VISUDYNE 15 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Visudyne 15mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

werterporfina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Visudyne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Visudyne
3. Jak stosować Visudyne
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Visudyne
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Visudyne i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Visudyne

Visudyne zawiera substancję czynną werterporfinę, która aktywowana jest przez światło lasera w leczeniu zwanym terapią fotodynamiczną. Po podaniu infuzji Visudyne, lek ten rozprzestrzenia się po Twoim organizmie przez naczynia krwionośne, w tym przez naczynia krwionośne części tylnej oka. Gdy światło lasera pada na oko, Visudyne zostaje aktywowane.

W jakim celu stosuje się Visudyne

Visudyne stosuje się w leczeniu wilgotnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem oraz miopii patologicznej.

Choroby te powodują utratę wzroku. Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia krwionośne (neowaskularyzacja naczyniówkowa), które uszkadzają siatkówkę (warstwę wrażliwą na światło, która pokrywa tylną część oka). Istnieją dwa typy neowaskularyzacji naczyniówkowej: klasyczna i niejawna.

Visudyne stosuje się w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej przeważającej klasycznej u dorosłych z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem oraz w leczeniu wszystkich typów neowaskularyzacji naczyniówkowej u dorosłych z miopią patologiczną.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Visudyne

Visudyne nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulonyna werterporfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz porfirię(rzadką chorobę, która może zwiększyć wrażliwość na światło).
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj swojego lekarza. Visudyne nie powinien być podawany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarkąprzed podaniem Visudyne

• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów związanych z infuzją lub objawami podczas lub po leczeniu, takich jak ból w klatce piersiowej, pot, zawroty głowy, wysypka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie, nieregularny rytm serca lub drgawki, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, ponieważ może być konieczne przerwanie infuzji i pilne leczenie. Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
• Jeśli masz jakieś problemy z wątrobą lub zablokowanie dróg żółciowych, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Visudyne.
• Jeśli podczas infuzji Visudyne wycieknie, a zwłaszcza jeśli obszar dotknięty jest narażony na światło, może spowodować ból, obrzęk, pęcherze i zmiany barwy skóry w miejscu wycieku. Jeśli tak się stanie, należy przerwać infuzję, leczyć skórę zimnymi okładami i całkowicie zabezpieczyć przed światłem, aż do czasu, gdy kolor skóry wróci do normy. Może być konieczne przyjęcie leku przeciwbólowego.
• Będziesz miał wrażliwość na jasne światło przez 48 godzin po infuzji. W tym czasie unikaj bezpośredniego nasłonecznienia, jasnych świateł wewnętrznych, takich jak w solarium, halogenowych świateł, silnych lamp lub urządzeń medycznych emitujących światło, takich jak pulsoksymetry (stosowane do pomiaru poziomu tlenu we krwi). Jeśli musisz wyjść na zewnątrz w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu, powinieneś chronić skórę i oczy za pomocą odzieży ochronnej i ciemnych okularów przeciwsłonecznych. Filtry przeciwsłoneczne nie zapewniają ochrony. Słabe światło wewnętrzne jest bezpieczne.
• Nie pozostawaj w ciemności, ponieważ ekspozycja na normalne światło wewnętrzne pomoże Twojemu organizmowi usunąć Visudyne w krótszym czasie.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem po leczeniu, taki jak utrata wzroku, poinformuj swojego lekarza.

Pozostałe leki i Visudyne

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć Twoją wrażliwość na światło:

• tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub nudności i wymiotów),
• sulfonilurea (stosowana w leczeniu cukrzycy),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• grizeofulwina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej i nieregularnych rytmów serca),
• antyutleniacze, takie jak beta-karoten lub leki, które mogą eliminować lub unieszkodliwiać wolne rodniki (takie jak dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, manitol i alkohol),
• leki rozszerzające naczynia krwionośne (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• lub jeśli jesteś poddawany radioterapii,

Ciąża i laktacja

• Istnieje bardzo niewiele doświadczeń w stosowaniu Visudyne u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Visudyne będzie podawany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
• Werterporfina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Lekarz zdecyduje, czy Visudyne powinien być podawany. Zaleca się, aby nie karmić piersią przez 48 godzin po podaniu Visudyne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Visudyne możesz doświadczyć pewnych problemów ze wzrokiem, takich jak nieprawidłowe lub zmniejszone widzenie, które mogą być przejściowe. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy Twoje widzenie się poprawi.

Visudyne zawiera niewielkie ilości hydroksytoluenu butylowanego (E321)

Ten składnik jest drażniący dla oczu, skóry i błon śluzowych.

W związku z tym, w przypadkubezpośredniego kontaktu z Visudyne, należy dokładnie umyć miejsce dotknięte wodą.

3. Jak stosować Visudyne

Leczenie Visudyne jest procesem dwuetapowym

• Po pierwsze, Twój lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne. Będzie on podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę do żyły za pomocą pompy infuzyjnej (infuzja dożylowa).

• Drugi etap to aktywacja Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji. Twój lekarz umieści specjalną soczewkę kontaktową na Twoim oku i będzie leczył Cię za pomocą specjalnego lasera. Wymagane będzie 83 sekundy, aby laser uwolnił niezbędną dawkę do aktywacji Visudyne. W tym czasie musisz postępować zgodnie z instrukcjami lekarza i trzymać oczy nieruchomo.

