Afenix

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Afenix, 5 mg, comprimidos revestidos

Afenix, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Afenix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afenix
• 3. Como tomar o medicamento Afenix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Afenix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Afenix e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Afenix pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O medicamento Afenix é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, devido ao facto de o doente não ter tido tempo de ir à casa de banho.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afenix

Quando não tomar o medicamento Afenix:

• se o doente for alérgico à solifenacina succinato ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no olho com perda gradual da visão);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doenças graves do fígado;
• se o doente tiver doenças graves dos rins ou doenças do fígado de moderada gravidade e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Afenix do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Afenix, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Antes de começar o tratamento com o medicamento Afenix, deve informar o médico se tiver alguma das seguintes condições ou se as tiver tido no passado:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o doente tiver doenças que afetam a passagem dos alimentos pelo intestino (constipação);
• se houver risco de reduzir o movimento dos alimentos pelo estômago e intestinos. O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática de moderada gravidade;
• se o doente tiver hérnia de hiato (dor abdominal ou azia);
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Antes de começar o tratamento com o medicamento Afenix, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue ou doença renal). Se o doente tiver uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que actua sobre as bactérias específicas).

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Afenix em crianças ou jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Afenix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta com o medicamento Afenix pode aumentar tanto a actividade terapêutica como os efeitos secundários de ambos os medicamentos;
• medicamentos que estimulam os receptores da acetilcolina, pois podem reduzir a actividade do medicamento Afenix;
• medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos pelo estômago e intestinos, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o medicamento Afenix pode reduzir a sua actividade;
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam a eliminação do medicamento Afenix;
• medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar a eliminação do medicamento Afenix;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem agravar a esofagite.

Medicamento Afenix com alimentos e bebidas

O medicamento Afenix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado o medicamento Afenix durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Não deve ser utilizado o medicamento Afenix durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Afenix pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Afenix contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Afenix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Adultos

• Geralmente, a dose é de 5 mg uma vez por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg uma vez por dia.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve partir os comprimidos.

Crianças e jovens Não deve ser utilizado o medicamento Afenix em crianças ou jovens com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Afenix

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de medicamento Afenix, ou se uma criança engolir acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e alterações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco rápido (taquicardia), retenção urinária e pupilas dilatadas.

Esquecer uma dose de medicamento Afenix

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento mais de uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Parar de tomar o medicamento Afenix

Se parar de tomar o medicamento Afenix, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou piorar. Se planeia parar o tratamento, deve consultar o médico. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Afenix pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Se ocorrerem sintomas de alergia ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve contactar imediatamente o médico. Em alguns doentes que tomam solifenacina succinato, foram relatados angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e das mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar, sibilação). Se ocorrer angioedema, deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Afenix e contactar o médico, que iniciará o tratamento adequado. O medicamento Afenix pode causar outros efeitos secundários, incluindo:

• Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): secura na boca.

Frequentes (em menos de 1 em 10 doentes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia (sensação de desconforto abdominal, incluindo sensação de plenitude abdominal, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia).

Pouco frequentes (em menos de 1 em 100 doentes):

• infecção urinária, cistite,
• sonolência,
• alterações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico (azia),
• secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• inchaço nos membros inferiores (edema).

Raros (em menos de 1 em 1000 doentes):

• impactação fecal (acúmulo de fezes endurecidas no intestino),
• retenção urinária,
• tontura, dor de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentes):

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perda de apetite, aumento da concentração de potássio no sangue, que pode causar alterações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho, glaucoma,
• alterações no eletrocardiograma, arritmia cardíaca (torsades de pointes), fibrilhação atrial, palpitações, taquicardia,
• alterações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Website: https://www.infarmed.pt. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Afenix

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Afenix

• A substância ativa do medicamento é a solifenacina succinato. O medicamento Afenix, 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 3,77 mg de solifenacina. O medicamento Afenix, 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 7,54 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose monohidratada, fumarato de sódio. Revestimento do comprimido: O medicamento Afenix, 5 mg: hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol (MW 3350), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172). O medicamento Afenix, 10 mg: hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol (MW 3350), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Afenix e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Afenix, 5 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido amarelo claro, redondo, convexo em ambos os lados. O medicamento Afenix, 10 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido rosa, redondo, convexo em ambos os lados. Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC. Tamanhos da embalagem: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos da embalagem têm de estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Divisão de Produção em Nowa Dęba ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última actualização do folheto: