Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Folheto informativo: informação para o utilizador

Flumazenil Pharmaselect, 0,1 mg/ml

Solução para injeção / concentrado para solução para infusão

Flumazenil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
• 3. Como tomar o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

• 1.

O que é Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml e para que é utilizado

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml é um antidoto utilizado para reverter total ou parcialmente o efeito sedativo central dos benzodiazepínicos (um grupo de medicamentos com propriedades sedativas, hipnóticas, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Por isso, é utilizado para despertar o paciente após a realização de alguns exames diagnósticos ou em unidades de terapia intensiva para despertar os pacientes que receberam medicamentos sedativos. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml também é utilizado no diagnóstico e tratamento de casos de overdose de benzodiazepínicos ou sua superdose.

• 2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Quando não tomar o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

• Se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao flumazenil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6.
• Se os benzodiazepínicos foram administrados para tratar condições com risco de vida(por exemplo, para controlar a pressão intracraniana ou tratar uma convulsão grave).
• Se ocorreram sintomas de overdose grave de medicamentos antidepressivos (conhecidos como medicamentos antidepressivos tricíclicos)
• Em casos de intoxicação mistapor benzodiazepínicos e certos tipos de medicamentos antidepressivos (conhecidos como medicamentos antidepressivos tricíclicos, como imipramina, clomipramina, mirtazapina e mianserina). O efeito tóxico desses medicamentos pode ser atenuado pelo efeito protetor dos benzodiazepínicos. Se ocorrerem sintomas de overdose significativa desses medicamentos, não deve ser utilizado o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml para reverter o efeito dos benzodiazepínicos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Flumazenil, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

• Se o paciente não acordarapós a administração do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, deve considerar outra causa para o seu estado, além da overdose de benzodiazepínicos, pois o Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml reverte especificamente o efeito dos benzodiazepínicos.
• Se o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml for administrado no final de uma operação para despertar o paciente, não deve ser administrado antes de o efeito dos relaxantes musculares ter cessado.
• Como o tempo de ação do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml é geralmente mais curto do que o tempo de ação dos benzodiazepínicos, pode ocorrer um retorno da sedação causada pelos benzodiazepínicos. O paciente deve ser monitorado de perto, preferencialmente em uma unidade de terapia intensiva, até que o efeito do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml tenha cessado. Devido ao fato de que, em pacientes com disfunção hepática, o efeito do medicamento pode ser retardado, como descrito acima, pode ser necessário um tempo de monitoramento prolongado.
• Em caso de terapia prolongada com benzodiazepínicos, deve evitar a injeção rápidade doses elevadas do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml (maiores que 1 mg), pois podem causar sintomas de abstinência.
• Em caso de terapia prolongada com doses elevadas de benzodiazepínicos, deve considerar se os benefícios do uso do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml superam o risco de sintomas de abstinência(ver ponto 4: Efeitos indesejados) .
• Crianças que receberam midazolamanteriormente; o estado dessas crianças deve ser monitorado de perto em uma unidade de terapia intensiva por pelo menos 2 horas após a administração do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, pois pode ocorrer um retorno da sedação e dificuldades respiratórias. Se outros benzodiazepínicos foram utilizados para sedação, o tempo de monitoramento deve ser ajustado de acordo com a duração esperada do efeito desses medicamentos.
• Em pacientes com epilepsiaque receberam benzodiazepínicos por um longo período, não é recomendado o uso do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, pois pode causar convulsões.
• Em casos de lesões graves na cabeça(e (ou) com pressão intracraniana instável) deve ter cuidado, pois o Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pode causar aumento da pressão intracraniana, alterações na perfusão cerebralou convulsões.
• O medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepínicosou para controlar os sintomas de abstinência de benzodiazepínicos.
• O medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pode causar ataques de pânico, se esses ataques ocorreram anteriormente.
• Se o paciente sentir ansiedade no período pré-operatório ou se o paciente tiver antecedentes de distúrbios de ansiedade.
• Se o paciente tiver dependência de álcool ou drogas, existe um risco aumentado de dependência de benzodiazepínicos ou tolerância ao seu efeito.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos ou hepáticos.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes que receberam midazolamanteriormente devem ser monitorados de perto por pelo menos 2 horas após a administração do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, devido ao risco potencial de retorno da sedaçãoe dificuldades respiratórias. Se outros benzodiazepínicos foram utilizados para sedação, o tempo de monitoramento deve ser ajustado de acordo com a duração esperada do efeito desses medicamentos.
Devido à falta de dados, o flumazenil deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:

