VOLTAREN 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voltarén 1 mg/ml krople do oczu w roztworze

Diclofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltarén krople do oczu i w jakim celu są stosowane
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltarén kropli do oczu
3. Jak stosować Voltarén krople do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voltarén kropli do oczu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voltarén krople do oczu i w jakim celu są stosowane

Voltarén krople do oczu zawierają jako substancję czynną diclofenak sodu, lek przeciwzapalny niesteroidowy (NLPZ), o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych (przeciwbólowych).

Mechanizm działania leków przeciwzapalnych niesteroidowych opiera się na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają istotną rolę w występowaniu stanu zapalnego i bólu.

Voltarén krople do oczu są wskazane do:

Leczenia stanu zapalnego przedniego odcinka oka po operacji, a także w celu zahamowania skurczu źrenicy (miosis) podczas operacji zaćmy.

Leczenia bólu ocznego i nietolerancji światła (fotofobii) po operacji korekcji krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltarén kropli do oczu

Nie stosuj Voltarén kropli do oczu:

• jeśli jesteś uczulony na diclofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na astmę, pokrzywkę lub katar sienny, gdy jesteś leczony kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami o podobnej aktywności, hamującymi syntezę prostaglandyn.
• jeśli wcześniej wykazałeś się wrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub pochodne kwasu fenyloctowego, należące do tej samej grupy chemicznej, co substancja czynna tego leku lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji nadwrażliwości na te leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Voltarén kropli do oczu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Gdy istnieje zakażenie lub ryzyko zakażenia, powinno się stosować łącznie z Voltarén kroplami do oczu odpowiednią terapię antybiotyczną.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z krwawieniem lub przyjmujesz leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Voltarén kropli do oczu (zobacz sekcję "Pozostałe leki a Voltarén krople do oczu").
• Jeśli stosujesz leki w postaci kropli do oczu zwane kortykosteroidami, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Krople do oczu nie są preparatami do wstrzykiwań. Voltarén krople do oczu nigdy nie powinny być wstrzykiwane podspojówkowo ani wprowadzane bezpośrednio do wnętrza oka.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ zbyt częste stosowanie może powodować powikłania rogówki.
• Użycie tego samego opakowania przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do zakażeń.
• Nie nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję "Voltarén krople do oczu zawierają chlorowodorek benzalkoniowy").

Dzieci

Voltarén krople do oczu nie są wskazane do stosowania u dzieci. Doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.

Pozostałe leki a Voltarén krople do oczu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz leki w postaci kropli do oczu zwane kortykosteroidami, poinformuj lekarza, ponieważ może wystąpić ryzyko powikłań.

W przypadku konieczności stosowania innych leków do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między aplikacjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Voltarén krople do oczu nie powinny być stosowane w przypadku ciąży w trzecim trymestrze. Nie powinny być stosowane w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinnaś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diclofenaku mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Voltarén kropli do oczu, gdy są stosowane do oczu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku bezpośrednio po aplikacji Voltarén kropli do oczu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Voltarén krople do oczu zawierają chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0014 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Voltarén krople do oczu

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia.

Droga oftalmiczna.

Dawkowanie Voltarén kropli do oczu zależy od stopnia ciężkości choroby. Z wyjątkiem przeciwwskazań, zaleconych przez lekarza, stosuje się 1 kroplę (0,03 mg diclofenaku sodu) 4-5 razy dziennie do worka spojówkowego (przestrzeni między okiem a powieką).

W leczeniu bólu i fotofobii stosuje się 1 kroplę do oka przed operacją 30-60 minut przed zabiegiem i po operacji 1 kroplę jeden lub dwa razy w ciągu 10 minut po zakończeniu zabiegu, a następnie 1 kroplę 4 razy dziennie przez 2 dni.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Brak wskazań, aby dawkę należało modyfikować u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Voltarén kropli do oczu u dzieci nie jest wskazane.

Wskazówki dotyczące stosowania

• z rąk świeżo umytymi otwórz opakowanie, starając się, aby zakrętka i kroplomierz nie dotykały żadnej powierzchni
• z głową odchyloną do tyłu, oddziel dolną powiekę i podaj 1 kroplę do worka spojówkowego (przestrzeni między okiem a powieką), kierując wzrok ku górze, unikając kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub otaczającymi strukturami
• natychmiast po aplikacji kropli zaleca się delikatne przyciśnięcie kącika wewnętrznego oka przy nosie lub zamknięcie oczu na 5 minut. W ten sposób uzyskuje się większą aktywność i zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ponieważ jest to lek sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących wskazówek:

• każdy pacjent używa własnego opakowania
• stosowanie kropli powinno odbywać się z maksymalną czystością, unikając jakiegokolwiek kontaktu z kroplomierzem (np. powiekami, palcami itp.)
• po każdorazowym stosowaniu dobrze zamknij opakowanie
• po zakończeniu leczenia wyrzuć lek, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Jeśli przyjmujesz więcej Voltarén kropli do oczu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Brak opisanych przypadków przedawkowania miejscowego.

Jeśli zapomnisz stosować Voltarén krople do oczu

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej, chyba że minęło już prawie tyle czasu, ile upłynęło do następnej dawki; wtedy wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste: ból oczny. Najczęstszą niepożądaną reakcją jest przemijające, łagodne lub umiarkowane podrażnienie oka. Inne reakcje występujące z mniejszą częstością to swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu i zaburzenia wzroku bezpośrednio po aplikacji kropli.

Stwierdzono przypadki wystąpienia małych plamek na powierzchni oka (keratyt punktowy) lub zaburzeń rogówki, zwykle po częstym stosowaniu.

Rzadko, stosowanie Voltarén kropli do oczu było związane z wystąpieniem zapalenia i owrzodzenia rogówki (keratyt owrzodzony), zanikaniem rogówki, małymi plamkami na powierzchni oka (keratyt punktowy), defektem w zewnętrznej warstwie rogówki (defekt nabłonka rogówki) i zapaleniem rogówki, co mogłoby stanowić ryzyko dla wzroku. Większość tych pacjentów była leczona przez dłuższy czas i otrzymywała również kortykosteroidy. Rzadko, odnotowano przypadki duszności (trudności w oddychaniu) i nasilenia się astmy.

Odnotowano reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie przedniej części oka (hiperemia spojówkowa), zapalenie przedniej części oka (zapalenie spojówek alergiczne), zaczerwienienie powiek (rumień powieki), alergia oczna, obrzęk powiek (obrzęk powieki), swędzenie powiek (świąd powieki), pojawienie się rumieniowatych plam, zwykle z towarzyszącym świądem (pokrzywka), wyprysk skórny, egzema, zaczerwienienie (rumień), świąd, nadwrażliwość, kaszel i katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Voltarén kropli do oczu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku po terminie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania należy go używać w ciągu czasu określonego przez lekarza, ale nie dłużej niż 28 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voltarén kropli do oczu

• Substancją czynną jest diclofenak sodu. Każdy ml kropli zawiera 1 mg diclofenaku sodu.
• Pozostałe składniki to: chlorowodorek benzalkoniowy, edetynian disodu, hydroksypropyl gamma-cyklodestrina, kwas chlorowodorowy, propylenoglikol, trometamol, tyloksapol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voltarén krople do oczu to roztwór oftalmiczny, który jest dostępny w opakowaniu z kroplomierzem (butelka z plastiku).

Każde opakowanie zawiera 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay / Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 08008 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/