XYREM 500 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny

Oksybat sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xyrem
3. Sposób stosowania Xyrem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xyrem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje

Xyrem zawiera substancję czynną oksybat sodu. Xyrem działa skonsolidowując sen nocny, chociaż nie jest znany jego dokładny mechanizm działania.

Xyrem stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 7 lat i starszych.

Narkolepsja jest zaburzeniem snu, które może obejmować ataki snu w godzinach, w których normalnie jesteśmy przebudzeni, a także katapleksję, paraliż snu, halucynacje i bezsenność. Katapleksja to nagłe pojawienie się słabości lub porażenia mięśni bez utraty świadomości w odpowiedzi na nagłą reakcję emocjonalną, taką jak złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xyrem

Nie stosuj Xyrem

• jeśli jesteś uczulony na oksybat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niedobór semialdehydu sukcinowego dehydrogenazy (rzadkie zaburzenie metaboliczne);
• jeśli masz ciężką depresję;
• jeśli jesteś leczony lekami opioidowymi lub barbituranowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xyrem.

• jeśli masz problemy z oddychaniem lub płucami (szczególnie jeśli jesteś otyły), ponieważ Xyrem ma potencjał powodowania trudności w oddychaniu;
• jeśli masz lub miałeś depresję, myśli samobójcze, lęk, psychozę (zaburzenie psychiczne, które

może obejmować halucynacje, niezrozumiałą mowę lub zachowanie dezorganizowane i pobudzone) lub zaburzenie dwubiegunowe;

• jeśli masz niewydolność serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki;
• jeśli wcześniej stosowałeś substancje odurzające lub nadużywałeś leków;
• jeśli masz padaczkę, nie zaleca się stosowania Xyrem w tej chorobie;
• jeśli masz porfirię (rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Jeśli masz którykolwiek z tych problemów, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Xyrem.

Jeśli podczas stosowania Xyrem doświadczasz nietrzymania moczu nocnego i nietrzymania (zarówno moczu, jak i stolca), zaburzeń, halucynacji, epizodów lunatykowania lub nieprawidłowego myślenia, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Chociaż te działania niepożądane są rzadkie, jeśli wystąpią, są zwykle łagodne do umiarkowanych.

U osób starszych lekarz będzie uważnie monitorował ich stan, aby sprawdzić, czy Xyrem powoduje pożądane efekty.

Xyrem ma znany potencjał uzależnienia. Opisano przypadki uzależnienia po nielegalnym stosowaniu oksybatu sodu.

Twój lekarz zapyta, czy stosowałeś jakiekolwiek substancje odurzające przed rozpoczęciem stosowania Xyrem i podczas jego stosowania.

Dzieci i młodzież

Xyrem mogą stosować nastolatkowie i dzieci w wieku 7 lat i starsze, jeśli ważą więcej niż 15 kg.

Xyrem nie mogą stosować dzieci poniżej 7 lat lub ważące mniej niż 15 kg.

Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twój wzrost.

Podczas dostosowywania dawki przez lekarza, co może potrwać kilka tygodni, rodzice/opiekunowie powinni uważnie monitorować oddychanie dziecka w ciągu 2 pierwszych godzin po podaniu oksybatu sodu, aby ocenić, czy występują jakieś anomalie w oddychaniu; na przykład, przerwy w oddychaniu podczas krótkich okresów snu, głośne oddychanie i sinienie warg i twarzy. Jeśli wystąpią anomalie w oddychaniu, należy szukać pomocy medycznej, a lekarz powinien być powiadomiony jak najszybciej. Jeśli wystąpią anomalie po pierwszej dawce, nie należy podawać drugiej dawki. Jeśli nie wystąpią żadne anomalie, można podać drugą dawkę. Drugą dawkę nie należy podawać wcześniej niż 2,5 godziny ani później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Jeśli miałeś lub masz nieprzyjemne uczucia, szczególnie jeśli czujesz się bardzo smutny lub straciłeś zainteresowanie życiem, ważne jest, aby powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub opiekunowi.

