ZITROMAX 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Zitromax 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Azytromycyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zitromax 500 mg proszek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 500 mg proszku
3. Jak stosować Zitromax 500 mg proszek
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Zitromax 500 mg proszku
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Zitromax 500 mg proszek i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu infekcji płuc (zapalenie płuc) lub infekcji dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy)

2. Przed użyciem Zitromax 500 mg proszku

Nie przyjmuj Zitromax proszku

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Podczas leczenia Zitromax mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Powiedz lekarzowi, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, omów to z lekarzem, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), powiedz lekarzowi, ponieważ jednoczesne leczenie azitromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku powiedz lekarzowi.
• Podczas lub po leczeniu Zitromax mogą wystąpić objawy wskazujące na kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak jest, leczenie powinno być wstrzymane, a Twój lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) powiedz lekarzowi, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią gravis lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, powiedz lekarzowi, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zitromax 500 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji nie jest wskazane u dzieci.

Stosowanie Zitromax 500 mg proszku z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwdziałające zakwaszeniu (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azitromycyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub uczuciem mrowienia w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azitromycyna może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie), ponieważ azitromycyna może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulacyjne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi), ponieważ azitromycyna może nasilić działanie tych leków. Twój lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azitromycyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększyć stężenie azitromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może spowodować problemy z sercem.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mykobakterie), ponieważ może on spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i problemów z sercem); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadkwasoty żołądka); metyloprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu odpornościowego); teofiliną (stosowaną w problemach z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni, czy należy Ci podać ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u dziecka, nie zaleca się stosowania azitromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Zitromax.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Zitromax 500 mg proszek zawiera sodę

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Zitromax 500 mg proszek

Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie.

Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Podawać 500 mg na dobę w postaci jednej infuzji dożyłowej przez co najmniej 1 lub 2 kolejne dni. Następnie podawać 500 mg na dobę w postaci jednej dawki doustnej przez co najmniej 5 kolejnych dni.

Całkowity czas trwania leczenia wynosi 7 do 10 dni.

Choroba zapalna miednicy (infekcja dróg rodnych u kobiet)

Podawać 500 mg na dobę w postaci jednej infuzji dożyłowej przez 1 lub 2 kolejne dni. Następnie podawać 250 mg na dobę w postaci jednej dawki doustnej przez co najmniej 5 kolejnych dni.

Całkowity czas trwania leczenia wynosi 7 dni.

Sposób podawania

Będzie Ci on podawany przez infuzję dożylną przez co najmniej 60 minut.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiedz lekarzowi, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiedz lekarzowi, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Zitromax 500 mg proszku

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywowanego, a należy stosować ogólne objawowe i wspomagające leczenie funkcji życiowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Zitromax 500 mg proszku

Biorąc pod uwagę, że otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax 500 mg proszkiem

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax przed czasem, objawy mogą się nasilić lub ponownie wystąpić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób)to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób)to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofili), zmniejszenie bicarbonatu).

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1 000 osób)to:

• Infekcja grzybicza Candida w jamie ustnej lub uogólniona, infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcja bakteryjna lub grzybicza, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofili i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie ślinotoku.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych podwyższeń, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.
• Ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk ogólny, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chloru, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po operacji.

Działania niepożądane rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 osób)to:

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadpobudliwość, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą być śmiertelne, martwica wątroby, pełne zapalenie wątroby.
• Pojawienie się czerwonych podwyższeń, uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, które występuje szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, złośliwy zespół nekrotyczny.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowymi (nefritis interstycjalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zitromax 500 mg proszku

Przed rekonstytucją: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Po rekonstytucji: Roztwór stężony powinien być użyty w ciągu 8 godzin po rekonstytucji, przechowywany w temperaturze pokojowej lub 24 godzin po rekonstytucji, gdy jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C.

Nie podawaj tego leku dzieciom.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Zitromaxu w postaci proszku

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każdy flakon zawiera 500 mg azitromycyny (w postaci dihydratu). Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 100 mg azitromycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przedstawia się jako liofilizowany proszek w 1 szklanym flakonie typu I o pojemności 10 ml, zaopatrzonym w szary gumowy korkowiec i zamknięty aluminiową nasadką. Każde opakowanie zawiera 1 flakon.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

Fareva Amboise.

Zone industrielle. 29 Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse. Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje przeznaczone dla personelu medycznego:

Do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Podawany jest przez infuzję dożylną przez co najmniej 60 minut po rozcieńczeniu. W tym celu należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Rozcieńczenie: przygotuj początkowy roztwór Zitromax500 mg proszek do roztworu do infuzji, dodając 4,8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do flakonu 500 mg i potrząsając flakonem, aż cały proszek się rozpuści. Zaleca się użycie standardowej strzykawki 5 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować wprowadzenie dokładnej ilości 4,8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 100 mg azitromycyny.

Produkty do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia obcych cząstek; w przypadku ich wystąpienia, widocznych w płynie po rozcieńczeniu, roztwór powinien być wyrzucony.

Rozcieńczyć roztwór przed podaniem, zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Rozcieńczenie: w celu uzyskania stężenia 1,0 lub 2,0 mg/ml azitromycyny, przenieść 5 ml roztworu azitromycyny o stężeniu 100 mg/ml do odpowiednich ilości rozcieńczalnika, wymienionych poniżej:

Przestrzegać zalecanego czasu infuzji. Rozcieńczony roztwór może być rozcieńczony w:

Chlorowcu sodu 0,9%

Chlorowcu sodu 0,45%

Cukier glukozowy 5% w wodzie

Roztwór Ringer-Locke'a

Cukier glukozowy 5% w chlorowcu sodu 0,45% z 20 mEq KCl

Cukier glukozowy 5% w roztworze Ringer-Locke'a

Cukier glukozowy 5% w chlorowcu sodu 0,3%

Cukier glukozowy 5% w chlorowcu sodu 0,45%.

Po rozcieńczeniu niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Do jednorazowego użycia

Nie powinien być podawany w postaci bolusa ani wstrzykiwany domięśniowo.