VOLTAREN 1 mg/ml KROPLE DO OCZU W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voltarén 1 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Diclofenak sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych
3. Jak stosować Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych i w jakim celu są stosowane

Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych zawierają jako substancję czynną diclofenak sodowy, lek przeciwzapalny niesteroidowy (NLPZ), o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych (analgetycznych). Mechanizm działania leków przeciwzapalnych niesteroidowych opiera się na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają istotną rolę w występowaniu stanu zapalnego i bólu.

Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych są wskazane do:

Leczenia stanu zapalnego przedniego odcinka oka po operacji, a także w celu zahamowania skurczu źrenicy (miosis) podczas operacji zaćmy.

Leczenia bólu ocznego i nietolerancji światła (fotofobii) po operacji korekcji krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych

Nie stosuj Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych:

• jeśli jesteś uczulony na diclofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na astmę, katar sienny lub pokrzywkę, gdy przyjmujesz kwas acetylosalicylowy lub inne leki o podobnej aktywności, hamujące syntezę prostaglandyn.
• jeśli wcześniej wykazałeś się wrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub na pochodne kwasu fenyloctowego, które należą do tej samej grupy chemicznej co substancja czynna tego leku lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej z tymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Gdy istnieje zakażenie lub ryzyko zakażenia, należy stosować łącznie z Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych odpowiednią terapię antybiotyczną.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku (zobacz punkt „Pozostałe leki a Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych").
• Jeśli stosujesz leki w postaci kropli do oczu zwane kortykosteroidami, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Krople do oczu nie są preparatami do wstrzykiwań. Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych nie powinny być wstrzykiwane podspojówkowo ani wprowadzane bezpośrednio do wnętrza oka.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas stosowania kropli do oczu. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Dzieci

Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych nie są wskazane do stosowania u dzieci. Doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.

Pozostałe leki a Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz leki w postaci kropli do oczu zwane kortykosteroidami, poinformuj lekarza, ponieważ może istnieć ryzyko powikłań.

W przypadku konieczności stosowania innych leków do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między aplikacjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Voltarén krople do oczu nie powinny być stosowane, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie powinno się stosować Voltarén krople do oczu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinnaś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas.

Formuły doustne (np. tabletki) diclofenaku mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy to same ryzyko dotyczy Voltarén krople do oczu, gdy są stosowane do oczu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

3. Jak stosować Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany drogą dooczną.

Dawkowanie Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych zależy od stopnia ciężkości choroby. Z wyjątkiem przeciwwskazań lekarskich, stosuje się 1 kroplę 4-5 razy dziennie do worka spojówkowego (przestrzeni między okiem a powieką).

W leczeniu bólu i fotofobii stosuje się 1 kroplę do oka przed operacją 30-60 minut przed zabiegiem i po operacji 1-2 krople w ciągu 10 minut po zakończeniu zabiegu, a następnie 1 kroplę 4 razy dziennie przez 2 dni.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma wskazań, aby dawkę należało modyfikować u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych nie jest wskazane u dzieci.

Sposób stosowania

• z rąk właśnie umytymi, otwórz opakowanie jednodawkowe przez skręcenie jego górnej części, starając się, aby końcówka i nakrętka kroplomierza nie dotykały żadnej powierzchni
• z głową odchyloną do tyłu, oddziel dolną powiekę i podaj 1 kroplę do worka spojówkowego (przestrzeni między okiem a powieką), kierując wzrok ku górze, unikając jakiegokolwiek kontaktu między końcówką kroplomierza a okiem lub jego strukturami
• natychmiast po zastosowaniu kropli do oczu, zaleca się delikatne przyciśnięcie kącika oka przy nosie lub zamknięcie oczu na 5 minut. W ten sposób uzyskuje się większą skuteczność i zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas stosowania kropli do oczu. Zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ponieważ jest to lek sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących wskazówek:

• każdy pacjent powinien używać własnego opakowania
• należy używać Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych natychmiast po otwarciu każdego opakowania jednodawkowego
• stosowanie kropli do oczu powinno odbywać się z maksymalną starannością, unikając jakiegokolwiek kontaktu z końcówką kroplomierza (np. powiek, palców itp.)
• należy wyrzucić opakowanie jednodawkowe po użyciu i nie przechowywać zawartości, której nie użyto.

Jeśli użyjesz więcej Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych, niż powinieneś

Nie opisano przypadków przedawkowania podczas stosowania tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, użyj jej tak szybko, jak możesz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki; następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia oczne:

Bardzo często: ból oczny

Najczęstszą obserwowaną reakcją niepożądaną jest przejściowa, łagodna lub umiarkowana irytacja oka. Inne reakcje obserwowane z mniejszą częstością to świąd w oku, zaczerwienienie oka i zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu.

Stwierdzono przypadki występowania małych plamek na powierzchni oka (zapalenie punktowe rogówki) lub zmian na rogówce, zwykle po częstym stosowaniu.

Rzadko, stosowanie Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych było związane z zapaleniem i owrzodzeniem rogówki (zapalenie rogówki owrzodzeniowe), zanikaniem rogówki, małymi plamkami na powierzchni oka (zapalenie punktowe rogówki), uszkodzeniem warstwy rogówki (uszkodzenie nabłonka rogówki) i zapaleniem rogówki, co mogłoby stanowić ryzyko dla wzroku. Większość tych pacjentów była leczona przez dłuższy czas i otrzymywała również kortykosteroidy. Rzadko, odnotowano przypadki duszności (trudności w oddychaniu) i nasilenia się astmy.

Odnotowano reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie powierzchni oka (hiperemia spojówkowa), zapalenie spojówek alergiczne, zaczerwienienie powiek (rumień powiekowy), alergia oczna, obrzęk powiek (obrzęk powiekowy), świąd powiek (świąd powiekowy), pojawienie się rumieniowych plam zwykle z świądem (pokrzywka), wyprysk skórny, egzema, zaczerwienienie (rumień), świąd, nadwrażliwość, kaszel i katar sienny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj preferencyjnie opakowania jednodawkowe w ich oryginalnej, zamkniętej torbie, jeśli nie wymagają one otwarcia do użycia.

Po otwarciu torby, opakowania jednodawkowe pozostają stabilne przez 28 dni, gdy są przechowywane w temperaturze pokojowej.

Należy używać Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych natychmiast po otwarciu każdego opakowania jednodawkowego i wyrzucić je po użyciu. Ma to na celu uniknięcie ryzyka mikrobiologicznego zanieczyszczenia produktu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych

• Substancją czynną jest diclofenak sodowy. Każdy ml kropli do oczu zawiera 1 mg diclofenaku sodowego. Każde opakowanie zawiera około 10 kropli z 28 mikrogramami substancji czynnej każda.
• Pozostałymi składnikami są: olej rycynowy polioksylowany, kwas borowy (E284), trometamina i woda do wstrzykiwań.

Nie zawiera konserwantów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych to krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych. Są one dostarczane w bloczkach po 5 sztuk plastikowych, zapakowanych w torbie.

Istnieją dwie prezentacje:

Pudełko z Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych z 10 opakowaniami jednodawkowymi po 0,3 ml.

Pudełko z Voltarén krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych z 40 opakowaniami jednodawkowymi po 0,3 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay / Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Thea, S.A.

C/Enric Granados nº86-88, 2ª planta,

08008 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/