Stosowanie Xyrem z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie Xyrem nie powinien być stosowany wraz z lekami, które wywołują sen i lekami, które redukują aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy to część ciała składająca się z mózgu i rdzenia kręgowego):

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leków, które zwiększają aktywność układu nerwowego
• leków przeciwdepresyjnych
• leków, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. walproat, fenitoina lub etosuksymida, stosowane w leczeniu padaczki)
• topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)

Jeśli stosujesz walproat, twoja dzienna dawka Xyrem będzie musiała być dostosowana (zobacz punkt 3), ponieważ może dojść do interakcji z walproatem.

Stosowanie Xyrem z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Xyrem, ponieważ jego efekty mogą być nasilone.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Było bardzo niewiele kobiet, które stosowały Xyrem podczas ciąży, a niektóre z nich doświadczyły poronień. Nie jest znany ryzyko związane ze stosowaniem Xyrem w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które starają się o ciążę.

Pacjentki, które stosują Xyrem, powinny przerwać karmienie piersią, ponieważ Xyrem przenika do mleka matki. Zaobserwowano zmiany snu u niemowląt matek narażonych.

Jazda i obsługa maszyn

Xyrem może wpływać na twoje zdolności, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny. Nie prowadź, nie obsługuj maszyn ciężkich, ani nie wykonuj żadnych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej świadomości, przez co najmniej 6 godzin po podaniu Xyrem. Kiedy zaczniesz stosować Xyrem po raz pierwszy i dopóki nie wiesz, czy powoduje u ciebie senność następnego dnia, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz, obsługujesz maszyny ciężkie lub wykonujesz inne czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej świadomości.

U pacjentów pediatrycznych zaleca się lekarzom, rodzicom lub opiekunom, aby czas oczekiwania na wykonanie czynności wymagających pełnej świadomości, koordynacji ruchowej lub czynności, które mogą stanowić ryzyko fizyczne, może być dłuższy niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

Xyrem zawiera sodę

Ten lek zawiera 182,24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym gramie. To odpowiada 9,11% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 g oksybatu sodu (Xyrem) lub więcej dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono ci dietę niskosodową.

3. Sposób stosowania Xyrem

Stosuj Xyrem dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować tylko strzykawkę dołączoną do opakowania podczas przygotowywania dawek Xyrem. Strzykawka Xyrem ma dwie różne skale pomiarowe: jedna skala może być dla ciebie bardziej przydatna niż druga, w zależności od dawki, którą przepisał twój lekarz. Przyglądając się każdej skali, zobaczysz, która z nich ma dokładną oznaczenie dla twojej dawki.

Dorośli: stosowanie Xyrem samodzielnie

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g na dobę, podawana w dwóch oddzielnych dawkach po 2,25 g.
• Twój lekarz może stopniowo zwiększać twoją dawkę do maksymalnej dawki 9 g na dobę, podawanej w dwóch oddzielnych dawkach po 4,5 g.
• Stosuj Xyrem doustnie dwa razy każdej nocy:

• Weź pierwszą dawkę przed snem i drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później. Możesz potrzebować budzika, aby obudzić się i wziąć drugą dawkę.
• Pokarmy zmniejszają ilość Xyrem, którą wchłania twój organizm. Dlatego najlepiej stosować Xyrem zawsze o określonej godzinie, 2 lub 3 godziny po posiłkach.
• Przygotuj obie dawki przed snem.
• Weź dawki w ciągu 24 godzin po przygotowaniu.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 7 lat i starsze, ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Xyrem samodzielnie

Dla dzieci w wieku 7 lat i starszych, ważących 15 kg lub więcej, lekarz obliczy odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla ciebie. Nie przekraczaj dawki, która została ci przepisana.

Dorośli: stosowanie Xyrem z walproatem

Jeśli stosujesz walproat wraz z Xyrem, twój lekarz dostosuje dawkę Xyrem.

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa Xyrem wraz z walproatem wynosi 3,6 g na dobę, podawana w dwóch oddzielnych dawkach po 1,8 g.
• Weź pierwszą dawkę przed snem i drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 7 lat i starsze, ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Xyrem z walproatem

Jeśli stosujesz walproat wraz z Xyrem, twój lekarz dostosuje dawkę Xyrem.

Problemy z wątrobą lub nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś stosować zalecenia dietetyczne w celu zmniejszenia spożycia sodu (soli).

Jeśli masz problemy z wątrobą, dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy. Twój lekarz może stopniowo zwiększać twoją dawkę.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania Xyrem

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować Xyrem. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi. Nie pozwalaj dzieciom przygotowywać Xyrem.

Dla ułatwienia opakowanie Xyrem zawiera 1 butelkę z lekiem, strzykawkę z dwiema skalami pomiarowymi oraz dwa pojemniki z miarką i zamkami bezpieczeństwa dla dzieci.

Krok 1

• Zdejmij zakrętkę z butelki, naciskając w dół,

i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

• Po zdjęciu zakrętki umieść butelkę w pionie

na stole.

• Należy usunąć folię zabezpieczającą z otworu butelki

przed pierwszym użyciem.

• Trzymając butelkę w pionie, włożono adapter

do szyjki butelki. To należy zrobić tylko przy pierwszym otwieraniu butelki.

Adapter może pozostać na butelce do następnych użycia.

Rysunek 1

Krok 2

• Następnie włożono końcówkę strzykawki

do środka otworu butelki i nacisnij mocno.

• Trzymając butelkę i strzykawkę w jednej ręce,

przygotuj przepisaną dawkę drugą ręką, pociągając za tłok.

UWAGA: Lek nie będzie płynął do strzykawki, jeśli nie utrzymasz butelki w pionie.

Rysunek 2

Krok 3

• Wyjmij strzykawkę ze środka otworu butelki.
• Wylej lek ze strzykawki do jednego z pojemników z miarką, pociągając za tłok. Powtórz ten krok dla drugiego pojemnika z miarką.
• Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego pojemnika z miarką (60 ml to około 4 łyżek).

Rysunek 3

Krok 4

• Nakręć zamki bezpieczeństwa na pojemnikach z miarką

i skręć każdy zamek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do momentu kliknięcia i zablokowania w pozycji zabezpieczonej dla dzieci (ostrożnie: ponieważ zamek pojemnika z miarką jest odwracalny, tylko po usłyszeniu dźwięku kliknięcia można być pewnym, że zamek jest zamknięty w sposób zabezpieczony dla dzieci).

• Wyczyść strzykawkę wodą.

Rysunek 4

Tuż przed snem:

• Pacjenci dorośli powinni umieścić swoją drugą dawkę obok łóżka.
• Rodzice lub opiekunowie nastolatków i dzieci w wieku 7 lat i starszych nie powinni pozostawiać drugiej dawki w zasięgu dziecka.
• Możesz potrzebować budzika, aby obudzić się i wziąć swoją drugą dawkę, nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po pierwszej dawce.

Następnie:

• Zdejmij zamek z pierwszego pojemnika z miarką, naciskając na zamek bezpieczeństwa dla dzieci i skręcając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
• Wypij pierwszą dawkę siedząc w łóżku, zakręć pojemnik, a następnie połóż się od razu. W przypadku dzieci, które śpią więcej niż 8 godzin, ale mniej niż 12, pierwszą dawkę można podać po 1-2 godzinach snu.

• Gdy obudzisz się lub obudzisz dziecko między 2,5 a 4 godzinami później, zdejmij zamek z drugiego pojemnika z miarką. Siedząc w łóżku, wypij drugą dawkę tuż przed ponownym położeniem się do łóżka, aby dalej spać. Zakręć drugi pojemnik.

Jeśli uważasz, że efekt Xyrem jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Xyrem

Objawy przedawkowania Xyrem mogą obejmować pobudzenie, dezorientację, zaburzenia ruchowe, trudności z oddychaniem, mgłę przed oczami, nadmierne pocenie, ból głowy, wymioty, zmniejszoną świadomość, która może prowadzić do śpiączki i drgawek, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie. Jeśli zażyjesz zbyt dużo Xyrem lub zażyjesz go przez pomyłkę, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Powinieneś zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Xyrem

Jeśli zapomnisz zażyć pierwszą dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj procedurę opisaną wcześniej. Jeśli ominiesz drugą dawkę, pomiń ją i nie zażywaj Xyrem ponownie do następnej nocy. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy zażyłeś Xyrem

W przypadku wątpliwości co do podania dawki nie powtarzaj dawki, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania

Jeśli przerwiesz leczenie Xyrem

Powinieneś kontynuować stosowanie Xyrem, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie, ataki katapleksji mogą powrócić, a możesz doświadczyć bezsenności, bólu głowy, lęku, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nieprawidłowego myślenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Xyrem na ponad 14 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia Xyrem od mniejszej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one łagodne do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Dorośli: najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych(które występują u 10% do 20% pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Dzieci i młodzież: najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

• nocne nietrzymanie moczu (18,3%)
• nudności (12,5%)
• warfowanie (8,7%)
• utratę masy ciała (8,7%)
• zmniejszenie apetytu (6,7%)
• ból głowy (5,8%)
• zawroty głowy (5,8%)
• myśli samobójcze (1%)
• poczucie złego samopoczucia psychicznego (utratę kontaktu z rzeczywistością) (1%)

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności

• zawroty głowy
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, takie jak bezsenność, niezwykłe sny, paraliż senny, senność, koszmary, lunatykowanie, nocne nietrzymanie moczu, nadmierne senność dzienne, trudności z zaśnięciem w połowie nocy,
• poczucie upojenia, drżenie, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, niewyraźne widzenie, zaburzenia równowagi, upadki, poczucie „zawrotu głowy” (zawroty głowy),
• odczucie bicia serca, zwiększone ciśnienie krwi, duszność
• warfowanie, ból brzucha, biegunka
• anoreksja, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• słabość, zmęczenie, sedacja
• pocenie się
• depresja
• skurcze mięśni, obrzęk
• ból stawów, ból pleców
• zaburzenia uwagi, zaburzenia czucia, szczególnie dotyku, niezwykłe odczucia dotyku, niezwykły smak
• lęk, nerwowość
• niekontrolowane oddawanie moczu
• chrapanie, zatkanie nosa
• wyprysk
• zapalenie piersi, zapalenie nosa i gardła

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować urojenia, niezwiązane z rzeczywistością mówienie lub zachowanie oraz agitację)
• paranoja, niezwykłe myśli, urojenia, agitacja, myśli samobójcze
• trudności ze snem, niepokój nóg
• utratę pamięci
• mioklonia (niekontrolowane skurcze mięśni)
• niekontrolowane wypróżnienia
• nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• drgawki
• zmniejszenie głębokości lub częstotliwości oddechu, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu
• pokrzywka
• myśli samobójcze, majaczenie, myśli o popełnieniu aktów agresji (w tym wyrządzeniu krzywdy innym osobom)
• podrażnienie, agresja
• stan euforyczny
• atak paniki
• mania/zaburzenie dwubiegunowe
• suchość w ustach, odwodnienie
• obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• zgrzytanie zębami (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki)
• częstomocz/uczucie parcia na mocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu)
• szumy uszne (dźwięki w uszach, takie jak dzwoniący lub brzęczący)
• zaburzenia odżywiania się związane ze snem
• zwiększony apetyt
• utrata przytomności
• dysonergia (np. niezwykłe, niekontrolowane ruchy kończyn)
• łupież
• zwiększone libido
• nocne oddawanie moczu
• uczucie duszności

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza któregokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xyrem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na butelce po (CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po rozcieńczeniu w pojemnikach dozujących, preparat powinien być użyty w ciągu 24 godzin.

Po otwarciu butelki Xyrem, wszelki nieużyty zawartość powinien być wyrzucony po 90 dniach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xyrem

Skład Xyrem

• Substancją czynną jest oksybat sodu. Każdy ml zawiera 500 mg oksybatu sodowego.
• Pozostałe składniki to woda oczyszczona, kwas jabłkowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xyrem jest dostępny w brązowej butelce z poliestru o pojemności 240 ml, zawierającej 180 ml roztworu doustnego, zamkniętej korkiem zabezpieczającym przed dziećmi. Butelka ma folię zabezpieczającą na otworze, pod korkiem. Każde opakowanie zawiera butelkę, adapter do butelki pod ciśnieniem (PIBA), strzykawkę miarową z poliestru i dwa pojemniki dozujące z korkiem zabezpieczającym przed dziećmi.

Xyrem jest klarownym lub lekko mętnym roztworem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia

Twój lekarz powinien dostarczyć ci pakiet informacyjny o Xyrem, który zawiera ulotkę o tym, jak przyjmować lek, ulotkę dla pacjenta z często zadawanymi pytaniami oraz kartę alarmową dla pacjenta.

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki(MM/RRRR)

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/