YANTIL 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

YANTIL 100 mg tabletki powlekane

Tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest YANTIL 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania YANTIL 100 mg
3. Jak stosować YANTIL 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie YANTIL 100 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest YANTIL 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna YANTIL - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów.

YANTIL 100 mg stosuje się w leczeniu ostrego bólu umiarkowanego lub ciężkiego u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania YANTIL 100 mg

Nie stosuj YANTIL 100 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego stopnia [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie powyżej normy dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenie jelit),
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki wpływające na nastrój i emocje) w dużych dawkach (patrz rozdział "Stosowanie YANTIL 100 mg z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania YANTIL 100 mg:

• jeśli twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz rozdział „Jak stosować YANTIL 100 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli stosujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, gdyż ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli ty lub członek twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne dla innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa się, że rozwinął uzależnienie od YANTIL 100 mg. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

YANTIL 100 mg może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś przyjmować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

YANTIL 100 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie YANTIL 100 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz YANTIL 100 mg jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy YANTIL 100 mg jest odpowiedni dla Ciebie.

Stosowanie YANTIL 100 mg wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, należy rozważyć stosowanie ich jednocześnie.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze Ci YANTIL 100 mg wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie twoich przyjaciół i rodziny o wymienionych powyżej objawach i symptomach. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem YANTIL 100 mg, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość i zwiększenie napięcia mięśni oraz temperatury ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

Nie badano stosowania YANTIL 100 mg wraz z innymi lekami zwanymi agonistami/antagonistami mieszanymi receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów μ (np. buprenorfina). Możliwe, że YANTIL 100 mg nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany wraz z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

Podanie YANTIL 100 mg wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. rifampicyna, fenobarbital, dziurawiec) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z twojego organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub może powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

YANTIL 100 mg nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie YANTIL 100 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania YANTIL 100 mg, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się zwiększyć. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zalecił ci to, jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza,

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego stopnia (depresja oddechowa) u noworodka,
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia YANTIL. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokajającymi.

YANTIL 100 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

YANTIL 100 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować YANTIL 100 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia twojego bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinieneś stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg co 4 do 6 godzin.

Twojego lekarza może przepisać inną dawkę lub schemat dawkowania, bardziej odpowiedni dla twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych powyżej 700 mg tapentadol w pierwszym dniu leczenia ani dawek dobowych powyżej 600 mg tapentadol w następnych dniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, twój lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich chorób wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

YANTIL 100 mg nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować YANTIL 100 mg

YANTIL 100 mg powinien być stosowany doustnie.

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu. Możesz przyjmować je na czczo (na pusty żołądek) lub z posiłkiem.

Jak długo stosować YANTIL 100 mg

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej YANTIL 100 mg, niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• uczniowość, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości), drgawki, wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego stopnia lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem!.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć YANTIL 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie ponownie poczujesz ból. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek tak jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL 100 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie ponownie poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie.

Objawy mogą obejmować:

• nietrzymanie, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli twój lekarz chce, abyś przestał stosować te tabletki, poinstruuje Cię, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one u Ciebie obecne:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech (rodzaj świstu podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zmniejszony apetyt, lęk, zaburzenia, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki, zaczerwienienie, zaparcie, biegunka, nieprawidłowa perystaltyka, suchość w ustach, świąd, zwiększone pocenie się, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): depresja nastroju, dezorientacja, pobudzenie (podniecenie), nerwowość, niepokój, euforyczny nastrój, zaburzenia uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie zbliżającego się omdlenia, sedacja, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, świąd), skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi, wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego stopnia (depresja oddechowa), obniżone stężenie tlenu we krwi, duszność, nieprawidłowy stan ogólny, uczucie ciężkości, opóźnienie w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (patrz rozdział „Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL 100 mg”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie niepokoju, uczucie upojenia, podrażnienie, uczucie relaksu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżone ciśnienie krwi, omdlenie lub wstrząs), zaburzenia myślenia, drgawki, obniżony poziom świadomości, zaburzenia koordynacji, wolne bicie serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): majaczenie.

W ogóle, ryzyko myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (z wpływem na neurotransmitery mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, nie wykazano, że zwiększa to ryzyko w doświadczeniach z pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie YANTIL 100 mg

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład YANTIL 100 mg

Substancją czynnąjest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 100 mg tapentadol (w postaci 116,48 mg chlorowodorku tapentadol).

Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa kroscarmelozą, povidon, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, o kolorze różowym, o średnicy 9 mm, z logo Grünenthal grawerowanym na jednej stronie i „H8” na drugiej.

YANTIL tabletki powlekane są dostarczane w blistrach i sprzedawane w opakowaniach po 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 i 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz

Austria, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ationdo

Hiszpania: YANTIL

Włochy: Tapentadolo Grünenthal

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/