YANTIL 4 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Yantil 4 mg/ml roztwór doustny

Tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yantil
3. Jak stosować Yantil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Yantil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yantil i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Yantil - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Lek ten stosuje się w leczeniu bólu ostrych o umiarkowanym lub silnym nasileniu, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi u dzieci w wieku od 2 lat i dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yantil

Nie stosuj Yantil:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego stopnia [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie powyżej normy dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenie jelit),
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki wpływające na stan emocjonalny i nastrój) w dużych dawkach (patrz punkt "Stosowanie Yantil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yantil:

• jeśli Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz punkt „Jak stosować Yantil”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub napady drgawkowe, lub jeśli przyjmujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa się, że rozwinął uzależnienie od Yantil. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może powodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

Yantil może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś przyjmować ten lek tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Yantil nie został systematycznie oceniony u dzieci i młodzieży z otyłością, dlatego też pediatryczni pacjenci z otyłością powinni być ściśle monitorowani i nie powinno się przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla każdego wieku.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Yantil może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdechy senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie Yantil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli przyjmujesz Yantil jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Yantil jest odpowiedni dla Ciebie.

• Stosowanie Yantil z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, należy rozważyć równoczesne stosowanie.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci Yantil z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek nasenny, oraz ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarskimi dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wymienionych powyżej objawach i symptomach. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Yantil, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

• Nie badano stosowania Yantil z innymi lekami zwanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). Możliwe, że Yantil nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podanie tego leku z inhibitorem lub induktorem potężnym (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) określonych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Yantil nie powinien być przyjmowany z inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Yantil z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się zwiększyć. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił Ci to, jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i potraktowane przez lekarza.

Stosowanie Yantil nie jest zalecane:

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego stopnia (depresja oddechowa) u noworodka,
• podczas karmienia piersią, ponieważ tapentadol może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokajającymi.

Yantil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Yantil zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 59 mg soli kwasu benzoowego w każdej dawce, co odpowiada 2,4 mg/ml.

Yantil zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 48 mg propylenoglikolu w 25 ml roztworu (maksymalna dawka), co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak przyjmować Yantil

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia Twojego bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinno się stosować minimalną skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg tapentadol (12,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadol (18,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadol (25 ml roztworu doustnego) co 4 lub 6 godzin.

Nie zaleca się przyjmowania dawek doustnych o łącznej dawce dobowej powyżej 700 mg tapentadol w pierwszym dniu leczenia ani dawek dobowych powyżej 600 mg tapentadol w następnych dniach leczenia.

Możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę lub schemat dawkowania, bardziej odpowiedni dla Ciebie. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować tego leku. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych chorób wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Yantil powinien być podawany dzieciom tylko w szpitalu.

Dawka Yantil dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat wynosi 1,25 mg/kg co 4 godziny. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci odpowiednią dawkę.

Zawsze czekaj 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Dawka może być zmniejszona w miarę zmniejszania się bólu.

Jak i kiedy przyjmować Yantil

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie.

Możesz przyjmować roztwór doustny na czczo (z pustym żołądkiem) lub z posiłkiem.

Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z adapterem, który powinien być używany do pobrania z butelki dokładnej ilości (objętości) odpowiadającej przepisanej dawce tapentadol.

Instrukcje otwierania butelki i używania strzykawki dawkującej

Butelka ma zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi. Aby usunąć zakrętkę, naciśnij ją i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Usuń zakrętkę i odłóż opiekę zabezpieczającą z góry butelki. Jeśli opieka zabezpieczająca jest uszkodzona, nie używaj tego leku i skonsultuj się z farmaceutą.

Rys. 1

Połóż butelkę na stabilnej i gładkiej powierzchni. Otwórz worek foliowy zawierający strzykawkę dawkującą i adapter, a następnie wyjmij strzykawkę dawkującą (A) i adapter (B), oba znajdujące się w tym samym worek. Włóż strzykawkę dawkującą do adaptera i umieść ją mocno na szyjce butelki (Rys. 2).