• reversão da sedação em crianças abaixo de 1 ano de idade,
• tratamento da overdose em crianças,
• ressuscitação de recém-nascidos,
• reversão do efeito sedativo de benzodiazepínicos utilizados para induzir anestesia em crianças.

Até que mais dados estejam disponíveis, o flumazenil não deve ser utilizado em crianças abaixo de 1 ano de idade, a menos que os benefícios para o paciente superem o risco potencial.
Crianças e adolescentes devem receber flumazenil apenas após sedação intencional.
Em crianças e adolescentes, não é recomendado o uso do flumazenil para outros fins além da reversão da sedação superficial causada por benzodiazepínicos, pois não há estudos clínicos controlados. O mesmo se aplica a crianças abaixo de 1 ano de idade.

Medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
Quando o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml for utilizado para tratar a overdose de medicamentos, é importante lembrar que o efeito tóxico de outros medicamentos psicotrópicos (especialmente os medicamentos antidepressivos tricíclicos, como imipramina) pode ser aumentado com a reversão do efeito dos benzodiazepínicos. Não foram observadas interações com outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central.

Medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações com alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Devido à falta de experiência com o uso do medicamento durante a gravidez, o Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml só deve ser utilizado se os benefícios esperados superarem o risco potencial para o feto. O uso do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml durante a gravidez não é contraindicado em situações críticas.
Não se sabe se o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml passa para o leite materno. Por isso, recomenda-se interromper a amamentação por 24 horasapós a administração do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Recomenda-se que o paciente não dirija veículos, não opere máquinase não realize qualquer outra atividadeque exija esforço mental durante pelo menos 24 horas após a administração do flumazenil, pois a sedação pode retornar.

Medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml contém sódio

Medicamento Flumazenil Pharmaselect contém aproximadamente 3,6 mg de sódio por ml (18 mg/ampola de 5 ml ou 36 mg/ampola

de 10 ml) de solução para injeção.Deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

O medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pode ser administrado por um anestesista ou médico experiente em anestesia.
A dosagem recomendada é apresentada na tabela abaixo:

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos de idade)

Reversão dos efeitos da sedação com manutenção da consciência

Dosagem:

Injeção intravenosa de 0,01 mg/kg de peso corporal (não excedendo 0,2 mg) durante 15 segundos. Se após 45 segundos de observação não for alcançado o nível de consciência desejado, pode ser administrada uma dose adicional de 0,01 mg/kg de peso corporal (não excedendo 0,2 mg), que pode ser repetida a cada 60 segundos (não mais de 4 vezes), sem exceder a dose máxima de 0,05 mg/kg de peso corporal ou 1 mg, dependendo de qual for menor.

Crianças abaixo de 1 ano de idade

Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml em crianças abaixo de 1 ano de idade. Por isso, o Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml só deve ser administrado em crianças abaixo de 1 ano de idade se os benefícios para o paciente superarem o risco potencial.

Pacientes com disfunção hepática ou renal

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pode ser retardada, por isso é recomendado dosar com cautela.
Em pacientes com disfunção renal, não é necessário ajustar a dosagem.
Modo de administração
O medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml é administrado em forma não diluída como injeção intravenosa (na veia) ou diluído como infusão intravenosa (administração prolongada).
O medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml é para uso único. O medicamento não utilizado deve ser descartado.
Antes da administração, o pessoal médico deve verificar se a solução é clara, incolor e livre de impurezas.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, por favor consulte um médico ou farmacêutico. As informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado estão em uma seção separada abaixo.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Náuseas

