VIRAMUNE 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Viramune 200mg tabletki

newirapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Viramune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viramune
3. Jak stosować Viramune
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viramune
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Viramune i w jakim celu się go stosuje

Viramune należy do grupy leków przeciwwirusowych, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Substancją czynną tego leku jest newirapina. Newirapina należy do klasy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej (INNTIs). Transkryptaza odwrotna jest enzymem, który wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Newirapina hamuje działanie transkryptazy odwrotnej. Hamując działanie transkryptazy odwrotnej, Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku zakażonych wirusem HIV-1. Należy stosować Viramune w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Jeśli Twojemu dziecku przepisano Viramune, pamiętaj, że wszystkie informacje w tej charakterystyce produktu leczniczego dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku, gdy czytasz „Ty”, zastąp je „Twoje dziecko”).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viramune

Nie stosuj Viramune

jeśli jesteś uczulony na newirapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

• jeśli wcześniej stosowałeś Viramune i musiałeś przerwać leczenie z powodu:
• ciężkiej wysypki skórnej
• wysypki skórnej z innymi objawami, takimi jak na przykład:
• gorączka
• powstawanie pęcherzy
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie oka
• opuchlizna twarzy
• opuchlizna ogólna
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• ogólne złe samopoczucie
• ból brzucha
• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli musiałeś przerwać leczenie Viramune w przeszłości z powodu zmian w funkcji wątroby
• jeśli stosujesz lek zawierający dziurawiec lub Hypericum perforatum (roślinny lek na depresję). Ten produkt może spowodować, że Viramune przestanie działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Viramune.

Podczas pierwszych18tygodnileczenia Viramune bardzo ważne jest, aby Ty i Twój lekarz monitorowali występowanie reakcji wątrobowych lub skórnych.Reakcje te mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia.Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe w ciągu pierwszych 6tygodni leczenia.

Poniżsi pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby B lub C
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• pacjenci nieleczeni wcześniej z wyższymi liczbami komórek CD4+ na początku leczenia Viramune (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm³, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm³)

pacjenci leczeni wcześniej z obciążeniem wirusem HIV-1

• wykrywalnym w osoczu i liczbą komórek CD4+ większą na początku leczenia Viramune (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm³, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm³)

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych (chorób definiujących AIDS) mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej występujących po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj lekarza natychmiast.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia wirusem HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak na przykład osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną aktywność, poinformuj lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Mogą wystąpić zmiany w tkance tłuszczowej u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwwirusowe skojarzone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w tkance tłuszczowej (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwwirusowe skojarzone, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka słabość układu immunologicznego i podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Jeśli stosujesz newirapinę i zydowudynę jednocześnie, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne sprawdzenie Twoich białych krwinek.

Nie stosuj Viramune po narażeniu na wirus HIV, chyba że zostałeś zdiagnozowany z wirusem HIV i Twój lekarz zalecił Ci to.

Nie należy stosować prednisony w leczeniu wysypek skórnych związanych z Viramune.

Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pigułkę”) lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Viramune, należy stosować dodatkowo środki antykoncepcyjne mechaniczne (np. prezerwatywy) w celu zapobiegania ciąży i transmisji wirusa HIV.

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz lub zostanie Ci przepisany ryfampicyna w leczeniu gruźlicy, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku z Viramune.

Dzieci i młodzież

Viramune tabletki mogą być stosowane u:

• dzieci w wieku 16 lat lub starszych
• dzieci poniżej 16 lat:
• o wadze równym lub wyższym niż 50 kg
• lub o powierzchni ciała większej niż 1,25 m2.

Dla mniejszych dzieci dostępna jest postać płynna w zawiesinie doustnej.

Pozostałe leki i Viramune

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania Viramune poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które stosujesz. Może być konieczne, aby Twój lekarz sprawdził, czy Twoje pozostałe leki nadal działają i dostosował dawki. Uważnie przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego wszystkich innych leków przeciwwirusowych, które stosujesz w połączeniu z Viramune.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• dziurawiec lub Hypericum perforatum (roślinny lek na depresję)
• ryfampicynę (lek na gruźlicę)
• ryfabutynę (lek na gruźlicę)
• makrolidy, np. klarytromycynę (lek na zakażenia bakteryjne)
• flukonazol (lek na zakażenia grzybicze)
• ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze)
• itrakonazol (lek na zakażenia grzybicze)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfarynę (lek na zmniejszenie krzepliwości krwi)
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułkę”)
• atazanawir (inny lek na wirus HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek na wirus HIV)
• fosamprenawir (inny lek na wirus HIV)
• efawirenz (inny lek na wirus HIV)
• etrawiryna (inny lek na wirus HIV)
• rilpiviryna (inny lek na wirus HIV)
• zydowudyna (inny lek na wirus HIV)
• elwitegrawir/kobicystat (inny lek na wirus HIV)

Twój lekarz będzie uważnie monitorował skuteczność Viramune i któregokolwiek z tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Jeśli jesteś poddawany dializie nerków, Twój lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki Viramune, ponieważ Viramune może być częściowo usuwany z krwi podczas dializy.

Stosowanie Viramune z pokarmem i napojami

Brak jest ograniczeń w stosowaniu Viramune z pokarmem i napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj sięz lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Viramune możesz odczuwać senność. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności, takich jak jazda pojazdami lub obsługa maszyn. Jeśli odczuwasz senność, unikaj wykonywania zadań, które mogą być niebezpieczne, takich jak jazda pojazdami lub obsługa maszyn.

