ZYKALOR 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zykalor 5 mg tabletki EFG

Zykalor 10 mg tabletki EFG

Zykalor 15 mg tabletki EFG

arypiprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zykalor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zykalor
3. Jak stosować Zykalor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zykalor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zykalor i w jakim celu się go stosuje

Zykalor zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Zykalor stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Zykalor.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zykalor

Nie stosuj Zykalor:

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zykalor.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Zykalor powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• Drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• Choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• Choroby zakrzepowe lub rodzinną historię chorób zakrzepowych, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• Historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, powiadom swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinna powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub miniodar.

Porozmawiaj natychmiast z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Porozmawiaj natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Powiadom swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, instynkt lub pokusę wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysokie libido lub zwiększoną troskę o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Zykalor

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz Zykalor z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi zmienić dawkę Zykalor lub innych leków. Jest szczególnie ważne, abyś poinformował swojego lekarza, że stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• Leiki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• Leiki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol); Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Zykalor; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Zykalor, powiadom swojego lekarza.

Leiki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zazwyczaj w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• Tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w depresji;
• Dziurawiec (Hypericum perforatum) stosowany w lekach ziołowych na depresję;
• Środki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• Tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Zykalor, powiadom swojego lekarza.

Stosowanie Zykalor z pokarmem, napojami i alkoholem

Zykalor można stosować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można spodziewać się następujących objawów u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Zykalor, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie wynikające z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka wynikające z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Zykalor, nie wolno Ci karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Zykalor zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Zykalor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od postaci doustnej (płynnej) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Brak jest odpowiedniej postaci (roztworu doustnego) Zykalor. Należy stosować alternatywny produkt o tym samym składniku aktywnym.

Jeśli uważasz, że działanie Zykalor jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby zażywać tabletki Zykalor o tej samej porze każdego dnia.Nie ma znaczenia, czy zażywasz je z jedzeniem, czy bez. Zawsze zażywaj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej,nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Zykalor bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zykalor

Jeśli zauważysz, że zażyłeś zbyt dużo Zykalor (lub ktoś inny zażył część Twojego Zykalor), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zykalor

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zykalor

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował zażywanie Zykalor przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• lęk,
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu);
• niekontrolowane skurcze mięśni,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• dreszcze i niewyraźne widzenie,
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie),
• nudności,
• mdłości,
• zwiększona produkcja śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Rzadsze działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia),
  • nadwrażliwość na światło,
  • niepokój nóg,

• podwójne widzenie,
• przyspieszone bicie serca,
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie,
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest ich częstotliwość występowania:

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej lub śpiączki,
• zwiększony poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi,
• utracie apetytu (anoreksja),
• utratę masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo, • agresja,
• podniecenie,
• nerwowość,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół maligny neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła śmierć nie wyjaśniona,
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny,
• zawał serca,
• zwolniony rytm serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc),
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani),
• zapalenie trzustki,
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• dolegliwości brzuszne,
• niepokój żołądka,
• niewydolność wątroby,

• żółtaczka skóry i białych części oczu,

• badania z nieprawidłowymi wynikami wątrobowymi,
• wyprysk,
• wrażliwość na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wypryskiem na twarzy i później z ogólnym wypryskiem, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby eozynofilów;
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki podczas ciąży,
• przedłużony lub bolesny wzwód,
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy,
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej.
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
  • niekontrolowane zakupy;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • tendencja do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono więcej przypadków zgonów podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub "miniodaru".

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych ruchów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) i bólu brzucha, suchości w ustach, przyspieszonego rytmu serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, drgawek mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zykalor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zykalor

Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 15 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to

Wspólne:monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodowa krospowidon, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Tabletki 5 mg:lakier aluminiowy z karminem indygo (E132)

Tabletki 10 mg: tlenek żelaza czerwony (E172)

Tabletki 15 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Zykalor i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg

Tabletki prostokątne, zmodyfikowane, niebieskie, o wymiarach około 8,0 x 4,5 mm.

Tabletki 10 mg

Tabletki prostokątne, zmodyfikowane, koloru różowego, o wymiarach około 8,5 x 4,0 mm, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Tabletki 15 mg

Tabletki okrągłe, koloru żółtego, o średnicy około 7,0 mm.

Blistry z OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, pakowane w pudełka po 14, 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuMedochemie Ltd

1-10 ulicy Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanieMedochemie Ltd Fabryka AZ: 2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios,

Limassol

Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, gabinet 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022