Aldactone

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aldactone (Aldactone 10 ml Canrenoato)

20 mg/ml solução para injeção
Canrenoato de potássio
Aldactone e Aldactone 10 ml Canrenoato são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aldactone e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aldactone
• 3. Como usar o medicamento Aldactone
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aldactone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aldactone e para que é usado

O medicamento Aldactone é um antagonista da aldosterona, ou seja, bloqueia a ligação da aldosterona ao seu receptor, impedindo assim a reabsorção de sódio e a excreção de íons de potássio.
O canrenoato de potássio exibe suas propriedades apenas na presença de aldosterona e seu efeito pode ser inibido por níveis crescentes de aldosterona. Inibe a biossíntese da aldosterona apenas em doses muito altas.
O canrenoato de potássio aumenta a excreção de sódio e cloreto, aumenta ligeiramente a excreção de cálcio, inibe a excreção de íons de amônio, magnésio e potássio e causa alcalinização da urina.
O canrenoato de potássio tem um efeito diurético muito fraco para que o medicamento possa ser usado como um diurético comum. O efeito diurético pode ser aumentado apenas com a administração concomitante de diuréticos de alça ou tiazídicos.
Ao diminuir a filtração glomerular, o canrenoato de potássio pode aumentar a concentração de ureia no sangue.
Dependendo da gravidade do hiperaldosteronismo, o efeito diurético se manifesta dentro de 3 a 6 horas após a administração intravenosa e pode persistir por até 72 horas. O efeito diurético estabilizado aparece após 2 semanas de tratamento.
Indicações:

• hiperaldosteronismo primário;
• hiperaldosteronismo secundário em doenças hepáticas crônicas graves, com edema e ascite;
• hiperaldosteronismo secundário em insuficiência cardíaca crônica com edema;
• em casos em que a administração oral de antagonistas da aldosterona não é possível e em que o efeito de outros medicamentos diuréticos é insuficiente. Página 1 7

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aldactone

Quando não usar o medicamento Aldactone

Se for constatado:

• que o paciente é alérgico à substância ativa, espironolactona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• hiperpotassemia (aumento da concentração de íons de potássio no sangue) ou hiponatremia (diminuição da concentração de íons de sódio no sangue),
• distúrbios da função renal com concentração de creatinina no soro acima de 1,8 mg/dl e clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min.,
• insuficiência renal aguda e anúria (falta de produção de urina nos rins ou falta de urina na bexiga devido à obstrução dos ureteres), Não use durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Aldactone, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Supervisão médica rigorosa é especialmente necessária nos seguintes casos:

• distúrbio da função renal (concentração de creatinina no soro entre 1,2 mg/dl e 1,8 mg/dl ou clearance de creatinina entre 60 ml/min e 30 ml/min),
• pacientes propensos a acidose e (ou) hiperpotassemia devido à sua doença subjacente (por exemplo, diabetes),
• hipotensão arterial,
• hipovolemia.

