Aflegan

Folheto informativo do utilizador

Aflegan, 7,5 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Aflegan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aflegan
• 3. Como tomar Aflegan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Aflegan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Aflegan e para que é utilizado

Aflegan contém a substância ativa hidroclorido de ambroxol - um medicamento mucolítico. O medicamento aumenta
a produção de muco nas vias respiratórias e melhora o seu transporte, tornando assim mais fácil a
expectoração e aliviando a tosse.
Aflegan é utilizado para prevenir complicações pulmonares em doentes em cuidados intensivos após operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aflegan

Quando não tomar o medicamento Aflegan:

• se o doente tiver alergia ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aflegan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Durante a tomada do medicamento Aflegan, deve ter cuidado:

• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal,
• se o doente tiver disfunção renal e (ou) doença hepática grave,
• se o reflexo da tosse do doente estiver diminuído ou apresentar distúrbios da função ciliar dos brônquios (existe então o risco de retenção de secreções nas vias respiratórias),
• se o doente tiver asma brônquica (Aflegan pode então aumentar a tosse no início do tratamento).

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à tomada de hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, por exemplo, boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a tomada do medicamento Aflegan e contactar imediatamente o médico.
Nota:
Após a administração do medicamento, deve provocar a tosse para expectorar a secreção diluída (se necessário, a secreção deve ser aspirada).
O medicamento não deve ser tomado diretamente antes de dormir.

Aflegan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) no parênquima pulmonar.
• Os medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína) inibem o reflexo da tosse e dificultam a expectoração do muco diluído, por isso não deve tomar ambroxol simultaneamente com medicamentos antitussígenos.
• Não foram encontradas interações clinicamente significativas (interações entre medicamentos) do ambroxol com outros medicamentos.

Tomada do medicamento Aflegan com comida e bebida

O medicamento Aflegan pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a tomada do medicamento Aflegan durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
O ambroxol passa para o leite materno. Não se recomenda a tomada do medicamento Aflegan durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Aflegan na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Aflegan contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Aflegan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Adultos:15 mg (1 ampola) 2 a 3 vezes ao dia, e em casos graves 30 mg (2 ampolas) 2 a 3 vezes ao dia.
Doentes com disfunção renal:
Nos doentes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses.
Modo de administração:
Aflegan é administrado por injeção intravenosa lenta.
O medicamento também pode ser administrado por infusão gota a gota, após diluição em solução de glicose, frutose, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em líquido de Ringer.
O medicamento Aflegan não deve ser misturado com soluções com pH superior a 6,2, pois isso pode causar turvação e precipitação do sal livre - ambroxol.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Aflegan

Não foram descritos até agora sintomas específicos de superdose de ambroxol em humanos.
Após a tomada de uma dose maior do que a recomendada de Aflegan, podem ocorrer sintomas mencionados no ponto 4 "Efeitos secundários possíveis". Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico. Recomenda-se tratamento sintomático.

Omissão da tomada de Aflegan

Se o doente não tomar a próxima dose no horário estabelecido, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se o próximo horário de tomada estiver próximo, deve omitir a dose perdida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Aflegan

A interrupção da tomada de Aflegan não causa efeitos adversos, além da possibilidade de aumento do estase de muco nos brônquios.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada à tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer um dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico:

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada)

A frequência dos efeitos secundários mencionados acima é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários do medicamento:
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea, urticária
• azia, constipação

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• edema facial, dispneia, febre, calafrios

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e dores abdominais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerusalém, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Aflegan

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Aflegan

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 1 ml de solução para injeção contém 7,5 mg de hidroclorido de ambroxol. 1 ampola (2 ml de solução) contém 15 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido citrino monohidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Aflegan e o que contém a embalagem

O medicamento Aflegan tem a forma de solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
Na caixa de cartão, há 10 ampolas contendo 2 ml de solução para injeção.
As ampolas OPC laranja têm um ponto branco de cerâmica e um anel de identificação vermelho.

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Rua Wincentego Pola, 21
58-500 Jelenia Góra

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: