Nutrielt Pediatric

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

NUTRYELT PEDIÁTRICO, concentrado para solução para infusão

(para prematuros, recém-nascidos, lactentes e crianças)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Ver ponto 4.

O nome completo deste medicamento é N P, concentrado para solução para infusão, mas no resto do folheto será referido como medicamento N P.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento N P e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento N P
• 3. Como usar o medicamento N P
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento N P
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento N P e para que é usado

O medicamento N P é um concentrado para solução para infusão, desenvolvido especificamente para prematuros, recém-nascidos, lactentes e crianças.
Contém cinco oligoelementos essenciais (zínco, cobre, manganês, iodo, selênio), que são considerados essenciais, pois o organismo não pode produzi-los, mas são necessários em pequenas quantidades para o seu funcionamento correto.
Os oligoelementos são normalmente fornecidos por uma dieta equilibrada.
O medicamento N P tem como objetivo fornecer oligoelementos a prematuros e recém-nascidos, lactentes e crianças que não podem comer normalmente e necessitam de nutrição parenteral.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento N P

Quando a criança não deve usar o medicamento N P:

• se for alérgico (hipersensível) a qualquer componente do medicamento N P (ver ponto 6 deste folheto);
• se tiver doença de Wilson (doença genética que causa uma acumulação excessiva de cobre no organismo);
• se tiver níveis anormalmente altos de qualquer um dos componentes do medicamento no sangue. (Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.)

Advertências e precauções

Antes de usar o medicamento N P, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se a criança:

• tiver problemas de fígado ou rins;
• tiver problemas de tireoide.

Durante o tratamento, o médico verificará regularmente os níveis de oligoelementos no sangue e ajustará a dosagem do medicamento N P conforme necessário.

Medicamento N P e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a criança irá tomar no futuro, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Medicamento N P contém sódio e potássio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como usar o medicamento N P

O medicamento N P será administrado à criança por via intravenosa (na veia) em forma de infusão (gotejamento) por um enfermeiro ou médico. Eles decidirão qual é a dosagem adequada para a criança.

Dosagem

Prematuros, recém-nascidos, lactentes e crianças (com peso corporal de 20 kg ou menos):

A dosagem de 1 ml de medicamento N P por kg de peso corporal por dia, até uma dosagem máxima diária de 20 ml, cobre as necessidades básicas de oligoelementos contidos no produto.

Crianças (com peso corporal superior a 20 kg):

A dosagem diária de 20 ml de medicamento N P deve cobrir as necessidades básicas de oligoelementos.
No caso do tratamento de prematuros, o medicamento N P deve ser complementado com uma solução para injeção que contenha apenas zínco, para alcançar uma ingestão parenteral total de zínco de 450-500 µg/kg/dia.
No caso de nutrição parenteral de longa duração (mais de 3 semanas) de prematuros, é recomendado um gotejamento diário que contenha ferro, e a adição de molibdênio no caso de nutrição parenteral de mais de 4 semanas.
O medicamento N P deve ser diluído antes de usar; não deve ser administrado ao paciente sem diluição.

Uso na criança de uma dosagem maior do que a recomendada de medicamento N P

É muito improvável que a criança receba uma quantidade maior de medicamento do que o necessário, pois durante o tratamento será monitorizada por um médico ou enfermeiro. No entanto, se suspeitar que a criança recebeu uma dosagem maior de medicamento N P do que o necessário, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O médico interromperá a administração do medicamento N P e realizará os exames laboratoriais necessários em caso de suspeita de overdose.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:
frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): dor no local da injeção.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 10
1249-014 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
e-mail: [info@infarmed.pt](mailto:info@infarmed.pt)
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento N P

Foi demonstrado que, após a diluição, o produto mantém a estabilidade química e física durante 48 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento antes do uso cabe ao utilizador.
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem após: DATA DE VALIDADE. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não congelar.
Não use este medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento N P

As substâncias ativas do medicamento são:
em 10 ml (1 ampola)
zínco (Zn)
1000 µg
(na forma de gluconato de zínco)
cobre (Cu)
200 µg
(na forma de gluconato de cobre)
manganês (Mn)
5 µg
(na forma de gluconato de manganês)
iodo (I)
10 µg
(na forma de iodeto de potássio)
selênio (Se)
20 µg
(na forma de selenito de sódio)
Os outros componentes são: ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento N P e o que contém o embalagem

É um concentrado para solução para infusão transparente e incolor, em ampolas de 10 ml, embaladas em caixas de cartão de 10 ou 50 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
França

Fabricante

Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
França

Data da última atualização do folheto: 03.2019. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Forma farmacêutica:

Densidade 1,0
pH
2,7 a 3,3
Osmolalidade 15 mosmol/kg
Osmolaridade 15 mosmol/l

Incompatibilidades farmacêuticas:

Não use o medicamento N P como veículo para outros medicamentos.
Não misture o medicamento N P com outros medicamentos, exceto cloreto de sódio a 0,9% e glicose a 5%.

Prazo de validade:

3 anos
Foi demonstrado que, após a diluição, o produto mantém a estabilidade química e física durante 48 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento antes do uso cabe ao utilizador.

Precauções especiais de armazenamento:

Não congelar.

Instruções de uso e manuseio:

Antes de usar, deve verificar se o concentrado para solução para infusão é homogêneo, se a ampola não está danificada e se a solução não contém partículas sólidas.
O medicamento N P não é destinado a ser administrado sem diluição.
O medicamento N P deve ser diluído ou adicionado a outras soluções, mexendo suavemente, em condições estritamente assépticas, imediatamente antes da administração por infusão.
O medicamento N P deve ser diluído, tendo em conta a osmolalidade final da solução.
Por exemplo:

• 5 ou 10 ml de medicamento N P podem ser diluídos, adicionando pelo menos 50 ml de solução de cloreto de sódio para infusão a 0,9% ou solução de glicose para infusão a 5%;
• 10 ou 20 ml de medicamento N P podem ser diluídos, adicionando pelo menos 100 ml de solução de cloreto de sódio para infusão a 0,9% ou solução de glicose para infusão a 5%.
• Ao diluir, o pH é de cerca de 3,5 a 4,5.

A solução reconstituída para infusão deve ser inspecionada antes do uso. Apenas soluções transparentes, sem partículas sólidas, podem ser usadas.
Não armazenar recipientes parcialmente esvaziados e eliminar todo o material após o uso.
Deve verificar a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente por uma cânula comum.

Para mais informações sobre a posologia, ver ponto 3 deste folheto.