Equilíbrio hídrico e eletrolítico: O estado dos fluidos e eletrólitos deve ser monitorado regularmente, especialmente em idosos com distúrbios da função renal e hepática.
A hiperpotassemia pode ocorrer em pacientes com distúrbio da função renal ou após a ingestão excessiva de potássio e pode causar arritmias cardíacas, o que pode levar à morte.
Se a hiperpotassemia se desenvolver, o tratamento com o medicamento Aldactone deve ser interrompido e, se necessário, medidas ativas devem ser tomadas para reduzir a concentração de potássio para valores normais.
Pode ocorrer hiponatremia, especialmente se o medicamento Aldactone for administrado em combinação com outros medicamentos diuréticos.
Acidose metabólica hipoclorêmica reversível, geralmente em combinação com hiperpotassemia, ocorreu em alguns pacientes com cirrose descompensada, mesmo que a função renal fosse normal.
Ureia: Aumento reversível da concentração de ureia no sangue ocorreu durante a terapia com o medicamento Aldactone, principalmente em pacientes com distúrbios da função renal.
Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Aldactone em pacientes que correm o risco de acidose e hiperpotassemia (por exemplo, em diabetes).
Monitoramento rigoroso da concentração de potássio no soro é necessário em caso de distúrbios da função renal com concentração de creatinina no soro entre 1,2 e 1,8 mg/dl ou clearance de creatinina abaixo de 60 ml/min por 1,73 m² de área corporal, bem como no caso de uso do medicamento Aldactone em combinação com outros medicamentos que possam causar aumento da concentração de potássio (ver "Medicamento Aldactone e outros medicamentos").
Os resultados dos testes radioimunológicos usados para determinar a concentração de digoxina no sangue podem ser falsamente elevados em pacientes tratados com o medicamento Aldactone. Suspeita-se que a causa disso possa ser o uso de anticorpos não suficientemente específicos.
O medicamento Aldactone pode falsamente elevar os resultados da determinação de cortisol pelo método de Mattingly.
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Em estudos em animais, foram observados efeitos carcinogênicos com a administração prolongada, portanto, o tratamento com o medicamento Aldactone deve ser realizado por um período tão curto quanto possível e sempre considerar a necessidade de continuar a administração.
O uso do medicamento Aldactone pode levar a resultados positivos nos testes antidoping.
O uso do medicamento Aldactone como um agente doping pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O uso durante a gravidez e amamentação é contraindicado.
Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento Aldactone na fertilidade em humanos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Aldactone, mesmo quando usado de acordo com as recomendações, pode alterar o tempo de reação do paciente a um nível que afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Isso se aplica especialmente ao período inicial de tratamento, às situações em que os medicamentos usados anteriormente foram substituídos por outros, quando começou a administração de outros medicamentos, bem como no caso de consumo concomitante de álcool.

Medicamento Aldactone e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Aldactone e:

• medicamentos diuréticos, pode aumentar seu efeito,
• carbenoxolona, pode diminuir o efeito deste último,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pode aumentar o risco de hiperpotassemia,
• outros medicamentos diuréticos que poupam potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou inibidores da conversão da angiotensina (inibidores da ECA), pode levar a um aumento perigoso da concentração de potássio no soro,
• inibidores da conversão da angiotensina (inibidores da ECA), pode causar aumento da concentração de creatinina no soro,
• uso concomitante de furosemida e inibidores da ECA, pode causar insuficiência renal aguda,
• ácido acetilsalicílico, indometacina e outros compostos que inibem a síntese de prostaglandinas, pode diminuir o efeito do canrenoato de potássio,
• digoxina, pode levar a um aumento da concentração de digoxina no soro,
• epinefrina ou norepinefrina, diminui o efeito destes últimos no sistema cardiovascular.

O canrenoato de potássio pode levar a uma modificação dos resultados dos testes radioimunológicos usados para determinar a concentração de digoxina no sangue.

Medicamento Aldactone contém sódio e potássio

O medicamento contém 37,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em uma ampola. Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".
O medicamento pode causar dor no local da injeção.

3. Como usar o medicamento Aldactone

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
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A dose recomendada é de 200 mg a 400 mg (1 a 2 ampolas) por dia, dependendo da gravidade do hiperaldosteronismo. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para 800 mg (4 ampolas) por dia. Geralmente, é administrado uma vez ao dia 200 mg (uma ampola).

Uso em crianças e adolescentes

Recém-nascidos, lactentes e crianças devem receber a dose diária em uma quantidade de solução adequada à sua idade e condição, dividida em três doses separadas administradas por infusão intravenosa lenta, em intervalos de uma hora.
A dose recomendada é geralmente:

• crianças com peso corporal até 50 kg - dose inicial máxima de 4 a 5 mg/kg/dia, e subsequentemente máxima de 2 a 3 mg/kg/dia.
• lactentes - dose inicial máxima de 2 a 3 mg/kg/dia, subsequentemente máxima de 1,5 a 2 mg/kg/dia.

O medicamento deve ser injetado intravenosamente, com uma velocidade não superior a 1 ampola (10 ml) em 2 a 3 minutos, para evitar irritação local da veia e náuseas. Não deve ser injetado em veias finas.
Em pacientes que recebem altas doses do medicamento Aldactone ou quando é necessário melhorar a tolerância do paciente ao medicamento, o canrenoato de potássio pode ser administrado em doses divididas ou por infusão intravenosa, que dura cerca de 30 minutos.
Em pacientes com distúrbios da função renal com concentração de creatinina no soro entre 1,2 mg/dl e 1,8 mg/dl, bem como clearance de creatinina abaixo de 60 ml/min, o tratamento com o medicamento Aldactone pode ser realizado sob condição de monitoramento frequente da concentração de potássio no soro.
A ampola deve ser aberta imediatamente antes da injeção. O armazenamento prolongado de uma ampola aberta pode levar à turvação da solução. Qualquer resíduo na ampola não pode ser reutilizado.
Uma ligeira opacidade da solução não afeta a tolerância do medicamento. Se a solução estiver turva, o que pode ocorrer em casos excepcionais devido ao armazenamento inadequado, a solução não deve ser administrada. Apenas a solução clara, sem contaminação visível, pode ser usada.
A injeção acidental do medicamento em uma artéria pode ser prejudicial, portanto, antes de iniciar a administração, deve-se certificar de que a agulha está na veia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aldactone

A superdose de canrenoato de potássio pode levar a sonolência, distúrbios da consciência e distúrbios eletrolíticos.
Não há um antídoto específico conhecido.
A sonolência e os distúrbios da consciência geralmente desaparecem após a redução da dose ou a interrupção do medicamento.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados possíveis são listados abaixo de acordo com a classificação dos sistemas e órgãos. A frequência de ocorrência é definida da seguinte forma: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a <1>Frequente(pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, sonolência excessiva (letargia), ataxia

Pouco frequente(pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

• hiperpotassemia
• Em mulheres - tensão nos seios, distúrbios menstruais (amenorreia ou sangramento intermenstrual), sangramento pós-menopausa
• Em homens - sensibilidade aumentada das papilas mamárias e ginecomastia. Pode ocorrer distúrbio da potência e diminuição da libido

Raro(pode ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas)

• acidose metabólica hipoclorêmica, hiponatremia, aumento do nível de ácido úrico no sangue, distúrbios do equilíbrio eletrolítico podem causar os seguintes sintomas: distúrbios do ritmo cardíaco, fadiga, fraqueza muscular, cãibras musculares, tontura.
• queda de pressão
• desmineralização óssea, osteomalácia
• hirsutismo
• distúrbios da voz (rouquidão) ou diminuição do tom da voz. Em alguns casos, tanto em homens quanto em mulheres, os distúrbios da voz podem não desaparecer mesmo após a interrupção do tratamento. Portanto, em pessoas para quem a voz tem importância especial (por exemplo, atores ou professores), deve-se considerar especialmente os benefícios terapêuticos em relação ao risco do tratamento
• náuseas, vômitos, diarreia, cãibras abdominais, úlceras gástricas ou intestinais, com possibilidade de sangramento
• trombocitopenia, eosinofilia em pacientes com cirrose
• tontura
• síndrome de confusão transitória, que desaparece após a redução da dose ou a interrupção temporária do tratamento
• dor no local da injeção

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vasculite
• eritema, urticária, descamação, vasculite, eritema annular, alterações pseudo-pemfigoides e semelhantes à líquen plano, alopecia, alopecia areata
• agranulocitose
• lesão hepática, hepatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aldactone

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C. Armazenar as ampolas no embalagem exterior, para proteger da luz.
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Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aldactone

• A substância ativa é canrenoato de potássio (1 ampola de 10 ml contém 200 mg de canrenoato de potássio).
• Os outros componentes são: carbonato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de potássio, água para injeção.

Como é o medicamento Aldactone e o que o embalagem contém

Ampola de vidro com capacidade de 10 ml.
10 ampolas em uma caixa de papelão.
Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada na ampola de vidro.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Alemanha

Fabricante:

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Alemanha
Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 6618119.00.00

Número de autorização para importação paralela: 174/14

Data de aprovação do folheto: 14.05.2024

[Informação sobre marca registrada]
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