ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zolpidem Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

tartrat zolpidemu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zolpidem Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Sandoz
3. Jak stosować Zolpidem Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolpidem Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolpidem Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

Stosuje się go tylko wtedy, gdy zaburzenia snu są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta skrajne zakłócenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Sandoz

Nie stosuj ZolpidemSandoz

• jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężką słabość mięśni (ciężka miastenia),
• jeśli masz krótkotrwałe przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego),
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową lub ostrą niewydolność oddechową,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli doświadczyłeś somnambulizmu lub innych niezwykłych zachowań podczas snu po zażyciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem. Może to obejmować jazdę samochodem, jedzenie, rozmowę przez telefon lub współżycie płciowe bez pełnego przebudzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne

Przed leczeniem zolpidemem

• należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu i możliwość leczenia bez użycia leków,
• należy leczyć każdą ukrytą chorobę.

Jeśli Twoje problemy ze snem nie ustępują po 7- do 14-dniowym leczeniu zolpidemem, Twój lekarz zidentyfikuje, o ile to możliwe, Twoje problemy ze snem i czynniki, które je powodują.

Uzależnienie

Wielokrotne stosowanie środków usypiających w ciągu kilku tygodni może powodować utratę skuteczności(uzależnienie).

Uzależnienie

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju nadużywania i/lub uzależnieniafizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosuje się przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, substancji nielegalnych lub leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakieś zaburzenia psychiczne lub problemy z nadużywaniem alkoholu, substancji lub leków.

Objawy odstawiennego

Jeśli rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może być accompagné przez objawy odstawiennego, takie jak ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zakłócenia, zmiany nastroju, lęk i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, zmiany słuchu (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku. Zolpidem może powodować objawy odstawiennego nawet w trakcie dawkowania.

Gdy kończy sięleczenie, mogą pojawić się tymczasowe objawy odstawiennegoi mogą powrócić objawy, które występowały przed leczeniem, oraz mogą nasilać się reakcje towarzyszące, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ponieważ ryzyko objawów odstawiennych lub przerwania jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Gdy zolpidem jest stosowany zgodnie z zaleceniami dawkowania i czasu trwania leczenia, a także z uwzględnieniem środków ostrożności i ostrzeżeń, wystąpienie objawów odstawiennych lub przerwania leczenia jest minimalne.

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w leczeniu podstawowym pewnych chorób psychicznych (psychozy).

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków usypiających lub uspokajających, zolpidem powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami depresjilub lęku towarzyszącego depresji. W pewnych okolicznościach może nasilać objawy depresyjne, jeśli nie ma odpowiedniego leczenia choroby podstawowej odpowiednimi lekami (leki przeciwdepresyjne). Może to zwiększyć ryzyko samobójstwa u tych pacjentów. Może pojawić się depresja, która wcześniej nie była rozpoznana z powodu zolpidemu. Niektóre badania wykazują większą częstość samobójstw lub prób samobójczych u pacjentów, którzy przyjmują pewne leki nasenne lub uspokajające, w tym zolpidem.

Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane leczeniem medycznym, czy może mieć inne przyczyny.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz myśli samobójcze (myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie) lub zachowania samobójcze.

Utrata pamięci (amnezja)

Leki usypiające mogą powodować ograniczone czasowo utraty pamięci (amnezja anterogradna). Oznacza to, że (zwykle kilka godzin) po zażyciu tego leku możesz podejmować działania, których nie będziesz pamiętał później. Może to być również nieodpowiednie zachowanie. To ryzyko zależy od poziomu dawkowania. Aby zminimalizować to ryzyko, należy upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 8 godzin.

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Zolpidem może powodować, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, reakcje psychiatryczne i tzw. „reakcje paradoksalne”, takie jak niepokój wewnętrzny, nasilenie zaburzeń snu, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), wybuchy złości, koszmary senne, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), nieprawidłowe zachowania i inne zaburzenia zachowania (patrz rozdział 4). Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie zolpidemem (patrz rozdział 4).

Somnambulizm

Odnotowano również przypadki somnambulizmu i związanych z nim zachowań u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli całkowicie przebudzeni. Może to obejmować „jazdę senną”, przygotowanie i spożycie pokarmów, rozmowę przez telefon lub współżycie płciowe, podczas gdy pacjenci nie mogą pamiętać tych działań po obudzeniu. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych zachowań, przerwij leczenie zolpidemem natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, ponieważ to zachowanie podczas snu może spowodować poważne zagrożenie dla Ciebie i innych. Spożywanie alkoholu lub stosowanie innych leków, które powodują sen, może zwiększyć ryzyko wystąpienia tego wzorca snu.

Zaburzenia psychomotoryczne

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”)

Podobnie jak w przypadku innych leków usypiających lub uspokajających, zolpidem ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po zażyciu zolpidemu ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, może wzrosnąć, jeśli:

• będziesz przyjmował ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających Twojego stanu czuwania,
• będziesz przyjmował wyższą dawkę niż zalecana dawka,
• będziesz przyjmował zolpidem podczas przyjmowania innego leku depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, lub podczas spożywania alkoholu, lub podczas przyjmowania narkotyków lub leków

Przyjmuj pełną dawkę bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

Stosowanie zolpidemu wiąże się z większym ryzykiem upadków. Upadki mogą być spowodowane działaniami niepożądanymi, takimi jak zaburzenia koordynacji, słabość mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u pacjentów w podeszłym wieku i przy stosowaniu dawki wyższej niż zalecana.

Zaburzenia czynności oddechowej i wątrobowej.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności wątrobypowinni być leczeni z ostrożnością, a ich lekarz może przepisać niższą dawkę zolpidemu (patrz także rozdział 3).

Ze względu na ryzyko uszkodzenia mózgu, pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby nie powinni być leczeni zolpidemem.

Zaburzenia prowadzenia impulsów serca

Pacjenci z pewnymi wrodzonymi zaburzeniami prowadzenia impulsów serca („zespół QT”) powinni być leczeni z ostrożnością. Ich lekarz będzie starannie ważył korzyści i ryzyko przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

Powinni otrzymywać niższą dawkę (patrz rozdział 3). U pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest ostrożność z powodu ryzyka upadków, szczególnie podczas wstawania w nocy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie zolpidemu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i ZolpidemSandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie zolpidemu lub mogą być wpływane przez niego:

Podczas przyjmowania zolpidemu z poniższymi lekami senność i zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, mogą wzrosnąć następnego dnia po przyjęciu leku.

• leki na niektóre zaburzenia psychiczne(leki przeciwpsychotyczne),
• leki na zaburzenia snu(leki usypiające),
• leki na redukcję lub łagodzenie lęku,
• leki na depresję,
• leki na ból umiarkowany do ciężkiego (leki przeciwbólowe opioidowe),
• leki na padaczkę,
• leki znieczulające,
• leki na alergiczny nieżyt nosa, wypryski skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe)

Stosowanie zolpidemu z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, stosowanie zolpidemu z opioidami powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci zolpidem wraz z opioidami, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Połączenie z lekami przeciwbólowymi typu opioidowego (leki przeciwbólowe opioidowe) może również prowadzić do przyspieszonego rozwoju uzależnienia.

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak bupropion, desypramina, fluoksetyna, sertralina i wenlafaksyna, może dojść do postrzegania rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą lub ciprofloksacyną.

Podczas jednoczesnego podawania rozluźniaczy mięśni, ich efekt może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i przy wyższych dawkach (ryzyko upadków!).

Leki, które zwiększają aktywność pewnych enzymów wątrobowych (szczególnie izoenzymy P450 CYP3A4), mogą osłabić działanie zolpidemu (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenitoína, ziele dziurawca). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z ziele dziurawca.

Natomiast pewne leki przeciwgrzybicze (azolowe leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol) i pewne antybiotyki (antybiotyki makrolidowe), które redukują działanie tych enzymów wątrobowych, mogą zwiększyć działanie zolpidemu.

Stosowanie ZolpidemSandozz pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia, ponieważ może to nieprzewidzianie zmienić lub nasilić działanie zolpidemu. Może to również wpływać na Twoją zdolność do wykonywania zadań wymagających zwiększonej koncentracji. Sok grejpfrutowy może zwiększyć działanie zolpidemu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Stosowanie zolpidemu w ciąży nie jest zalecane. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zolpidem jest stosowany w ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego „wargą zajęczą” u noworodków.

Redukcja ruchu płodowego i zmienność częstotliwości serca płodu może wystąpić po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zażywasz zolpidem w ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć słabości mięśni, obniżonej temperatury ciała i umiarkowanej niewydolności oddechowej (depresja oddechowa).

Jeśli regularnie przyjmujesz ten lek na końcu ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku noworodek powinien być ściśle monitorowany po urodzeniu.

Laktacja

Ponieważ zolpidem przenika do mleka matki tylko w niewielkich ilościach, zolpidem nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zolpidem ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak „jazda senna” lub prowadzenie pojazdu w stanie nadmiernej senności „jazda senna”. Następnego dnia po zażyciu zolpidemu (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych) należy wziąć pod uwagę następujące:

• możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub zmieszany,
• może Ci się wydłużyć czas podejmowania decyzji,
• możesz doświadczyć zaburzeń widzenia lub podwójnego widzenia,
• Twój stan czuwania może być zmniejszony.

Aby zmniejszyć te efekty, zaleca się minimalny 8-godzinny odstęp między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

Zolpidem Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Zolpidem Sandoz

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka zolpidemu co 24 godziny (10 mg tartratu zolpidemu). U niektórych pacjentów może być przepisana niższa dawka. Tabletki należy przyjmować:

• jako jednorazowa dawka,
• bezpośrednio przed snem.

Upewnij się, że po przyjęciu tego leku minęło co najmniej 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających uwagi.

Nie przekraczaj dawki 10 mg co 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

Zaleca się dawkę 1/2 tabletki (5 mg) zolpidemu u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem. Tę dawkę można zwiększyć do 10 mg (1 tabletki) tylko wtedy, gdy efekt jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany.

Niewydolność oddechowa lub upośledzenie funkcji wątroby

U pacjentów z niewydolnością oddechową lub upośledzeniem funkcji wątroby dawka powinna wynosić tylko 1/2 tabletki (5 mg) zolpidemu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Zolpidem należy przyjmować wraz z pewną ilością płynu (wody) bezpośrednio przed snem lub w łóżku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Ile czasu powinien przyjmować Zolpidem Sandoz?

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle powinien wynosić od kilku dni do 2 tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym faza stopniowego odstawienia.

W przypadkach indywidualnych może być konieczne przedłużenie leczenia. Nie powinno się jednak tego robić bez ponownej oceny medycznej stanu pacjenta.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Zolpidem Sandoz

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania (łagodne) mogą obejmować senność, zawroty głowy, zamazany wzrok, trudności z mową, obniżone ciśnienie krwi, niestabilny chód i ruchy, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości i halucynacje. W przypadkach ciężkiego zatrucia może dojść do głębokiego snu aż do utraty świadomości, pobudzenia, niewydolności oddechowej i krążeniowej. Zgłaszano przypadki przedawkowania zolpidemu (samodzielnego lub w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi, w tym alkoholem) z ciężkimi konsekwencjami (w tym zdarzeniami śmiertelnymi).

Jeśli przyjmie zbyt dużo Zolpidem Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Zolpidem Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zolpidemu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwie leczenie Zolpidem Sandoz

Jeśli chce przerwać leczenie, skonsultuj się wcześniej z lekarzem. Nie przerywaj leczenia samodzielnie bez porady medycznej. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Odstawienie.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie zolpidemu i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli:

Ma miejsce reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy). Objawy te mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, pokrzywkę lub półpaśca (pokrzywkę), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Istnieją dowody na zależność dawki od działań niepożądanych, szczególnie tych, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy. Aby zredukować te działania niepożądane, zolpidem powinien być przyjmowany bezpośrednio przed snem lub w łóżku, zgodnie z zaleceniami. Działania niepożądane są częstsze u pacjentów w podeszłym wieku.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• senność,
• zwiększona bezsenność,
• koszmary senne,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• czując się zawrotne,
• zaburzenia poznawcze, takie jak przejściowa utrata pamięci (amnezja anterogradowa, która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem),
• halucynacje,
• zwiększona aktywność,
• depresja,
• biegunka,
• czując się chorym (nudności) lub będąc chorym (wymioty),
• ból brzucha,
• infekcja dróg oddechowych górnych,

• infekcja dróg oddechowych dolnych,
• ból pleców.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia apetytu,
• stan zamętu,
• drażliwość,
• niepokój,
• agresja,
• lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania podczas snu, takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmawianie przez telefon lub współżycie podczas snu bez pełnego przebudzenia (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• stan euforyczny,
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie lub drętwienie (parestezja),
• drżenie,
• deficyt uwagi,
• zaburzenia mowy,
• podwójne widzenie,
• zamazany wzrok,
• enzymy wątrobowe podwyższone,
• wysypka,
• swędzenie (pruritus),
• nadmierne pocenie (hiperhidroza),
• ból stawów,
• ból mięśni,
• skurcze mięśni,
• ból szyi,

osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• działania niepożądane na funkcje seksualne,
• uporczywe zaburzenia widzenia,
• uszkodzenie wątroby (wątrobę, żółciowe lub mieszane) (patrz także punkt 2 "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Sandoz" i punkt 3),
• pokrzywka,
• niepewność chodu,
• ryzyko upadków (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub jeśli Zolpidem nie został przyjęty zgodnie z zaleceniami).
• zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia),
• uzależnienie (objawy abstynencyjne lub odstawienia mogą wystąpić po zakończeniu leczenia),
• uporczywe zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• szał,
• nieprawidłowe zachowanie,
• rozwinięcie tolerancji,
• trwały obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• nadużywanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolpidem Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po "CAD/EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolpidem Sandoz

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:kwas succynowy, skrobia glicolatowa sodowa z ziemniaków (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa tabletki:laktoza monohydrat, makrogol 4000, hypromelosa, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białą, błyszczącą powłoką, owalne, dwuwypukłe i z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z polichlorku winylu/aluminium i umieszczone w pudełku z tektury.

Opakowania zawierają 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Newton, Bantry

Co. Cork

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Dania: Zolpidem "Hexal" filmovertrukne tabletter

Niemcy: Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten

Irlandia: Zolnod 10 mg film-coated tablets

Włochy: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Holandia: ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Szwecja: Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.