Agripin

Folheto informativo para o utilizador

Agrypin

325 mg + 30 mg + 10 mg,

comprimidos revestidos
Paracetamol+Pseudoefedrina cloridrato+Dextrometorfano bromidrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Agrypin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Agrypin
• 3. Como tomar Agrypin
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar Agrypin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Agrypin e para que é utilizado

O medicamento Agrypin contém três substâncias ativas: paracetamol, pseudoefedrina e dextrometorfano. Age como analgésico, antipirético, reduz a congestão e o edema da mucosa nasal e age como antitussígeno. Agrypin é um medicamento destinado ao tratamento de adultos e crianças com mais de 6 anos e adolescentes. A indicação para o uso do medicamento Agrypin é o tratamento a curto prazo dos sintomas de resfriado, gripe, estados gripais, sinusite (febre, coriza, tosse, dor de cabeça, dor de garganta, mialgia e artralgia).

2. Informações importantes antes de tomar Agrypin

Quando não tomar Agrypin:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol;
• se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão), bem como durante o período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos;
• se o paciente tiver deficiência congênita de deidrogenase da glucose-6-fosfato;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver insuficiência renal grave aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) ou insuficiência renal;
• se o paciente tiver hipertensão arterial grave ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica;
• se o paciente tiver alcoolismo;
• se o paciente tiver asma brônquica. Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Agrypin, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A pseudoefedrina, uma das substâncias ativas do medicamento Agrypin, pode ser abusada, e doses elevadas de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode levar a doses maiores do que a dose recomendada para obter o efeito desejado, o que aumenta o risco de superdose. Não deve tomar doses maiores do que a dose máxima recomendada ou exceder o tempo de tratamento (ver ponto 3).
O uso deste medicamento pode levar à dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curto prazo.
ATENÇÃO! O medicamento contém paracetamol. Não deve ser utilizado com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Em caso de superdose, deve contactar imediatamente um médico, mesmo que não tenha ocorrido nenhum sintoma, pois pode ocorrer lesão hepática potencialmente fatal.
Não deve tomar Agrypin com medicamentos que contenham dextrometorfano, pseudoefedrina ou outros simpaticomiméticos (como medicamentos utilizados no tratamento da asma, por exemplo, para reduzir a congestão nasal, medicamentos que inibem o apetite ou medicamentos psicoestimulantes com efeito semelhante ao da anfetamina).

• O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, alcoolismo ou jejum pode aumentar o risco de lesão hepática.
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, doença pulmonar obstrutiva crônica, aumento da pressão intraocular, hiperplasia da próstata, hipertireoidismo, diabetes e em pacientes que tomam medicamentos ansiolíticos, antidepressivos tricíclicos.
• O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal e em caso de tosse crônica com expectoração. O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência respiratória, asma brônquica ou em pacientes com risco de insuficiência respiratória.
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes.
• Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Antes de tomar Agrypin, deve falar com um médico ou farmacêutico:

• Se o paciente estiver tomando certos medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, Agrypin pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, taquicardia, pressão arterial instável e reações de hipersensibilidade exageradas, rigidez muscular e falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).

Durante o tratamento com Agrypin, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido à inflamação do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com Agrypin e procurar imediatamente um médico ou ajuda médica. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com Agrypin, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda visual súbita, deve interromper o tratamento com Agrypin e procurar imediatamente um médico ou ajuda médica. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com Agrypin, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando à lesão de órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatado o ocorrido de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS) após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina. PRES e RCVS são doenças raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com Agrypin e procurar imediatamente ajuda médica (sintomas, ver ponto 4 “Possíveis efeitos secundários”).

Agrypin com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A interação de Agrypin com outros medicamentos decorre da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento:
Paracetamol

• O medicamento não deve ser utilizado com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida) aceleram a absorção do paracetamol, enquanto medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) podem retardar a absorção do paracetamol.
• A administração concomitante de paracetamol com medicamentos da classe dos inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão) e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos pode causar excitação e febre.
• A administração concomitante de paracetamol com zidovudina (AZT, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV) pode aumentar a toxicidade da zidovudina no baço.
• O paracetamol pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina).
• A administração concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos para dormir ou medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, bem como rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose), pode levar à lesão hepática, mesmo quando utilizado nas doses recomendadas de paracetamol.
• A administração concomitante com clorafenicol (um antibiótico de amplo espectro) pode causar aumento da concentração de clorafenicol no sangue.
• Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:
• flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).
• 2).

