Aldactone

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Aldactone 20 mg/ml solução para injeção

Canrenoato de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aldactone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aldactone
• 3. Como tomar o medicamento Aldactone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aldactone
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aldactone e para que é utilizado

O medicamento Aldactone é um antagonista da aldosterona, ou seja, bloqueia a ligação da aldosterona ao seu receptor, impedindo assim a reabsorção de sódio e a excreção de íons de potássio.
O canrenoato de potássio exibe suas propriedades apenas na presença de aldosterona e seu efeito pode ser inibido por níveis crescentes de aldosterona. Inibe a biossíntese de aldosterona apenas em doses muito altas.
O canrenoato de potássio aumenta a excreção de sódio e cloretos, aumenta ligeiramente a excreção de cálcio, inibe a excreção de íons de amônio, magnésio e potássio e causa alcalinização da urina.
O canrenoato de potássio tem um efeito diurético muito fraco para que o medicamento seja utilizado como um diurético comum. O efeito diurético pode ser aumentado apenas com a administração concomitante de diuréticos de alça ou tiazídicos.
Ao diminuir a filtração glomerular, o canrenoato de potássio pode aumentar a concentração de ureia no sangue.
Dependendo da gravidade do hiperaldosteronismo, o efeito diurético torna-se evidente dentro de 3 a 6 horas após a administração intravenosa e pode persistir por até 72 horas. O efeito diurético estabilizado aparece após 2 semanas de tratamento.
Indicações::

• hiperaldosteronismo primário;
• hiperaldosteronismo secundário em doenças hepáticas graves e crônicas, com edema e ascite;
• hiperaldosteronismo secundário em insuficiência cardíaca crônica com edema; nos casos em que a administração oral de antagonistas da aldosterona não é possível e em que o efeito de outros diuréticos é insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aldactone

Quando não tomar o medicamento Aldactone

Se for constatado que:

• o paciente é alérgico à substância ativa, espironolactona, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• ocorre hipercalemia (concentração aumentada de íons de potássio no sangue) ou hiponatremia (concentração diminuída de íons de sódio no sangue),
• há distúrbios da função renal com concentração de creatinina no soro superior a 1,8 mg/dl e clearance de creatinina inferior a 30 ml/min.,
• ocorre insuficiência renal aguda e anúria (ausência de urina nos rins ou na bexiga devido à obstrução dos ureteres), Não utilizar durante a gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Aldactone, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Um controle médico rigoroso é especialmente necessário nos seguintes casos:

• distúrbios da função renal (concentração de creatinina no soro entre 1,2 mg/dl e 1,8 mg/dl ou clearance de creatinina entre 60 ml/min e 30 ml/min),
• pacientes propensos a acidose e (ou) hipercalemia devido à sua doença subjacente (por exemplo, diabetes),
• hipotensão arterial,hipovolemia

