VIZARSIN 100 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vizarsin 100 mg tabletki do rozgryzania

sildenafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vizarsin

1. Jak stosować Vizarsin

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Vizarsin

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Vizarsin i w jakim celu się go stosuje

Vizarsin zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Vizarsin pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Vizarsin jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem określanych jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vizarsin

Nie stosuj Vizarsin

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego również „bólem w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu lub masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicą (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vizarsin:

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).

• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem.

• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).

• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Vizarsin i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Vizarsin jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Vizarsin z lekami na nadciśnienie płucne, które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Vizarsin, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne rozważania u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Vizarsin z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Vizarsin może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz Vizarsin i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Vizarsin z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować Vizarsin, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego również „bólem w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Vizarsin, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Vizarsin.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu Vizarsin z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Vizarsin. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem leczenia Vizarsin. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Vizarsin.

Stosowanie Vizarsin z pokarmem, napojami i alkoholem

Vizarsin może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże może się okazać, że Vizarsin działa nieco wolniej, jeśli zostanie przyjęty z obfitym posiłkiem. Powinieneś mieć pusty żołądek przed zażyciem tabletki.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego też, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Vizarsin.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vizarsin może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Vizarsin, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Vizarsin zawiera aspartam (E951) i sacharozę

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vizarsin

Stosuj Vizarsin dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Vizarsin więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj Vizarsin tabletek do rozgryzania w tym samym czasie, co inne postacie Vizarsin.

Powinieneś stosować Vizarsin około godzinę przed planowanym współżyciem.

Tabletki Vizarsin są kruche. Nie powinieneś ich wypychać przez ściankę blistru, ponieważ mogą się złamać. Nie manipuluj tabletkami mokrymi rękami, ponieważ mogą się złamać. Aby wyjąć tabletkę, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

Dla blistrów po 1 tabletce:

Dla blistrów po 4 tabletkach:

1. Trzymaj blistr za krawędzie i oddziel jedną z jednostek, delikatnie rozrywając wzdłuż wyznaczonych linii.

1. Odłóż całkowicie folię, ciągnąc ją w górę za krawędź.

1. Obróć blistr, aby umieścić tabletkę w dłoni.
2. Gdy tabletkę wyjmiesz, umieść ją na języku.

W ciągu kilku sekund zacznie się rozpuszczać w ustach, więc możesz go zażyć z wodą lub bez wody.

Powinieneś mieć pusty żołądek przed umieszczeniem tabletki na języku.

Jeśli zauważysz, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Vizarsin pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje Vizarsin, aby zadziałać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może być opóźnione, jeśli zostanie przyjęty z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Vizarsin nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się wystarczająco długo, aby zadowolić Twoje potrzeby seksualne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vizarsin

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Vizarsin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Vizarsin są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Vizarsin i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanóww celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje bardzo rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występuje bardzo rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów znajduje się nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wypryski skórne, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone czucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkanie nosa, zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów znajdują się katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów znajduje się palenie żołądka), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w widzeniu, widzenie hal wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono bardzo rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vizarsin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vizarsin

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka rozpruwająca zawiera 100 mg sildenafilu.

• Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę (E463), mannitol (E421), aspartam (E951), neohesperydynę-dihydrochalconę (E959), aromat mięty, sacharozę, krospowidon, węglan wapnia i stearynian magnezu (E470b).

Zobacz sekcję 2 „Vizarsin zawiera aspartam (E951) i sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe i czasem z ciemniejszymi plamami.

Tabletki Vizarsin do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach zawierających 1 tabletkę w blistrze oraz w opakowaniach zawierających 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1 tabletkę w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

????????Luxembourg/Luxemburg

???? ???????? ???? KRKA Belgium, SA.

Te?.: + 359 (02) 962 34 50 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republikaMagyarország

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

DanmarkMalta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

DeutschlandNederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

EestiNorge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλ?δαÖsterreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

EspañaPolska

KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

FrancePortugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

HrvatskaRomânia

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bukareszt

Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

IrelandSlovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

ÍslandSlovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

ItaliaSuomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κ?προςSverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

LatvijaUnited Kingdom

KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44(0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.