INFUTRAZE CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Infutraze concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se o seu filho/a experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Infutraze e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Infutraze
3. Como usar Infutraze
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Infutraze
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Infutraze e para que é utilizado

Infutraze é uma mistura de oligoelementos que se administra na sangue por goteio (perfusão intravenosa). Infutraze contém cinco oligoelementos (zinc, cobre, manganês, selênio e iodo) em quantidades muito pequenas que normalmente se absorvem dos alimentos. Estes oligoelementos são necessários para o funcionamento normal do organismo.

Infutraze é utilizado para cobrir as necessidades básicas de oligoelementos dos recém-nascidos prematuros e a termo, lactentes, crianças e adolescentes que não podem comer ou absorver suficientes alimentos através da alimentação por sonda e, portanto, necessitam de alimentos perfundidos por via intravenosa (o que se denomina nutrição intravenosa ou nutrição parenteral). Infutraze é adicionado à nutrição parenteral que contém todos os nutrientes que o organismo necessita.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Infutraze

Não use Infutraze se o seu filho/a:

• é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem a doença de Wilson.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Infutraze se o seu filho/a tiver:

• problemas renais
• problemas hepáticos
• excreção biliar reduzida
• problemas de tireoide (hipertireoidismo)

Durante o tratamento, o seu médico controlará periodicamente os níveis de oligoelementos no sangue. O seu médico adaptará a dose de Infutraze em consequência.

Crianças e adolescentes

Infutraze está indicado para recém-nascidos prematuros e a termo, lactentes, crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Infutraze

Informa o seu médico se o seu filho/a está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, consulte o seu médico antes de utilizar Infutraze.

Infutraze contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ampola de 10 ml; isto é, essencialmente «exento de sódio».

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por ampola de 10 ml, pelo que se considera essencialmente «exento de potássio».

3. Como usar Infutraze

Infutraze será administrado ao seu filho/a em forma de perfusão intravenosa (na sangue mediante um goteio) por um profissional de saúde. Infutraze será sempre diluído em outra solução de nutrição parenteral.

O seu médico decidirá a dose individual para o seu filho/a com base no peso corporal e na atividade.

Recomenda-se uma perfusão diária de ferro quando se administra nutrição parenteral durante mais de 3 semanas, e deve ser administrada além disso uma perfusão de molibdênio quando se administra nutrição parenteral durante mais de 4 semanas.

Se for administrada mais Infutraze do que o necessário

É pouco provável que o seu filho/a receba demasiada quantidade de Infutraze, pois a perfusão estará controlada por um profissional de saúde. Se acredita que o seu filho/a recebeu demasiada quantidade de Infutraze, informe o seu médico.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Não foram notificados efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho/a experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Infutraze

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não congele.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a mistura

Demonstrou-se a estabilidade do uso após a mistura durante um máximo de 7 dias a 2-8°C seguido de 48 horas a 20°C-25°C, incluindo a duração da administração. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8°C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Infutraze

Os outros componentes são

Ácido clorídrico (para ajuste do pH)

Água para preparações injetáveis

Aspecto de Infutraze e conteúdo do envase

Infutraze, concentrado para solução para perfusão é transparente e quase incolor. Apresenta-se em ampolas transparentes de 10 ml fabricadas em polipropileno.

Tamanhos de envases:

20 x 10 ml em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Advertências e precauções especiais de emprego

Infutraze deve ser utilizado com precaução em pacientes com disfunção renal, nos quais a excreção de selênio, zinco e iodo pode diminuir significativamente. Existe um maior risco de acumulação de oligoelementos nestes pacientes.

Infutraze deve ser utilizado com precaução em pacientes com disfunção hepática (especialmente colestase) nos quais pode diminuir a excreção de cobre e manganês.

Em pacientes com excreção biliar alterada, a eliminação de manganês, cobre e zinco pode ser reduzida. Os sinais clínicos de acumulação de oligoelementos podem requerer a redução da dose ou a interrupção do uso de Infutraze nesses pacientes.

Pode ser necessário ajustar a dose em pacientes com disfunção renal e disfunção hepática ou colestase leve.