Rys. 2

Aby napełnić strzykawkę dawkującą, odwróć butelkę, aby znalazła się w pozycji odwróconej. Podczas trzymania strzykawki dawkującej na miejscu, delikatnie pociągnij tłok (C) w dół do linii, która odpowiada dawce przepisanej przez lekarza (patrz punkt „Jak przyjmować Yantil”). Nie wyjmujjeszcze strzykawki dawkującej! (Rys. 3).

Rys. 3

Obróć butelkę ponownie, aby umieścić ją w pozycji pionowej, a następnie delikatnie wyjmij strzykawkę dawkującą z butelki. Po wyjęciu strzykawki dawkującej, sprawdź starannie, czy wyjęto odpowiednią ilość roztworu. Adapter (B), który wcześniej był połączony ze strzykawką dawkującą, powinien teraz pozostać w butelce (Rys. 4).

Rys. 4

Aby przyjmować lek, włóż strzykawkę dawkującą do ust i delikatnie naciśnij tłok. Naciśnij tłok do końca, aby upewnić się, że przyjmujesz cały roztwór. Jeśli wolisz, możesz rozcieńczyć lek w szklance z wodą lub napojem niezawierającym alkoholu przed przyjęciem, w którym to przypadku będziesz musiał wypić całą szklankę, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę leku (Rys. 5).

Rys. 5

Pozostaw adapter w butelce, zamknij ją mocno i przechowuj w pozycji pionowej. Przemocz strzykawkę dawkującą wodą po każdym użyciu i pozostaw ją do wyschnięcia. Następnym razem, gdy przyjmujesz lek, umieść strzykawkę dawkującą w adapterze, który będzie na szyjce butelki, i postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Przez jaki czas należy przyjmować Yantil

Nie przyjmuj tego leku przez dłuższy czas, niż zalecił Ci lekarz. U dzieci czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

Jeśli przyjmujesz więcej Yantil, niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• znacznie zmniejszone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głębokie zaburzenia świadomości), napady drgawkowe, wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego stopnia lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiastskontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Yantil

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek, prawdopodobnie ponownie poczujesz ból. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie leku tak, jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Yantil

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie ponownie poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą ten lek.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, słabość, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechowa lub częstość akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerwać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz chce, abyś przerwał przyjmowanie tego leku, wskaże Ci, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech (rodzaj gwizdu podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.

Inne ciężkie działanie niepożądane polega na uczuciu senności i wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zazwyczaj występuje u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszony apetyt, lęk, zaburzenia świadomości, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki, uderzenia gorąca, zaparcia, biegunka, zaburzenia trawienia, suchość w ustach, swędzenie, zwiększona potliwość, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): depresja nastroju, dezorientacja, pobudzenie (podniecenie), nerwowość, niepokój, stan euforyczny, zaburzenia uwagi, upośledzenie pamięci, uczucie bliskości omdlenia, sedacja, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie), skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi, wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa), zmniejszenie ilości tlenu we krwi, duszność, dolegliwości brzuszne, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (patrz sekcja "W przypadku przerwania leczenia Yantil"), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie dyskomfortu, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksacji.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżone ciśnienie krwi, kolaps lub wstrząs), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, obniżony poziom świadomości, zaburzenia koordynacji, wolny rytm serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana:majaczenie.

Zwykle możliwość myślenia i zachowania samobójczego wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, doświadczenie z pacjentami nie wykazało, że zwiększa to ryzyko.

Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yantil

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przed pierwszym otwarciem: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wolno używać roztworu po upływie sześciu tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Należy przechowywać w pozycji pionowej po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy składać opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładYantil

Substancją czynnąjest tapentadol.

1 ml roztworu doustnego zawiera 4 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składnikito:

Benzoan sodu (E211)

Kwas cytrynowy monohydrat

Sukraloza (E955)

Smak malinowy, zawiera propylenoglikol (E1520)

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yantil to przezroczysty i bezbarwny roztwór doustny.

Roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z plastiku, które zawierają 100 mililitrów roztworu i obejmują strzykawkę dawkującą 5 ml z podziałką w częściach 0,1 ml i adapterem połączonym ze strzykawką dawkującą.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doktor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm

Hiszpania: Yantil

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/