Equilíbrio hídrico e eletrolítico:O estado de líquidos e eletrólitos deve ser monitorado regularmente,
especialmente em idosos com distúrbios da função renal e hepática. A hipercalemia pode ocorrer em pacientes com distúrbios da função renal ou após a ingestão excessiva de potássio e pode causar arritmias cardíacas, o que pode levar à morte.
Se a hipercalemia se desenvolver, o tratamento com Aldactone deve ser interrompido e, se necessário, medidas ativas devem ser tomadas para reduzir a concentração de potássio para valores normais.
Pode ocorrer hiponatremia, especialmente se o Aldactone for administrado em combinação com outros diuréticos.
Acidose metabólica hipoclorêmica reversível, geralmente em combinação com hipercalemia, ocorreu em alguns pacientes com cirrose descompensada, mesmo que a função renal estivesse normal.
Ureia:Aumento reversível da concentração de ureia no sangue ocorreu durante a terapia com o medicamento Aldactone, principalmente em pacientes com distúrbios da função renal.
Deve haver cautela ao administrar o medicamento Aldactone a pacientes que correm o risco de acidose e hipercalemia (por exemplo, em diabéticos).
Um monitoramento rigoroso da concentração de potássio no soro é necessário em casos de distúrbios da função renal com concentração de creatinina no soro entre 1,2 e 1,8 mg/dl ou clearance de creatinina inferior a 60 ml/min por 1,73 m² de área corporal, bem como quando o Aldactone for administrado em combinação com outros medicamentos que possam causar aumento da concentração de potássio (ver "Medicamento Aldactone e outros medicamentos").
Os resultados dos testes radioimunológicos utilizados para determinar a concentração de digoxina no sangue podem ser falsamente elevados em pacientes tratados com o medicamento Aldactone. Suspeita-se que a causa disso seja o uso de anticorpos não suficientemente específicos.
O Aldactone pode falsamente elevar os resultados da determinação de cortizol pelo método de Mattingly.
Em estudos em animais, foram detectados efeitos carcinogênicos com a administração prolongada, portanto, o tratamento com o medicamento Aldactone deve ser realizado por um período o mais curto possível e sempre considerar a necessidade de continuar a administração.
A administração de Aldactone pode levar a resultados positivos nos testes antidoping.
A administração de Aldactone como um agente dopante pode ser prejudicial à saúde.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A administração durante a gravidez e amamentação é contraindicada.
Não há informações disponíveis sobre o efeito do Aldactone na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Aldactone, mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, pode alterar o tempo de reação do paciente de forma a prejudicar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Isso se aplica especialmente ao período inicial de tratamento, às situações em que os medicamentos anteriormente utilizados foram substituídos por outros, quando a administração de outros medicamentos foi iniciada, bem como no caso de consumo concomitante de álcool.

Medicamento Aldactone e outros medicamentos:

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Aldactone e:

• diuréticos pode potenciar seu efeito,
• carbenoxolona pode diminuir o efeito deste último,
• anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de hipercalemia,
• outros diuréticos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA) pode levar a um aumento perigoso da concentração de potássio no soro,
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA) pode causar aumento da concentração de creatinina no soro,
• a administração concomitante de furosemida e inibidores da ECA pode causar insuficiência renal aguda,
• ácido acetilsalicílico, indometacina e outros compostos que inibem a síntese de prostaglandinas podem diminuir o efeito do canrenoato de potássio,
• digoxina pode levar a um aumento da concentração de digoxina no soro
• epinefrina ou norepinefrina diminui o efeito destes últimos no sistema cardiovascular.

O canrenoato de potássio pode levar a uma modificação dos resultados dos testes radioimunológicos utilizados para determinar a concentração de digoxina no sangue.

Aldactone contém sódio e potássio

O medicamento contém 37,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em uma ampola. Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".
O medicamento pode causar dor no local da injeção.

3. Como tomar o medicamento Aldactone

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 200 mg a 400 mg (1 a 2 ampolas) por dia, dependendo da gravidade do hiperaldosteronismo. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para 800 mg (4 ampolas) por dia.
Geralmente, é administrado uma vez 200 mg (uma ampola).

Uso em crianças e adolescentes

Recém-nascidos, lactentes e crianças devem receber a dose diária em uma quantidade de solução adequada à sua idade e condição, dividida em três doses separadas administradas por infusão intravenosa lenta, em intervalos de uma hora.
A dose recomendada é geralmente:

• crianças com peso corporal até 50 kg - dose inicial máxima de 4 a 5 mg/kg/dia, e subsequentemente máxima de 2 a 3 mg/kg/dia.
• lactentes - dose inicial máxima de 2 a 3 mg/kg/dia, e subsequentemente máxima de 1,5 a 2 mg/kg/dia.

