Addiphos

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

ADDIPHOS

(170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, concentrado para solução para infusão
Fosfato de potássio dihidrogenado + Fosfato de sódio dihidratado + Hidróxido de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Addiphos e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Addiphos
• 3. Como usar o medicamento Addiphos
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Addiphos
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Addiphos e para que é usado

O medicamento Addiphos é um medicamento que contém fosfatos, administrado por via intravenosa, quando a alimentação oral é impossível, insuficiente ou contraindicada. Os fosfatos são sais inorgânicos necessários em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O medicamento Addiphos é indicado para uso em pacientes adultos como componente de uma dieta completa para administração intravenosa, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, outros sais e vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Addiphos

Quando não usar o medicamento Addiphos

Não use o medicamento:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue) associada a:
• insuficiência adrenal (glândulas que produzem hormônios);
• insuficiência renal;
• choque;
• desidratação (paciente perdeu muito líquido ou sangue).

O medicamento Addiphos deve ser diluído antes da administração. O medicamento Addiphos será adicionado a outra solução administrada ao paciente. O médico ou enfermeiro garantirá a preparação adequada da solução com o medicamento Addiphos antes da administração ao paciente.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser usado com cautela se:

• o paciente estiver em um estado em que há risco de hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue), por exemplo, em insuficiência adrenal, em distúrbios da função renal, em desidratação e em choque;
• o paciente estiver em um estado em que a retenção (retenção) de sódio no organismo pode ser prejudicial.

Em pacientes que usam o medicamento Addiphos, o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.
Não use o medicamento Addiphos se notar partículas sólidas nele. O médico ou enfermeiro é responsável por verificar o medicamento Addiphos antes da administração ao paciente.

Interacções com outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foi detectada interação direta do medicamento Addiphos com outros medicamentos.
Informar o médico se o paciente:

• está tomando uma grande quantidade de vitamina D,
• está tomando medicamentos anabólicos (medicamentos que estimulam o crescimento do corpo, especialmente músculos), aminoglicosídeos (medicamentos usados no tratamento de infecções) e diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá sobre o uso do medicamento Addiphos em mulheres durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Addiphos não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Contém potássio e sódio

O medicamento contém 1,5 mmol (ou 59 mg) de potássio por dose, o que deve ser considerado em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam o conteúdo de potássio na dieta.
O medicamento contém 34 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml. Isso corresponde a 1,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como usar o medicamento Addiphos

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente com base no peso corporal e na necessidade de fosfatos.
A dose usual do medicamento Addiphos é de 5 a 15 mililitros por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Addiphos

É pouco provável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada do medicamento Addiphos, pois o medicamento é administrado por pessoal médico qualificado. Se o paciente acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Addiphos, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Não há relatos de efeitos adversos associados ao uso de fosfatos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Addiphos

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou farmacêutico é responsável por garantir as condições adequadas de armazenamento, uso e eliminação do medicamento Addiphos.
Não armazenar em temperatura superior a 25ºC. Não congelar ou permitir que congele.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar partículas sólidas nele.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Addiphos

• As substâncias ativas do medicamento são: fosfato de potássio dihidrogenado, fosfato de sódio dihidratado e hidróxido de potássio.

1 ml do medicamento Addiphos contém:
substâncias ativas:
quantidade:
fosfato de potássio dihidrogenado
170,1 mg
fosfato de sódio dihidratado
133,5 mg
hidróxido de potássio
14,0 mg
o que corresponde às seguintes quantidades:
fosfatos
2 mmol
P
62 mg
potássio
1,5 mmol
K
59 mg
sódio
1,5 mmol
Na
34 mg

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: água para injeção.

A osmolaridade do concentrado é: 3200 mOsm/kg de água, pH: 6,2-6,5.

Como é o medicamento Addiphos e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de concentrado para solução para infusão.
A embalagem do medicamento é um frasco de plástico contendo 20 ml do concentrado, embalado em 10 unidades em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo:

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10E, 3712BC Huis ter Heide, Holanda

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1789 Halden, Noruega

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 11094

Número de autorização para importação paralela: 12/22 Data de aprovação do folheto: 11.01.2022 r. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Dosagem e modo de administração

O medicamento Addiphos não deve ser administrado em forma não diluída.
Recomenda-se a dosagem individual, determinada com base no exame de sangue para determinar a concentração de fosfatos e na necessidade do paciente de suplementação. A dose de 0,08 mmol/kg de peso corporal por 6 horas é recomendada para uso em hipofosfatemia de curto prazo e não complicada, e a dose de 0,16 mmol/kg de peso corporal em hipofosfatemia de longo prazo com etiologia complexa. Não deve exceder a dose única de 0,24 mmol/kg de peso corporal. Em hipofosfatemia muito grave, pode ser necessário usar uma dose de até 1,2 mmol/kg de peso corporal por 24 horas.
A necessidade de fosfatos também depende da quantidade de calorias e nitrogênio administrados. A dose diária de 10 a 30 mmol geralmente atende à necessidade do paciente que pesa 70 kg durante a nutrição parenteral. Essa quantidade pode ser alcançada usando 5 a 15 ml do medicamento Addiphos por 500 a 1000 ml de solução para infusão. 5 a 15 ml do medicamento Addiphos correspondem a 7,5 a 22,5 mmol de potássio e sódio.

Sobredosagem

O único efeito clínico conhecido da hiperfosfatemia é a calcificação ektopica, geralmente observada em pacientes com doença renal crônica.
Deve ser considerado o conteúdo de sódio e potássio. A maioria dos pacientes que necessitam de nutrição parenteral tem uma capacidade aumentada de ligação de fosfatos. Ver também o ponto 4.3 da Característica do Produto Farmacêutico.

Preparação do medicamento para uso

Outros medicamentos devem ser adicionados mantendo as condições assépticas.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Addiphos não deve ser adicionado à solução para infusão que contenha ADDAMEL N devido ao risco de precipitação.
O medicamento Addiphos pode ser adicionado ou misturado apenas com medicamentos com os quais a compatibilidade foi documentada.
Compatibilidade:
Até 1000 ml de medicamentos: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact ou solução de glicose (55-600 mg/ml) pode ser adicionado não mais de 60 ml do medicamento Addiphos.
Até 400 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml pode ser adicionado não mais de 20 ml do medicamento Addiphos.
Para adicionar a misturas em bolsas de plástico sem ftalato, ver as informações do medicamento Intralipid 10% e Intralipid 20%.
Tempo de infusão:
O medicamento Addiphos deve ser adicionado a outra solução em condições assépticas uma hora antes do início da infusão.
Deve ser usada infusão intravenosa com uma velocidade correspondente à administração de não mais de 20 mmol de potássio por hora para evitar a ocorrência de hiperpotassemia, bem como com a velocidade máxima relacionada à solução à qual o medicamento Addiphos foi adicionado.
Estabilidade:
Se outros medicamentos forem adicionados à solução para infusão, a infusão deve ser concluída em 24 horas após a preparação da solução; isso permitirá evitar a contaminação microbiológica.
O conteúdo não utilizado de um frasco aberto deve ser destruído, não deve ser armazenado para uso posterior.
Os dados sobre estabilidade e compatibilidade farmacêutica com medicamentos usados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do responsável pelo medicamento.

Condições de armazenamento

A embalagem após a abertura não pode ser armazenada.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não armazenar em temperatura superior a 25ºC. Não congelar ou permitir que congele.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.