Infutraze deve ser utilizado com precaução em pacientes com hipertireoidismo. Nesses pacientes, o iodo pode aumentar os sintomas de hipertireoidismo (por exemplo, bócio).

Não é necessário ajustar Infutraze em caso de aporte adicional de iodo através de antisépticos iodados.

Nutrição parenteral a longo prazo

Em pacientes que recebem nutrição parenteral a longo prazo, pode ocorrer acumulação de oligoelementos, especialmente de manganês. Se o tratamento se prolongar durante mais de 4 semanas, devem ser controlados os níveis de manganês. A aparição de sinais neurológicos (por exemplo, ansiedade, movimentos oculares rápidos) pode indicar uma possível sobrecarga de manganês, que também pode derivar de certas afecções médicas e da nutrição parenteral. A acumulação de manganês pode requerer a redução da dose ou a interrupção do uso de Infutraze.

Em pacientes que recebem nutrição parenteral a longo prazo, pode ocorrer uma deficiência de oligoelementos, especialmente de cobre, zinco e selênio. Em caso de deficiência, esses oligoelementos individuais devem ser fornecidos separadamente.

Posologia

Neonatos prematuros:

Uma dose diária máxima recomendada de 1,0 ml de Infutraze por kg de peso corporal cobre as necessidades básicas dos oligoelementos incluídos.

Neonatos a termo, lactentes e crianças que pesem menos de 20 kg:

Uma dose diária máxima recomendada de 0,5 ml de Infutraze por kg de peso corporal cobre as necessidades básicas dos oligoelementos incluídos.

Crianças que pesem mais de 20 kg e adolescentes:

Uma dose diária máxima recomendada de 10 ml de Infutraze cobre as necessidades básicas dos oligoelementos incluídos.

As seguintes quantidades de oligoelementos estão contidas em 0,5 ml, 1,0 ml e 10 ml de Infutraze:

Além dos oligoelementos contidos em Infutraze, são recomendadas perfusões diárias de ferro se os pacientes recebem nutrição parenteral durante mais de 3 semanas. É recomendada a adição de molibdênio à nutrição parenteral se os pacientes recebem nutrição parenteral durante mais de 4 semanas.

Forma de administração

Infutraze não deve ser administrado sem diluir. Infutraze será administrado em perfusão intravenosa, diluído em uma solução/emulsão de nutrição parenteral. A velocidade e a duração da perfusão são determinadas pela velocidade e a duração da perfusão da solução de nutrição parenteral.

Infutraze só pode ser misturado com outros produtos nutricionais cuja compatibilidade tenha sido documentada, ver seção Compatibilidade mais adiante.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Antes do uso, verifique visualmente que o concentrado para solução para perfusão seja transparente e esteja livre de partículas.

Compatibilidade

Diluir antes de usar.

Infutraze é utilizado como aditivo para misturas de nutrição parenteral quando se dispõe de dados de compatibilidade.

Dispõe-se de dados de compatibilidade com os produtos de marca Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14, Vamin 18, Smoflipid, Intralipid, Vitalipid adulto, Vitalipid infantil, Soluvit N, Addiphos e Glycophos em quantidades definidas, combinados com genéricos de glicose e eletrólitos em quantidades definidas. Infutraze também pode ser adicionado a SmofKabiven e SmofKabiven EF com ou sem Vitalipid N Infant/Adulto e Soluvit N e eletrólitos. Os dados gerados apoiam as adições de acordo com a tabela resumo seguinte:

Infutraze nunca deve ser adicionado diretamente a uma emulsão lipídica devido aos seus efeitos desestabilizadores. Recomenda-se misturar primeiro os macronutrientes (solução de aminoácidos e glicose com ou sem emulsão lipídica) antes de adicionar os micronutrientes. As adições devem ser realizadas de forma asséptica.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Período de validade após a mistura

A estabilidade em uso após a mistura (ver seção compatibilidade) foi demonstrada durante um máximo de 7 dias a 2-8°C seguido de 48 horas a 20°C-25°C,incluindo a duração da administração. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8°C.