YARGESA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Yargesa 100 mg kapsułki twarde

miglustat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Yargesa i w jakim celu się go stosuje.

Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yargesa.

Jak stosować Yargesa.

Możliwe działania niepożądane.

Przechowywanie Yargesa.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Yargesa i w jakim celu się go stosuje

Yargesa zawiera substancję czynną miglustat, który należy do grupy leków mających wpływ na metabolizm. Stosowany jest w leczeniu dwóch zaburzeń:

• Yargesa stosowany jest w leczeniu choroby Gauchera typu 1 o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

W chorobie Gauchera typu 1 organizm nie może usunąć substancji zwanej glukosylceramidą. W wyniku tego gromadzi się ona w niektórych komórkach układu immunologicznego. Może to powodować powiększenie się wątroby i śledziony, zmiany w krwi oraz wpływać na kości.

Typowe leczenie choroby Gauchera typu 1 polega na terapii enzymatycznej zastępującej (TES). Yargesa stosowany jest tylko w przypadkach, gdy terapia enzymatyczna zastępująca nie jest odpowiednia dla pacjenta.

• Yargesa stosowany jest również w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli chorujesz na chorobę Niemanna-Picka typu C, lipidy takie jak glikoesfingolipidy mogą gromadzić się w komórkach mózgu. Może to powodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takie jak spowolnienie ruchów gałek ocznych, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci lub drgawek.

Yargesa działa przez inhibicję enzymu zwanej glukosylceramidą syntazą, odpowiedzialnej za pierwszy etap syntezy większości glikoesfingolipidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yargesa

Nie stosuj Yargesa

• jeśli jesteś uczulony na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yargesa

• jeśli chorujesz na chorobę nerek
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby

Twój lekarz przeprowadzi następujące badania przed i w trakcie leczenia Yargesa:

• badanie fizykalne nerwów ramion i nóg
• pomiar poziomów witaminy B12
• monitorowanie wzrostu u dzieci lub nastolatków z chorobą Niemanna-Picka typu C
• monitorowanie liczby płytek krwi

Badania te są konieczne, ponieważ niektórzy pacjenci zgłaszali objawy takie jak mrowienie lub drętwienie rąk i nóg lub utratę wagi w trakcie leczenia tym lekiem. Badania pomogą lekarzowi ustalić, czy te objawy są spowodowane chorobą czy już istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi Yargesa (patrz punkt 4 dla więcej szczegółów).

Jeśli chorujesz na biegunkę, twój lekarz może zalecić modyfikację diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), lub nie przyjmować Yargesa wraz z posiłkami, lub tymczasowo zmniejszyć dawkę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki na biegunkę, takie jak loperamid. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli biegunka nie ustępuje pomimo tych środków lub jeśli wystąpią inne dolegliwości żołądkowe. W takim przypadku twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań.

Zaleca się pacjentom męskim stosowanie niezawodnych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia Yargesa i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny w tej chorobie.

Stosowanie Yargesa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające imiglucerase, które czasami są stosowane jednocześnie z Yargesa. Mogą one zmniejszyć ilość Yargesa w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Yargesa, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji. Powinieneś/Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Yargesa. Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia Yargesa.

Pacjenci męscy powinni stosować niezawodne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Yargesa może powodować zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Yargesa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Yargesa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

• Dla choroby Gauchera typu 1:U dorosłych dawka normalna wynosi jedną kapsułkę (100 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu, wieczorem), co odpowiada maksymalnej dziennej dawce trzech kapsułek (300 mg).

• Dla choroby Niemanna-Picka typu C:U dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat) dawka normalna wynosi 2 kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). Odpowiada to maksymalnej dziennej dawce sześciu kapsułek (600 mg).

Dla dzieci poniżej 12 latlekarz dostosuje dawkę do leczenia choroby Niemanna-Picka typu C.

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową. Może być konieczne zmniejszenie dawki Yargesa do jednej kapsułki (100 mg) jeden lub dwa razy na dobę w przypadku wystąpienia biegunki w trakcie leczenia Yargesa (patrz punkt 4). Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Sposób podania kapsułki:

1. Oddziel kapsułkę wzdłuż perforacji
2. Usuń papier w miejscu wskazanym strzałkami
3. Wyjmij kapsułkę, naciskając przez aluminiową folię

Yargesa można stosować z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Yargesa

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. W badaniach klinicznych miglustat był stosowany w dawkach do 3000 mg, co powodowało zmniejszenie liczby leukocytów we krwi i inne działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yargesa

Przyjmij następną kapsułkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yargesa

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Yargesa może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o ciężkim nasileniu

Niektórzy pacjenci doświadczali mrowienia lub drętwienia rąk i nóg (często). Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowanej działaniami niepożądanymi Yargesa lub już istniejącymi chorobami. Lekarz przeprowadzi badania przed i w trakcie leczenia Yargesa, aby ocenić Twoją sytuację (patrz punkt 2).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, powiadom lekarza jak najszybciej.

Jeśli doświadczaszlekkodrżenia, zwykle drżenia rąk, powiadomlekarza jak najszybciej. Zwykle drżenie ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub nawet przerwać leczenie Yargesa, aby kontrolować drżenie.

Bardzo częste– mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Do najczęstszych działań niepożądanych należą biegunka, wzdęcia (gazy), ból brzucha, utrata wagi oraz zmniejszenie apetytu.

Jeśli tracisz na wadzepo rozpoczęciu leczenia Yargesa, nie martw się, ponieważ zwykle ludzie przestają tracić na wadze po kontynuowaniu leczenia.

Częste– mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Do częstych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezje (zmniejszona wrażliwość na dotyk), dyspepsja (nudności), nudności, zaparcia, wymioty, obrzęk lub dolegliwości brzucha oraz trombocytopenia (zmniejszenie poziomu płytek krwi). Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą być spowodowane chorobą podstawową.

Inne możliwe działania niepożądane to skurcze mięśni lub słabość, zmęczenie, dreszcze oraz uczucie niepokoju, trudności ze snem, zapominanie oraz zmniejszenie libido.

Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej działań niepożądanych, zwykle na początku leczenia lub w różnych momentach jego trwania. Większość z nich jest łagodna i ustępuje szybko. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem. On może zmniejszyć dawkę Yargesa lub przepisać inne leki w celu kontroli działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Yargesa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yargesa

• substancją czynną jest miglustat. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
• pozostałymi składnikami są

zawartość kapsułki: glikolan sodu (typ A), povidon (K29/32), stearynian magnezu,

obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),

farba drukarska, tlenek żelaza czarny (E172), prolipenglikol, stężona roztwór amoniaku

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yargesa to kapsułka twarda biała, składająca się z ciała i nakrętki nieprzezroczystej, białej, z napisem „708” w kolorze czarnym na ciele. Rozmiar kapsułki to 4 (14,3 mm x 5,3 mm). Kapsułki są pakowane w blistry PVC i PCTFE, zamknięte folią aluminiową.

Opakowanie zawiera 84 kapsułki twarde.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (parter)

2252 TR, Voorschoten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.