WORTIOKSETYNA TECNIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vortioksetyna Tecnigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Vortioksetyna Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Vortioksetyna Tecnigen 15 mg tabletki powlekane EFG

Vortioksetyna Tecnigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vortioksetyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vortioksetyny Tecnigen
3. Jak stosować Vortioksetynę Tecnigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vortioksetyny Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vortioksetyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Vortioksetyna Tecnigen zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Wortioksetyna jest stosowana w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych.

Stwierdzono, że wortioksetyna redukuje szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezradności, utrata zainteresowania przyjemnymi działaniami, uczucie spowolnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vortioksetyny Tecnigen

Nie stosuj Vortioksetyny Tecnigen:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory selektywne MAO-A. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny, jeśli:

• stosujesz leki z serotoninergicznym działaniem, takie jak:
• • tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).
  • sumatryptan i podobne leki, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „-triptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Stosowanie tych leków wraz z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może być związany z halucynacjami, mimowolnymi ruchami, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• miałeś drgawki.

Twój lekarz będzie stosował lek z ostrożnością, jeśli masz historię drgawek lub cierpisz na niestabilne lub niekontrolowane zaburzenia drgawkowe/epilepsję. Drgawki są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie powinno być przerwane u każdego pacjenta, który doświadcza drgawek lub zwiększenia ich częstotliwości.

• miałeś manię.
• masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• masz niskie stężenie sodu we krwi.
• jesteś osobą w wieku 65 lat lub starszą.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oczach i masz zaburzenia wzroku podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz leczenie przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, możesz również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, reakcji złości i irytacji. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny, zwłaszcza na początku leczenia, zwykle w ciągu około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę charakterystykę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Wortioksetyna nie powinna być stosowana u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak dowodów na jej skuteczność. Bezpieczeństwo wortioksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w sekcji 4.

Pozostałe leki i Vortioksetyna Tecnigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina (leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie powinieneś stosować żadnego z tych leków z wortioksetyną. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny. Po odstawieniu wortioksetyny powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek przeciwdepresyjny).
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol lub podobne leki (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „triptan” (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję ostrzeżeń i środków ostrożności).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
• leki, które znane są z tego, że powodują obniżenie stężenia sodu.
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
• karbamazepina, fenitoyna (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub innych chorób).
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, kwas acetysalicylowy w niskich dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki rozrzedzające krew i leki stosowane w celu złagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki, które zwiększają ryzyko drgawek:

• sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „-triptan”.
• tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• bupropion (lek przeciwdepresyjny, również stosowany w celu rzucenia palenia).
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane ISRS/IRSNs, trójpierścieniowe.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek przeciwdepresyjny).
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• chlorpromazyna, chlorprotyksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych należących do grup zwanymi fenotiazynami, tioxantenami lub butyrofenonami).

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi wiedzieć, czy masz ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli zostanie przeprowadzony test toksykologiczny na twojej moczu, przyjmowanie wortioksetyny może spowodować pozytywny wynik testu na metadonę, gdy używane są niektóre metody testowania, nawet jeśli nie przyjmujesz metadony. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Stosowanie Vortioksetyny Tecnigen z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, w trzecim trymestrze ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drgawki, nerwowość, irytacja, letargia, ciągłe płacz, tendencja do spania i trudności ze snem. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wortioksetynę. Kiedy są stosowane w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, leki takie jak wortioksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u dziecka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w końcowym okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli ci doradzić.

Laktacja

Przewiduje się, że składniki tego leku przenikają do mleka matki. Wortioksetyna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy zaprzestać stosowania wortioksetyny, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Wortioksetyna ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tego typu czynności na początku leczenia wortioksetyną lub przy zmianie dawki.

Vortioksetyna Tecnigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vortioksetynę Tecnigen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka tego leku wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych poniżej 65 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć ją do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Dla pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podania

Przyjmuj tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Stosuj wortioksetynę przez czas określony przez lekarza.

Kontynuuj stosowanie wortioksetyny, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zaczniesz odczuwać poprawę swojego stanu.

Powinieneś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vortioksetyny Tecnigen

Jeśli przyjmujesz więcej wortioksetyny, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zaleconą dawkę odnotowano drgawki i rzadką chorobę zwaną zespołem serotoninergicznym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vortioksetynę Tecnigen

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vortioksetyną Tecnigen

Nie przerywaj stosowania wortioksetyny bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym zaprzestaniem stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przerwali stosowanie wortioksetyny, doświadczyli objawów, takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobne do wyładowań elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, niepokój lub wymioty, uczucie niepokoju, irytacji lub pobudzenia, uczucie zmęczenia lub drgawek. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po zaprzestaniu stosowania leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane obserwowane były głównie łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Były one zwykle przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Odnotowano następujące działania niepożądane z następującą częstotliwością.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcie, wymioty.
• zawroty głowy.
• swędzenie całego ciała.
• nieprawidłowe sny.
• zwiększona potliwość.
• nudności.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie .
• nocne poty.
• zaburzenia wzroku.
• mimowolne ruchy (drgawki).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• rozświetlenie źrenic (midriaza), co może zwiększyć ryzyko jaskry (zobacz sekcję 2).

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niskie stężenie sodu we krwi (niektóre objawy mogą być zawroty głowy, słabość, zaburzenia świadomości, senność lub duża zmęczenie, lub nudności; inne objawy są bardziej poważne, takie jak omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoninergiczny (zobacz sekcję 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem, oraz/nagłe spadki ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy lub oszołomienie).
• wykwity.
• nadmierne krwawienie lub niezbyt wyjaśnione (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia żołądkowo-jelitowe i krwawienia z pochwy).
• zaburzenia snu (bezsenność).
• pobudzenie i agresja. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2).
• ból głowy.
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• nieustanne potrzeby ruchu (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruksizm).
• niezdolność do otwarcia ust (trismus).
• zespół niespokojnych nóg (impulsy do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub niezwykłe uczucia, które często występują w nocy).
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktyzacja).

Odnotowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących ten typ leków.

Odnotowano zwiększone ryzyko dysfunkcji seksualnej przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów ten objaw niepożądany wystąpił przy niższych dawkach.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane z wortioksetyną u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które wystąpiły częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które wystąpiły częściej u młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Bezpieczeństwa Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vortioksetyny Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vortioxetina Tecnigen

Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, kolor różowy, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, kolor żółty, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, kolor pomarańczowy, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, kolor czerwony, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2 Abrunheira,

2710-228 Sintra

Portugalia

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Vortioxetina Tecnigen 5 mg

Vortioxetina Tecnigen 10 mg

Vortioxetina Tecnigen 15 mg

Vortioxetina Tecnigen 20 mg

Włochy: Vortioxetina Tecnigen 5 mg

Vortioxetina Tecnigen 10 mg

Vortioxetina Tecnigen 15 mg

Vortioxetina Tecnigen 20 mg

Hiszpania: Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane EFG

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)