Pseudoefedrina

• O medicamento não deve ser utilizado com outros simpaticomiméticos (ver “Precauções e advertências”, acima), pois pode causar aumento da pressão arterial.
• A administração concomitante com salbutamol (utilizado no tratamento da asma) pode aumentar o efeito vasoconstritor.
• Não deve ser utilizado com amitriptilina (utilizada no tratamento da depressão).
• O cloreto de amônio prolonga o tempo de ação da pseudoefedrina.
• Medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a azia e a dispepsia) podem aumentar a absorção da pseudoefedrina.
• Os inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão) causam a eliminação mais lenta da pseudoefedrina do organismo e aumentam sua biodisponibilidade.
• Não deve ser utilizado com furazolidona (um medicamento antibacteriano).
• A pseudoefedrina reduz o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos e pode modificar o efeito dos glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

Dextrometorfano

• A administração com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) é contraindicada (ver Quando não tomar Agrypin).

Agrypin com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Agrypin, não é permitido beber álcool. O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à necrose das células hepáticas e, consequentemente, à insuficiência hepática.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O uso de Agrypin durante a gravidez e amamentação é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Agrypin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento.

Agrypin contém 3,9 mg de lactose monohidratada por comprimido revestido

O medicamento contém lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Agrypin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Agrypin deve ser tomado por via oral.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 a 2 comprimidos, 3-4 vezes ao dia. Não deve tomar mais de 8 comprimidos ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 1 comprimido, 3-4 vezes ao dia. Não deve tomar mais de 4 comprimidos ao dia.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, deve contactar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Agrypin

Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O medicamento contém três substâncias ativas. Os sintomas de superdose podem decorrer do efeito de uma ou todas as substâncias ativas.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Agrypin, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vômitos, espasmos musculares involuntários, excitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, alterações cardíacas (taquicardia), alterações da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade (ver ponto 4. Possíveis efeitos secundários).
Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, alterações respiratórias graves e convulsões.
A superdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como: suor excessivo, fraqueza geral, ansiedade, tremores. Também pode ocorrer aumento da pressão arterial, dificuldade para urinar e falta de ar.
Esses sintomas podem melhorar no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, o que mais tarde se manifesta como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. O tratamento deve ser realizado no hospital. Consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais. Em caso de superdose de paracetamol, pode ser necessário administrar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina. A eliminação da pseudoefedrina pode ser acelerada com diurese forçada ou diálise. Para reverter o efeito tóxico do dextrometorfano no sistema nervoso central, é utilizado naloxona.
Crianças e adolescentes
Em caso de superdose em crianças, podem ocorrer efeitos secundários graves, incluindo distúrbios neurológicos. Os responsáveis não devem administrar doses maiores do que as recomendadas.

Esquecer uma dose de Agrypin

Agrypin é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de resfriado, gripe e estados gripais.
Se esquecer uma dose e os sintomas persistirem, deve tomar a próxima dose de Agrypin.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• doença grave que pode causar acidose metabólica, em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2);
• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).

Deve interromper imediatamente o tratamento com Agrypin e procurar imediatamente ajuda médica

médica, se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Incluem:

• dor de cabeça forte e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.

Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que tomam o medicamento):

• fadiga, tontura;
• náuseas e vômitos.

Efeitos secundários que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• reações de hipersensibilidade do tipo I: edema alérgico (ou seja, edema da pele e tecidos moles, frequentemente na face, por exemplo, lábios, língua, pálpebras), reação anafilática (ou seja, falta de ar, suor, pressão arterial baixa até sintomas de choque);
• reações alérgicas cutâneas, rubor, erupção cutânea.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• distúrbios da produção de células sanguíneas: granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue), agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• crise de asma brônquica;
• lesão hepática, que ocorre mais frequentemente devido à superdose;
• colica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, cálculo renal;
• alucinações.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sonolência;
• taquicardia (aumento da frequência cardíaca);
• aumento leve da pressão arterial;
• distúrbios da micção, retenção urinária, especialmente em pacientes com hiperplasia da próstata;
• colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo);
• redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia isquêmica do nervo óptico).

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Agrypin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e blister após: “EXP”. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original. Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Agrypin

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina e bromidrato de dextrometorfano. Um comprimido revestido de Agrypin contém 325 mg de paracetamol, 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 10 mg de bromidrato de dextrometorfano.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, ácido esteárico, crospovidona, povidona K-25, dióxido de silício coloidal, anidro.
• Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é Agrypin e o que o pacote contém

Agrypin tem a forma de comprimidos revestidos, brancos a creme, alongados, com uma linha de divisão em um lado.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.
Blisters de PVC/PVDC//Alumínio contêm 10, 12, 20 ou 24 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone 22 811-18-14

Fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Poland)

Data da última atualização do folheto: