, após a ingestão acidental, podem ocorrer sintomas sistêmicos, como no caso da ingestão da substância ativa em forma de tabletas. Isso pode levar a efeitos secundários como taquicardia, queda da pressão arterial, retenção de líquidos e, consequentemente, aumento súbito de peso, tontura.
Se ocorrer uma ingestão acidental do medicamento ou se ocorrerem sintomas de overdose, deve-se informar imediatamente o médico, para que ele possa decidir como proceder. Deve-se levar o pacote do medicamento para informar o médico sobre a substância ativa que foi ingerida.

Omissão da dose do medicamento Alocutan

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O tratamento deve ser continuado, utilizando a dose recomendada. A compensação da dose omitida não trará benefícios e pode levar a efeitos secundários.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alocutan

Deve-se continuar o tratamento para manter o crescimento do cabelo. Caso contrário, ocorrerá uma recaída da calvície.
Se o tratamento com o medicamento Alocutan for interrompido, em 3 a 4 meses ocorrerá uma recaída da calvície e um retorno ao estado anterior ao tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - o paciente pode precisar de ajuda médica imediata.

• Edema da face, lábios ou garganta, que dificulta a deglutição e a respiração. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Vermelhidão generalizada da pele (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Coceira generalizada (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Aperto na garganta (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Muito frequentes(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• coceira,
• crescimento excessivo de cabelo fora da pele da cabeça (incluindo crescimento de cabelo no rosto em mulheres),
• reações inflamatórias da pele (incluindo acne e erupções cutâneas),
• dificuldade respiratória,
• inchaço nas mãos e pés,
• aumento de peso,
• hipertensão arterial,
• irritação da pele da cabeça, como picadas, ardor, secura, coceira, descamação, inflamação dos folículos pilosos.

Pouco frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura, náuseas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dermatite de contato (inflamação da pele relacionada à alergia),
• humor depressivo,
• irritação ocular,
• taquicardia, palpitações, hipotensão,
• vômitos,
• sintomas no local de aplicação, incluindo ouvidos e face, como coceira, irritação da pele, dor, vermelhidão, inchaço, secura da pele, erupção inflamatória, descamação da pele, dermatite, bolhas, sangramento e úlceras,
• perda temporária de cabelo, mudanças na cor do cabelo, mudanças na estrutura do cabelo,
• dor no peito.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alocutan

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e frasco após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Contém etanol inflamável. Armazenar longe de fontes de calor ou fogo aberto.

Prazo de validade após a primeira abertura

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alocutan

• A substância ativa do medicamento é minoxidil. 1 ml da solução contém 20 mg de minoxidil.
• Os outros componentes são: etanol a 96% (V/V), propilenoglicol (E 1520), água purificada.

Como é o medicamento Alocutan e que conteúdo tem o pacote

O Alocutan é uma solução transparente, incolor ou amarela clara, disponível em embalagens de:
1 x 60 ml e 3 x 60 ml de solução para aplicação cutânea em frascos brancos de HDPE com bomba de spray, em caixa de cartão.
Cada embalagem contém dois aplicadores: um aplicador pré-montado e outro com uma ponta alongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Alocutan 20 mg/ml solução para aplicação cutânea
Alemanha
Minoxicutan Frauen 20 mg/ml solução para aplicação cutânea (couro cabeludo)
Polônia
Alocutan
Data da última atualização do folheto:09.2024