Jeśli jest to konieczne, terapia Visudyne może być powtarzana co 3 miesiące, do 4 razy w roku.

Stosowanie u dzieci

Visudyne jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych i nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjęto zbyt dużo Visudyne

W przypadku przedawkowania Visudyne może nastąpić wydłużenie okresu, w którym występuje wrażliwość na światło, i może być konieczne przestrzeganie instrukcji dotyczących ochrony, o których mowa w punkcie 2, przez ponad 48 godzin. Twój lekarz udzieli wskazówek.

Przedawkowanie Visudyne i światła w leczonym oku może spowodować ciężką utratę wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Visudyne może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia oczne: ciężka utrata wzroku (utrata 4 lub więcej linii w ciągu 7 dni po leczeniu), zaburzenia widzenia, takie jak mgliste lub niewyraźne widzenie, błyski światła, utrata wzroku i zmiany w polu widzenia w leczonym oku, takie jak ciemne lub szare cienie, plamy lub czarne plamy.
• Zaburzenia ogólne: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), omdlenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia oczne: krwawienie w siatkówce lub ciele szklistym (substancji żelowej, która wypełnia gałkę oczną za soczewką), obrzęk lub gromadzenie się płynu w siatkówce i odwarstwienie siatkówki w leczonym oku.
• Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, niektórzy pacjenci doświadczali krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, zmiany barwy skóry i nadwrażliwości. Jeśli tak się stanie, będziesz miał zwiększoną wrażliwość na światło w tym obszarze skóry, aż do czasu, gdy zniknie zielonkawy odcień.
• Zaburzenia ogólne: wysypka, pokrzywka, swędzenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia oczne: brak krążenia krwi w siatkówce lub naczyniówce w leczonym oku.
• Zaburzenia ogólne: uczucie niepokoju.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia oczne: pęknięcie w warstwie barwnej siatkówki, obrzęk lub gromadzenie się płynu w plamce.
• Zaburzenia ogólne: zgłaszano reakcje vazowaskularne (omdlenie), pot, zaczerwienienie lub zmiany ciśnienia krwi. W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne i vazowaskularne mogą być poważne i potencjalnie obejmować drgawki.
• Zgłaszano zawał serca, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami serca, w niektórych przypadkach w ciągu 48 godzin po leczeniu Visudyne. W przypadku podejrzenia zawału serca, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Śmierć miejscowa tkanek skóry (martyfikacja).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, niektórzy pacjenci doświadczali bólu, obrzęku, stanu zapalnego i wydzieliny w miejscu wstrzyknięcia.

• Zaburzenia ogólne: uczucie mdłości (nudności), reakcje podobne do oparzeń słonecznych, zmęczenie, reakcja związana z infuzją, która występuje głównie jako ból w klatce piersiowej lub ból pleców i zwiększenie poziomu cholesterolu.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia ogólne: ból, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie wrażliwości i gorączka.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, niektórzy pacjenci doświadczali pęcherzy.
• Zaburzenia ogólne: zmiany częstotliwości serca. Reakcja związana z infuzją może promieniować do innych obszarów, w tym miednicy, barków lub klatki piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Visudyne

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD” i na fiolce po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania wynosi 4 godziny w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, warunki i czas przechowywania podczas stosowania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i nie będą przekraczały 4 godzin w temperaturze poniżej 25°C, zabezpieczone przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Visudyne

• Substancją czynną jest werterporfina. Każda fiolka zawiera 15 mg werterporfiny. Po rozprowadzeniu 1 ml zawiera 2 mg werterporfiny. 7,5 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 15 mg werterporfiny.
• Pozostałymi składnikami są dimirystoil-fosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol jaj, palmitan askorbinowy, hydroksytoluen butylowany (E321) i laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Visudyne jest dostarczany w postaci ciemnozielonego do czarnego proszku w przezroczystej fiolce szklanej. Przed użyciem proszek jest rozpuszczany w wodzie w celu utworzenia nieprzezroczystego roztworu ciemnozielonego.

Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Rozpuść Visudyne w 7,0 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać 7,5 ml roztworu o stężeniu 2,0 mg/ml. Rozpuszczony Visudyne jest nieprzezroczystym roztworem ciemnozielonego. Zaleca się, aby rozpuszczony Visudyne był sprawdzany wizualnie przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany barwy. Aby uzyskać dawkę 6 mg/m2 powierzchni ciała (zalecana dawka do leczenia), rozcieńcz wymaganą ilość roztworu Visudyne w roztworze dekstrozy 50 mg/ml (5%) do infuzji do objętości końcowej 30 ml. Nie używaj roztworu chlorku sodu. Zaleca się stosowanie standardowego filtra w drodze infuzji z membranami hydrofilowymi (takimi jak polietersulfon) o rozmiarze porów nie mniejszym niż 1,2 mikrometra.

Dla warunków przechowywania patrz punkt 5 tej ulotki.

Fiolka i wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu rozcieńczonego powinny być wyrzucone po użyciu (jeden raz).

Jeśli wystąpi wyciek roztworu, należy go zebrać wilgotną szmatką. Należy unikać kontaktu z oczami i skórą. Zaleca się stosowanie rękawiczek gumowych i ochrony oczu. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.