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade, anafilaxia.
• Sensação de ansiedade (após injeção rápida; não requer tratamento), problemas para dormir e manter o sono (insônia), sensação de sonolência (sonolência), instabilidade emocional.
• Dor de cabeça, tontura, sensação de agitação, tremores ou calafrios involuntários, secura na boca, respiração anormalmente rápida e profunda (hiperventilação), distúrbios da fala, sensações subjetivas na pele (por exemplo, sensação de frio, calor, formigamento, pressão) que não são causadas por estímulos externos (parestesias).
• Visão dupla, estrabismo, lacrimejamento excessivo.
• Palpitações (consciência da ação cardíaca acelerada; após injeção rápida; não requer tratamento).
• Rubor facial e cervical, queda da pressão arterial (especialmente ao levantar), aumento transitório da pressão arterial (ao acordar).
• Vômitos, soluços.
• Sudorese excessiva.
• Fadiga, dor no local da injeção.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• Ansiedade (após injeção rápida; não requer tratamento).
• Convulsões (em pacientes com epilepsia ou disfunção hepática grave, especialmente após terapia prolongada com benzodiazepínicos ou em casos de overdose mista).
• Distúrbios da audição.
• Frequência cardíaca muito lenta ou muito rápida, contrações cardíacas prematuras.
• Dificuldades respiratórias, tosse, nariz congestionado, dor no peito.
• Palidez.
• Calafrios.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Alterações psíquicas, euforia, ansiedade, ataques de choro, comportamento agressivo, ataques de pânico*.
• Movimentos espontâneos.
• Aumento da sensibilidade à dor, ganho de peso, resfriado.
• Sintomas de abstinência: sensação de excitação ou ansiedade (após injeção rápida; não requer tratamento), instabilidade emocional, sensação de confusão, distúrbios sensoriais.

Em pacientes que receberam doses elevadas de benzodiazepínicos e (ou) receberam benzodiazepínicos por um longo período, deve-se evitar a injeção rápida de doses elevadas de flumazenil. Isso pode causar sintomas de abstinência, como tensão, excitação, ansiedade, instabilidade emocional, confusão, distúrbios sensoriais, alucinações, tremores ou calafrios involuntários e convulsões.
O flumazenil não deve ser administrado em doses elevadas muito rapidamente.
*Em pacientes com antecedentes de distúrbios de ansiedade, o flumazenil pode causar ataques de pânico.

Efeitos indesejados adicionais em crianças

Em geral, os efeitos indesejados em criançasnão diferem significativamente dos efeitos observados em adultos.
Após a administração do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml para reverter a sedação superficial em crianças, podem ocorrer additionally choros, excitação e comportamento agressivo.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25° C.
Prazo de validade após a primeira abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após diluição: 24 horas a uma temperatura de 2 a 8º C. As soluções para infusão intravenosa devem ser descartadas após 24 horas.
Não usar este medicamento se verificar que a solução não é clara e livre de impurezas.
O medicamento não utilizado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml:

• Substância ativado medicamento é o flumazenil.

Cada mililitro contém 0,1 mg de flumazenil.
Cada ampolta de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenil.
Cada ampolta de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenil.

• Outros componentessão: edetato dissódico, ácido acético 1%, cloreto de sódio, hidróxido de sódio solução 1%, água para injeção.

Como é o medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml e o que o pacote contém

O medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml é uma solução clara e incolor para injeção ou infusão em ampolatas de vidro incolor OPC (one point cut), com um ponto azul.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolatas contendo 5 ml de solução.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolatas contendo 10 ml de solução.
Nem todos os tipos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Áustria
Telefone: +43 1 -786 03 86-0
Fax: +43 1- 786 03 86-20
E-mail: medical@pharmaselect.com
Fabricante:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Áustria

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2017

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
Antes da administração do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml em infusão, é necessário diluí-lo previamente. O Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pode ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), solução de glicose 50 mg/ml (5 %) e solução de Ringer (8,6 g de NaCl, 0,3 g de KCl e 0,33 g de CaCl/l).
A compatibilidade do medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml com outras soluções para infusão não foi verificada.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos além dos mencionados acima.
As instruções detalhadas para armazenamento estão no ponto 5 Como armazenar o medicamento

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.

Mais informações sobre a dosagem estão no ponto 3 do folheto para o paciente.