O medicamento deve ser injetado intravenosamente, com uma velocidade não superior a 1 ampola (10 ml) em 2 a 3 minutos, para evitar irritação local da veia e náuseas. Não deve ser injetado em veias finas.
Em pacientes que recebem doses altas do medicamento Aldactone ou quando é necessário melhorar a tolerância do paciente ao medicamento, o canrenoato de potássio pode ser administrado em doses divididas ou por infusão intravenosa que dura cerca de 30 minutos.
Em pacientes com distúrbios da função renal com concentração de creatinina no soro entre 1,2 mg/dl e 1,8 mg/dl e clearance de creatinina inferior a 60 ml/min, o tratamento com Aldactone pode ser realizado desde que haja um monitoramento frequente da concentração de potássio no soro.
A ampola deve ser aberta imediatamente antes da injeção. O armazenamento prolongado de uma ampola aberta pode levar à turvação da solução. Qualquer resíduo na ampola não pode ser reutilizado.
Uma ligeira opalescência da solução não afeta a tolerância do medicamento. Se a solução estiver turva, o que pode ocorrer em casos excepcionais devido ao armazenamento inadequado, a solução não deve ser administrada. Apenas a solução clara, sem contaminação visível, pode ser utilizada.
A injeção acidental do medicamento em uma artéria pode ser prejudicial, portanto, antes de iniciar a administração, deve-se certificar de que a agulha está na veia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aldactone

A superdose de canrenoato de potássio pode levar a sonolência, distúrbios da consciência e distúrbios eletrolíticos.
Não há um antídoto específico conhecido.
A sonolência e os distúrbios da consciência geralmente desaparecem após a redução da dose ou a interrupção do medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo de acordo com a classificação dos sistemas e órgãos. A frequência de ocorrência é definida da seguinte forma: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a <1>Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• dores de cabeça, sonolência excessiva (letargia), ataxia

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• hipercalemia
• Nas mulheres - tensão nos seios, distúrbios menstruais (amenorreia ou sangramento entre menstruações), sangramento pós-menopausa. Nos homens - sensibilidade aumentada das papilas mamárias e ginecomastia. Pode ocorrer distúrbios da potência e diminuição da libido

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• acidose metabólica hipoclorêmica, hiponatremia, aumento do nível de ácido úrico no sangue. Distúrbios do equilíbrio eletrolítico podem causar os seguintes sintomas: distúrbios do ritmo cardíaco, fadiga, fraqueza muscular, cãibras musculares, tontura.
• queda de pressão
• desmineralização óssea, osteomalácia
• hirsutismo
• distúrbios da voz (rouquidão) ou diminuição do tom da voz. Em alguns casos, tanto em homens quanto em mulheres, os distúrbios da voz podem não desaparecer mesmo após a interrupção do tratamento. Portanto, em pessoas para quem a voz tem importância especial (por exemplo, atores ou professores), deve-se considerar cuidadosamente os benefícios terapêuticos em relação ao risco do tratamento.
• náuseas, vômitos, diarreia, cólicas abdominais, úlceras gástricas ou intestinais, com possibilidade de sangramento.
• trombocitopenia, eosinofilia em pacientes com cirrose
• tontura
• síndrome de confusão passageira, que desaparece após a redução da dose ou a interrupção temporária do tratamento.
• dor no local da injeção

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vasculite
• eritema, urticária, descamação, vasculite, eritema multiforme, lesões semelhantes ao lúpus eritematoso, alopecia, alopecia em placas
• agranulocitose
• lesão hepática, hepatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aldactone

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original. Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no pacote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aldactone

• A substância ativa do medicamento é o canrenoato de potássio (1 ampola de 10 ml contém 200 mg de canrenoato de potássio)
• Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, cloreto de sódio, hidróxido de potássio, água para injeção

Como é o medicamento Aldactone e o que o pacote contém

Ampola de vidro do tipo I com capacidade de 10 ml
10 ampolas em uma caixa de papelão.
Solução transparente e incolora até ligeiramente amarelada na ampola de vidro incolor

Responsável e fabricante

Responsável

Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlim, Alemanha

Fabricante

Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, França

Data da última atualização do folheto: