ZELBORAF 240 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zelboraf 240mg tabletki powlekane

wemurafenib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zelboraf
3. Jak stosować Zelboraf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zelboraf
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje

Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wemurafenib. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty przez chirurgię.

Może być stosowany tylko u pacjentów, którzy mają mutację w genie zwanym „BRAF”. Mutacja ta może powodować rozwój czerniaka.

Zelboraf działa na białka wytwarzane z tego zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zelboraf

Nie stosujZelboraf:

jeśli jesteś uczulony na wemurafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypkę lub uczucie mdłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zelboraf.

Reakcje alergiczne

• Podczas stosowania Zelboraf może wystąpić reakcja alergiczna, która może być ciężka.Przerwij leczenie Zelboraf i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypka lub uczucie mdłości.

Ciężkie reakcje skórne

• Podczas stosowania Zelboraf może wystąpić ciężka reakcja skórna. Przerwij leczenie Zelboraf i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka skórna z którymkolwiek z następujących objawów: pęcherze na skórze, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub stóp.

Poprzednia historia nowotworu

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś inny rodzaj nowotworu niż czerniak, ponieważ Zelboraf może powodować progresję niektórych rodzajów nowotworów.

Reakcje na leczenie promieniowaniem

• Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, ponieważ Zelboraf może nasilić skutki leczenia promieniowaniem.

Zaburzenia serca

• Poinformuj lekarza, jeśli masz problem z sercem, taki jak jestzmiana w aktywności elektrycznej serca zwana „wydłużeniem intervalu QT”.Lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia, czy twoje serce funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Zelboraf. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Zelboraf.

Problemy z oczami

• Lekarz powinien zbadać twoje oczy podczas stosowania Zelboraf.Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu podczas leczenia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz niezwykłe zgrubienie dłoniwraz z sztywnością palców lub niezwykłe zgrubienie podeszew, które może być bolesne.

Badaj skórę przed, w trakcie i po leczeniu

• Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekarz może regularnie badać twoją skórę w celu wykrycia rodzaju raka skóry zwanego „rakiem kolczystokomórkowym”.
• Typowa zmiana pojawia się na obszarach skóry uszkodzonych przez słońce, pozostaje miejscowa i może być leczona przez operację chirurgiczną.
• Jeśli lekarz zdiagnozuje ten rodzaj raka skóry, zostanie on leczony lub skierowany do innego lekarza w celu leczenia.
• Ponadto lekarz musi zbadać twoją głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne i regularnie wykonywać badanie ultrasonograficzne. Jest to środek ostrożności w przypadku rozwoju raka komórek kolczystych w organizmie. Zaleca się również badanie genitalne (dla kobiet) i badanie odbytu przed i po zakończeniu leczenia.
• Podczas stosowania Zelboraf może rozwinąć się nowy melanoma. Zmiany te są zwykle usuwane chirurgicznie, a pacjenci kontynuują leczenie. Kontrola tych zmian jest przeprowadzana w taki sam sposób, jak w przypadku raka kolczystokomórkowego.

Problemy z nerkami lub wątrobą

• Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może to wpłynąć na działanie Zelboraf. Ponadto lekarz może wykonać niektóre badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby i nerek przed rozpoczęciem leczenia Zelboraf i w trakcie leczenia.

Ochrona przed słońcem

• Jeśli stosujesz Zelboraf, możesz stać się bardziej wrażliwy na światło słoneczne i doświadczyć poważnych oparzeń słonecznych. Podczas leczenia unikaj bezpośredniej ekspozycji skóry na promienie słoneczne.
• Jeśli będziesz narażony na słońce:
• używaj odzieży, która chroni skórę, w tym głowy i twarzy, ramion i nóg;
• używaj balsamu do ust i kremu z filtrem przeciwsłonecznym o szerokim spektrum (co najmniej SPF 30), ponawiając aplikację co 2-3 godziny.
• Pomoże to chronić cię przed oparzeniami słonecznymi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zelboraf nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Nie są znane skutki Zelboraf u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Zelboraf

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie farmakologiczne.

Proszę poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki znane z wpływu na sposób, w jaki bije twoje serce:
• leki na problemy z rytmem serca (np. chinidyna, amiodarona)
• leki na depresję (np. amitryptylina, imipramina)
• leki na infekcje bakteryjne (np. azitromycyna, klarytromycyna)
• leki na nudności i wymioty (np. ondansetron, domperidon).
• Leki, które są wydalane głównie przez białka metaboliczne zwane CYP1A2 (np. kofeina, olanzapina, teofilina) lub CYP3A4 (np. niektóre doustne środki antykoncepcyjne) lub zwane CYP2C8.
• Leki, które interferują z białkiem zwanym P-gp lub BCRP (np. weryapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitynib).
• Leki, które mogą być wpływane przez białko zwane P-gp (np. aliskiren, kolchicina, digoksyna, ewerolimus, feksafenadyna) lub przez białko zwane BCRP (np. metotreksat, mitoksantron, rosuwastatyna).
• Leki, które stymulują białka metaboliczne zwane CYP3A4 lub proces metaboliczny zwany glukuronidacją (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenitoina lub zioło św. Jana).
• Leki, które silnie hamują białko metabolizujące CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefadozona, atazanawir).
• Lek zwany warfaryną, który stosuje się w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
• Lek zwany ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka. Połączenie tego leku z Zelboraf nie jest zalecane, ponieważ może nasilić toksyczność wątroby.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków (lub jeśli nie jesteś pewien), proszę poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zelboraf.

Ciąża i laktacja

• Stosuj odpowiednią metodę antykoncepcjiw trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zelboraf może zmniejszyć skuteczność niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny.
• Nie zaleca się stosowania Zelboraf w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Zelboraf u kobiet w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Nie wiadomo, czy którykolwiek ze składników Zelboraf przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia Zelboraf.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zelboraf może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Uczucie zmęczenia lub problemy z oczami mogą być powodem, dla którego nie powinieneś prowadzić pojazdu.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zelboraf

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Zelboraf

Stosuj Zelboraf dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ile tabletek należy stosować

• Zalecana dawka to 4 tabletki dwa razy dziennie (łącznie 8 tabletek).
• Stosuj 4 tabletki rano. Następnie stosuj 4 tabletki wieczorem.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby kontynuować leczenie. Zawsze stosuj Zelboraf zgodnie z zaleceniami lekarza.
• W przypadku wymiotów kontynuuj stosowanie Zelboraf zgodnie z zwykłym schematem i nie stosuj dodatkowej dawki.

Stosuj tabletki

• Nie stosuj regularnie Zelboraf na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek.

Jeśli stosujesz więcej Zelboraf, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Zelboraf, niż powinieneś, poinformuj lekarza natychmiast. Stosowanie większej ilości Zelboraf może zwiększyć prawdopodobieństwo i nasilić działania niepożądane. Nie odnotowano przypadków przedawkowania Zelboraf.

Jeśli zapomnisz stosowaćZelboraf

• Jeśli zapomnisz stosować dawkę i do następnej dawki pozostaje więcej niż 4 godziny, stosuj dawkę, którą powinieneś, jak tylko sobie przypomnisz. Stosuj następną dawkę zgodnie z normalnym schematem.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj stosowanie Zelboraf zgodnie z normalnym schematem.
• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zelboraf

Ważne jest stosowanie Zelboraf przez czas leczenia przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zelboraf może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz:

• Obrzęku twarzy, warg lub języka
• Trudności w oddychaniu
• Wysypki
• Uczucia mdłości.

Poinformuj lekarza natychmiast. Nie stosuj więcej tabletek Zelboraf, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych promieniowania u pacjentów leczonych radioterapią przed, w trakcie lub po leczeniu Zelboraf. Może to wystąpić w obszarze leczonego promieniowaniem, takim jak skóra, przełyk, pęcherzyk żółciowy, wątroba, odbytnica i płuca.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Wysypka skórna, pęcherze, łuszczenie lub zmiana barwy skóry
• Trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez kaszel, gorączkę lub dreszcze (zapalenie płuc)
• Trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej, pieczenie lub refluks kwasu (zapalenie przełyku).

Proszę poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze jak najszybciej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka lub rumień, swędzenie, sucha lub łuszcząca się skóra
• Zaburzenia skórne, w tym brodawki
• Rodzaj raka skóry (rak kolczystokomórkowy)
• Zespół dłoniowo-podeszwowy (tj. zaczerwienienie, łuszczenie skóry lub pęcherze na dłoniach i stopach)
• Opary słoneczne, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Zmiany w percepcji smaków
• Biegunka
• Zaparcie
• Uczucie nudności, wymioty
• Wypadanie włosów
• Ból mięśni lub stawów, ból mięśniowo-szkieletowy
• Ból kończyn
• Ból pleców
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• Uczucie mdłości
• Gorączka
• Obrzęk, zwykle na nogach (obwodowy obrzęk)
• Kaszel

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Typy raka skóry (rak komórek podstawnych, nowy pierwotny melanoma)
• Zgrubienie tkanki pod podeszwą stopy, które może powodować sztywność palców; jeśli jest ciężkie, może być niepełnosprawności
• Zapalenie oka (zapalenie naczyniówki)
• Porażenie nerwu twarzowego (rodzaj porażenia nerwu twarzowego, który często jest odwracalny)
• Uczucie mrowienia lub pieczenia rąk lub stóp
• Zapalenie stawów
• Zapalenie korzenia włosa
• Utrata masy ciała
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować ból, utratę czucia i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• Zmiany w wynikach badań wątroby (zwiększenie ALT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie intervalu QT)
• Zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby (zwiększenie GGT)
• Obniżenie poziomu białych krwinek (neutropenia)
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Ból jamy ustnej lub owrzodzenia, zapalenie błony śluzowej (stomatitis)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• Zablokowanie przepływu krwi do części oka (zamknięcie żyły siatkówki)
• Zapalenie trzustki
• Zmiany w wynikach badań wątroby lub uszkodzenie wątroby, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby, które może uniemożliwić wątrobie pełnienie jej funkcji
• Rodzaj raka (nie-skórny rak kolczystokomórkowy)
• Zgrubienie tkanki głębokiej pod podeszwą stopy, które może być

niepełnosprawności, jeśli jest ciężkie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Postęp niektórych rodzajów nowotworów przedrakowych z mutacjami w genie RAS (przewlekła białaczka szpikowa, gruczolakorak trzustki)
• Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się rumieniem, gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerki
• Choroby zapalne, które głównie dotykają skóry, płuc i oczu (sarkoidoza)
• Typy uszkodzenia nerek charakteryzujące się stanem zapalnym (ostre zapalenie kłębuszków nerkowych) lub uszkodzeniem kanalików nerkowych (martwica kanalików nerkowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zelboraf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładZelboraf

• Substancją czynną jest vemurafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 240 miligramów (mg) vemurafenibu (w postaci współprecypitatu vemurafenibu i octanu hipromelozy).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, celuloza hydroksypropylowa i stearynian magnezu
• Powłoka tabletki: tlenek żelaza czerwony, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zelboraf, 240 mg tabletki powlekane, są koloru białoróżowego do lekko pomarańczowego. Są owalne z grawerowanym napisem „VEM” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach jednodawkowych z aluminiowego materiału w opakowaniach po 56 x 1 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/