Viread 33 mg/g GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Viread 33 mg/g granulki

Tenofovir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Viread i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Viread
3. Jak stosować Viread
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Viread
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli Viread został przepisany twojemu dziecku, zwróć uwagę, że wszystkie informacje w tej charakterystyce produktu dotyczą twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „twoje dziecko” zamiast „ty”).

1. Co to jest Viread i w jakim celu się go stosuje

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymlub antyretrowirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub WHB, lub obu. Tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu, który znany jest ogólnie jako ITIAN i działa poprzez interferencję z normalną funkcją enzymów (w przypadku HIV transkryptaza odwrotnai w przypadku zapalenia wątroby typu B polimeraza DNA), które są niezbędne do namnażania się wirusów.

W leczeniu zakażenia wirusem HIV Viread powinien być stosowany zawsze w połączeniu z innymi lekami.

Viread 33 mg/g granulki jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV(wirus nabytego upośledzenia odporności). Jest on odpowiedni dla:

• dorosłych
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 do weniger niż 18 lat, które były już leczoneinnymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które spowodowały działania niepożądane.

Viread 33 mg/g granulki jest również lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem WHB(wirus zapalenia wątroby typu B). Jest on odpowiedni dla:

• dorosłych
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 do weniger niż 18 lat.

Nie jest konieczne, abyś miał HIV, aby być leczonym Vireadem na WHB.

Ten lek nie jest lekarstwem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Viread możesz nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Możesz również nadal przenosić wirus HIV lub WHB na innych. Dlatego ważne jest, abyś podjął środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Viread

Nie stosuj Viread

• Jeśli jesteś uczulonyna tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jest to twój przypadek, poinformuj lekarza niezwłocznie i nie stosuj Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Viread.

• Bądź ostrożny, aby nie przenosić zakażenia na innych.Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem na temat środków ostrożności, które są niezbędne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia WHB przez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Powinieneś nadal stosować środki ostrożności, aby uniknąć tego.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli twoje badania wykazały problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Nie powinieneś stosować Viread, jeśli masz problemy z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu oceny funkcji twoich nerek. Viread może wpływać na twoje nerki podczas leczenia. Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji twoich nerek. Jeśli jesteś dorosłym, twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dobowej granulek. Nie zmniejszaj dawki przepisanej, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Viread zwykle nie jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą uszkadzać twoje nerki (patrz Stosowanie Viread z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, twój lekarz będzie monitorował funkcję twoich nerek co tydzień.

• Problemy z kośćmi.Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu), oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (czasem kończące się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, twój lekarz będzie rozważał najlepsze leczenie dla ciebie. Jeśli masz historię choroby wątroby lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inne zakażenie, możesz rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie Vireadem. Objawy te mogą wskazywać, że twoje układ odpornościowy jest wzmocniony i walczy z zakażeniem. Bądź ostrożny, czy nie pojawiają się objawy zapalenia lub zakażenia po rozpoczęciu stosowania Viread. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub zakażenia, poinformuj lekarza natknięcie.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw HIV.

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inny objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza natknięciew celu uzyskania niezbędnych środków.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj lekarza lub farmaceutę.Viread nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli jesteś w tym wieku i został ci przepisany Viread, twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie w sposób szczególny.

Dzieci i młodzież

Viread 33 mg/g granulki są odpowiednie tylkodla:

• dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 2 do weniger niż 18 lat, którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które spowodowały działania niepożądane
• dzieci i młodzieży zakażonych wirusem WHB w wieku od 2 do weniger niż 18 lat.

Viread 33 mg/g granulki nie są odpowiedniedla:

• Nie dladzieci zakażonych wirusem HIV-1poniżej 2 roku życia
• Nie dladzieci zakażonych wirusem WHB (wirus zapalenia wątroby typu B)poniżej 2 roku życia.

Aby uzyskać informacje o dawce, patrz sekcja 3, Jak stosować Viread.

Inne leki i Viread

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Nie przerywaj stosowania żadnego leku przeciw HIVprzepisanego przez lekarza, gdy rozpoczniesz leczenie Vireadem, jeśli masz WHB i HIV.

• Nie stosuj Viread, jeśli używasz leków, które już zawierają tenofovir disoproksyl lub tenofovir alafenamid. Nie stosuj Viread w połączeniu z lekami, które zawierają adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które mogą uszkadzać twoje nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• foskarnet, gancyklowir lub cidofovir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych)
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka)
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem WHB)
• takrolimus (stosowany w celu wywołania supresji układu odpornościowego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (AINE, w celu łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

• Inne leki zawierające didanozynę (przeciw zakażeniu HIV):Stosowanie Viread z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas stosowania leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę zgłoszono rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelne. Twój lekarz będzie rozważał starannie, czy leczyć cię kombinacją tenofoviru i didanozyny.

• Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Viread z pokarmem i napojami

Viread granulki powinny być mieszane z pokarmem miękkim, który nie wymaga żucia(np. jogurt, kompot lub papka). Jeśli ząbki granulek, będą one miały bardzo gorzki smak.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś stosować Vireadw czasie ciąży, chyba że zostało to szczegółowo omówione z twoim lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne na temat stosowania Viread u kobiet w ciąży, zwykle nie jest on stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Jeśli zajdziesz w ciążę,lub planujesz zajść w ciążę, zapytaj lekarza o potencjalnych ryzykach i korzyściach twojej terapii antyretrowirusowej dla ciebie i twojego dziecka.

• Jeśli stosowałeś Vireadw czasie ciąży, twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Nie karmiącego piersiąswojego dziecka podczas leczenia Vireadem. Wynika to z faktu, że substancja czynna tego leku przenika do mleka matki.

• Jeśli jesteś kobietą i masz zakażenie wirusem HIV lub WHB, nie karmiącego piersią swojego dziecka, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Vireadem, nie prowadź pojazduani nie jeździj na rowerzeani nie obsługujnarzędzi lub maszyn.

Viread granulki zawierają mannitol

Mannitol może mieć lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Viread

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg:245 mg, co odpowiada 7,5 miarkom granulek, raz na dobę.
• Dzieci w wieku od 2 do weniger niż 12 lat:Dawkę dobową u dzieci określa się w zależności od ich wagi. Lekarz twojego dziecka określi odpowiednią dawkę Viread granulek na podstawie wagi twojego dziecka.

Viread granulki powinny być odmierzone za pomocą dołączonej miarki (patrz Rysunek A):

Każda miarka odmierza 1 g granulek, które zawiera 33 mg tenofoviru disoproksylu (w postaci fumaranu).

• Napełnij miarkę do pełna.
• Użyj prostej krawędzi czystego noża, aby wyrównać granulki z górną częścią miarki (patrz Rysunek B).

• Dla ½ miarki:
• Napełnij miarkę do linii "½" na boku (patrz Rysunek C).

• Wprowadź odpowiednią liczbę miarek granulek do pojemnika.
• Mieszaj granulki z pokarmem miękkim, który nie wymaga żucia, na przykład jogurt, kompot lub papkę. Wymagana jest łyżka stołowa (15 ml) pokarmu miękkiego na każdą miarkę granulek. Nie mieszaj granulek z płynami.
• Zjedz granulki zmieszane z pokarmem natychmiast.
• Zjedz całą przygotowaną mieszankę.

• Zawsze stosuj zaleconą dawkęprzez twojego lekarza. Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dobowej granulek.

• Jeśli masz WHB, twój lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz WHB i HIV.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciw HIV, aby dowiedzieć się, jak je stosować.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Viread

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Viread, możesz mieć większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z granulkami, aby móc łatwo opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Viread

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Viread. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak długo temu powinienem ją przyjąć.

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod czasu, gdy zwykle ją przyjmujesz, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod czasu, gdy powinienem ją przyjąć, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia Viread,przyjmij kolejną dawkę. Nie musisz przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Viread.

Jeśli przerwiesz leczenie Vireadem

Nie przerywaj leczenia Vireadem bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia Vireadem może zmniejszyć skuteczność zaleconego leczenia.

Jeśli masz zapalenie wątroby lub HIV i zapalenie wątroby (współzakażenie),jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia Vireadem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Po przerwaniu leczenia Vireadem niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby się pogorszyło. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania Viread z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę.

• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które uważasz za związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Skontaktuj się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania Viread granulek.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić poważne działania niepożądane: poinformuj swojego lekarza natychmiast

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha(brzucha) spowodowany stanem zapalnym trzustki

• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia

• zmiany wtwoim moczui ból plecówspowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek

• osłabienie kości (z bólem kościi czasami prowadzące do złamań), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

• tłuszczowa choroba wątroby

• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć któryś z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(mogą dotyczyć co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości

Badania również mogą wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste(mogą dotyczyć do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie nabrzmienia, wzdęcia

Badania również mogą wykazać:

• problemy z wątrobą

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni

Badania również mogą wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi

• zwiększenie kreatyniny we krwi

• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kościi czasami prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi, mogą wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany stanem zapalnym wątroby

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viread

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i na pudełku, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viread

• Substancja czynna jesttenofowir. Jeden gram granulek Viread zawiera 33 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składniki to:etyloceluloza (E462), hydroksypropyloceluloza (E463), manitol (E421) i dwutlenek krzemu (E551). Zobacz sekcję 2 „Viread granulki zawierają manitol”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek składa się z białych granulek. Granulki są dostarczane w butelce zawierającej 60 g granulek i są pakowane z miarką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.