Allestin

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Allestin, 0,5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Hidroclorido de azelastina

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Allestin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Allestin
• 3. Como usar o medicamento Allestin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Allestin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ALLESTIN E PARA QUE É USADO

Allestin contém azelastina, que pertence a um grupo de medicamentos anti-alérgicos e
antihistamínicos.
O medicamento Allestin pode ser usado para tratar ou prevenir sintomas de distúrbios oculares alérgicos sazonais (conjuntivite alérgica sazonal associada à febre dos fenos) em adultos e crianças com mais de 4 anos.
O medicamento Allestin também pode ser usado para tratar sintomas de distúrbios oculares alérgicos não sazonais (conjuntivite alérgica não sazonal) em adultos e jovens com mais de 12 anos.
O medicamento Allestin não é destinado a tratar infecções oculares.

Modo de ação do medicamento Allestin

O medicamento Allestin provoca a rápida remissão dos sintomas, tais como ardor, coceira, lacrimejamento, sem
sintomas de sonolência.
A alergia é causada por uma resposta excessiva do sistema imunológico do organismo a substâncias
de origem externa. A alergia é desencadeada pelo contato com pólen de plantas, ácaros do pó, mofo ou pêlo.
O medicamento Allestin inibe a ação da histamina e de outras substâncias inflamatórias liberadas mais
fácilmente em pessoas com alergia. Dessa forma, o medicamento Allestin combate os sintomas da conjuntivite.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO ALLESTIN

Quando não usar o medicamento Allestin

Se o paciente for alérgico ao hidroclorido de azelastina, cloreto de benzalcônio ou
qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.1).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Allestin, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente não tiver certeza se o distúrbio ocular é resultado de uma alergia. Em particular, isso se aplica a situações em que o problema afeta apenas um olho; há piora da visão, dor no olho, mas não há sintomas nasais. Isso pode significar que a causa é uma infecção, e não uma alergia
• se os sintomas se agravarem ou persistirem por mais de 48 horas sem melhora significativa apesar do uso do medicamento Allestin.

Pessoas com conjuntivite não devem usar lentes de contato.

Crianças e jovens

O medicamento Allestin deve ser usado para tratar distúrbios alérgicos sazonais em crianças com mais de 4 anos
e para tratar distúrbios alérgicos não sazonais em jovens com mais de 12 anos.

Outros medicamentos e Allestin

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não é conhecido o efeito de outros medicamentos, alimentos ou bebidas no medicamento Allestin.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeia uma gravidez, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Allestin passa para o leite materno em quantidades pequenas. Por isso, não é recomendado usar o medicamento Allestin durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode ocorrer uma ligeira, passageira irritação ocular causada pela gota. É improvável que o medicamento Allestin afete significativamente a visão. Se ocorrer qualquer distúrbio visual passageiro, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

O medicamento Allestin contém cloreto de benzalcônio

Pode causar irritação ocular. Deve evitar o contato do medicamento com lentes de contato moles. Antes de usar o medicamento, deve remover as lentes de contato dos olhos e esperar 15 minutos antes de colocá-las novamente. Foi demonstrado que causa descoloração das lentes de contato moles.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO ALLESTIN

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Conjuntivite alérgica sazonal
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual para adultos e crianças com mais de 4 anos é de uma gota em cada olho, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite). Se necessário, a dose pode ser aumentada para uma gota, administrada 4 vezes ao dia.
O medicamento Allestin pode ser administrado profilaticamente antes da exposição prevista ao alérgeno.
Conjuntivite alérgica não sazonal
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é de uma gota em cada olho, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite). Se necessário, a dose pode ser aumentada para uma gota, administrada 4 vezes ao dia.

Modo de usar

Desrosquear a tampa. Inclinar ligeiramente a cabeça e delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho. Com cuidado, deixar cair 1 gota na parte interna da pálpebra inferior. Tenha cuidado para não tocar a ponta da gota no olho ou na pele. Solte a pálpebra inferior e delicadamente pressione o canto do olho em direção ao nariz. Devagar, faça alguns movimentos oculares para que a gota seja distribuída pela superfície do globo ocular. Para administrar o medicamento no outro olho, repita as mesmas ações.

Duração do tratamento

Deve continuar a usar o medicamento Allestin após a remissão dos sintomas, enquanto durar a exposição ao alérgeno (por exemplo, pólen, pó).
Não deve usar o medicamento Allestin por mais de 6 semanas.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Allestin é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Allestin

Após a administração do medicamento nos olhos, não são conhecidas reações de superdose específicas e não são esperadas para esta via de administração. Em caso de ingestão acidental do medicamento Allestin, deve procurar um médico ou um hospital o mais rápido possível.

Omissão da administração do medicamento Allestin

Não é necessário tomar medidas especiais se esquecer de usar o medicamento Allestin.
Deve tomar a próxima dose no horário usual. Se necessário, o medicamento também pode ser administrado entre as doses planejadas.

Interrupção do uso do medicamento Allestin

Se possível, deve usar o medicamento Allestin regularmente até a remissão dos sintomas. Se interromper o uso do medicamento Allestin, há probabilidade de recorrência dos sintomas típicos da doença.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Allestin pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários podem ocorrer com diferentes frequências, descritas abaixo:

Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 paciente em 10

Frequentes: ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100

Pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1000

Raros: ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10 000

Muito raros: ocorrem em menos de 1 paciente em 10 000

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Frequentemente, após a administração do medicamento Allestin, ocorre uma ligeira, passageira irritação (por exemplo, ardor, coceira, lacrimejamento) do olho. Foi relatada a ocorrência pouco frequente de sabor amargo na boca. Em casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas (como erupções cutâneas e coceira).

Procedimento em caso de ocorrência de efeitos secundários

Geralmente, os efeitos secundários mencionados desaparecem rapidamente. Não é necessário tomar medidas especiais.
Para o sabor amargo na boca após a administração do medicamento Allestin, pode-se beber bebidas sem álcool (suco, água).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ALLESTIN

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar o medicamento Allestin após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês dado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar a garrafa na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura: não usar o medicamento após 4 semanas a partir da primeira abertura da garrafa do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Allestin

• A substância ativa é o hidroclorido de azelastina. 1 ml contém 0,5 mg de hidroclorido de azelastina. Uma gota contém 0,015 mg de hidroclorido de azelastina.
• Além disso, o medicamento contém: cloreto de benzalcônio; sorbitol líquido, cristalizado; hipromelose; edetato dissódico; hidróxido de sódio; água purificada.

Como é o medicamento Allestin e o que contém a embalagem

O medicamento Allestin é uma solução clara, incolor. O medicamento Allestin está disponível em uma garrafa de LDPE com um conta-gotas de LDPE e uma tampa de HDPE que protege contra o acesso de crianças. Uma garrafa contém 6 ml de solução.

Responsável e fabricante

Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Alemanha

Fabricante

NOVOCAT FARMA S.A.
Avda de La Flores, 29, Rubí, 08191 Barcelona
Espanha
Farma Mediterrània, S.L.
C/Sant Sebastià, s/n Sant Just Desvern, 08960 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do país membro Nome do medicamento

Alemanha
Hidroclorido de azelastina Stulln 0,5 mg/ml,
gotas para os olhos
Polônia
Allestin

Data da última atualização do folheto: 05.2015