Viramune zawiera laktozę i sodę

Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki Viramune zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Viramune

Nie wolno stosować Viramune samodzielnie. Należy go stosować w połączeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Stosuj Viramune dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres „wstępny”). Po 14 dniach dawka standardowa wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.

Jest bardzo ważne, abyś stosował tylko jedną tabletkę Viramune na dobę w ciągu pierwszych 14 dni (okres „wstępny”). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka w tym okresie, nie zwiększaj dawki i skonsultuj się z lekarzem.

Okres „wstępny” 14 dni zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Ponieważ Viramune zawsze powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących innych leków. Zalecenia te są podane w charakterystyce produktu leczniczego tych leków.

Viramune jest również dostępny w postaci płynnej w zawiesinie doustnej. Jest szczególnie odpowiedni, jeśli:

• masz trudności z połykaniem tabletek
• u dzieci o wadze poniżej 50 kg
• u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 (Twój lekarz określi powierzchnię ciała)

Należy kontynuować stosowanie Viramune przez cały czas zalecony przez lekarza.

Jak wyjaśniono wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, Twój lekarz będzie monitorował Twoje badania wątrobowe i występowanie działań niepożądanych, takich jak wysypka. Może być konieczne, aby Twój lekarz zdecydował o przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia Viramune. Twój lekarz może również zdecydować o wznowieniu leczenia w mniejszej dawce.

Viramune powinien być stosowany tylko drogą doustną. Nie żuj tabletki. Można stosować Viramune z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Viramune, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej Viramune, niż zalecił Twój lekarz i niż jest opisane w tej charakterystyce produktu leczniczego. Aktualnie istnieje niewiele informacji na temat skutków przedawkowania Viramune. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej Viramune, niż powinieneś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Viramune

Staraj się nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 8 godzin po zaleconej godzinie, przyjmij następną dawkę jak najszybciej. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin od zaleconej godziny, przyjmij tylko następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Viramune

Przyjmowanie dawek o zaleconych godzinach:

• znacznie zwiększa skuteczność Twojej kombinacji leków przeciwwirusowych
• zmniejsza prawdopodobieństwo, że zakażenie wirusem HIV stanie się oporne na leki przeciwwirusowe

Jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Viramune prawidłowo, jak opisano powyżej, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz podawanie Viramune przez więcej niż 7 dni, Twój lekarz zaleci rozpoczęcie ponownie okresu „wstępnego” 14 dni (jak opisano powyżej), zanim wrócisz do przyjmowania dwóch dawek dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku zwiększenia poziomu lipidów we krwi, czasami może być spowodowane samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak już wspomniano w 'Ostrzeżeniach i środkach ostrożności',najważniejsze działania niepożądane Viramune to ciężkie reakcje skórne i uszkodzenia wątroby, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Reakcje te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia Viramune. Jest to zatem ważny okres, który wymaga ścisłego monitorowania przez twojego lekarza.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw wyprysku, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Gdy występuje wyprysk, zwykle jest on łagodny lub umiarkowany. Jednak u niektórych pacjentów może pojawić się wyprysk w postaci pęcherzowej reakcji skórnej, który może być ciężki lub stanowić zagrożenie dla życia (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), odnotowano przypadki śmiertelne. Większość przypadków wyprysku, zarówno ciężkiego, jak i łagodnego/umiarkowanego, występuje w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.

Jeśli wystąpi wyprysk i dodatkowo czujesz się źle, przerwij leczenie i udaj się natychmiast do swojego lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia). Takie reakcje mogą pojawić się w postaci anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:

• wyprysk
• opuchlizna twarzy
• trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
• wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również pojawić się w postaci wyprysku z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak:

• gorączka
• powstawanie pęcherzy na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stan zapalny oka
• opuchlizna twarzy
• opuchlizna ogólna
• trudności z oddychaniem
• ból stawów lub mięśni
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• ogólne samopoczucie
• ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek)

Jeśli doświadczasz wyprysku i któregokolwiek z pozostałych działań niepożądanych reakcji nadwrażliwości (alergii), powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Reakcje te mogą być śmiertelne.

Opisano anomalie czynności wątroby podczas stosowania Viramune. Obejmuje to niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatitis), które może być nagłe i ciężkie (hepatitis fulminans) oraz niewydolność wątroby, oba te przypadki mogą być śmiertelne.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów klinicznych uszkodzenia wątroby:

• utratę apetytu
• ogólne samopoczucie (nudności)
• warfowanie
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból brzucha

Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u pacjentów, którym podawano Viramune:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wyprysk

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• ogólne samopoczucie (nudności)
• warfowanie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączka
• anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne charakteryzujące się wypryskiem, opuchlizną twarzy, trudnościami z oddychaniem (skurczem oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wypryski skórne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka)
• pokrzywka
• puchnięcie pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
• ból stawów (ból stawów)
• ból mięśni (ból mięśni)
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatitis fulminans)
• reakcja lekowa z objawami ogólnymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)

Gdy Viramune był stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, odnotowano również następujące zdarzenia:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszenie lub anomalie w odczuciu dotyku

Te działania są zwykle związane z innymi lekami przeciwretrowirusowymi i mogą wystąpić, gdy Viramune jest stosowany w połączeniu z innymi lekami; jednak jest mało prawdopodobne, że te działania są spowodowane leczeniem Viramune.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), częściej u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, jest również częstsze u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wyprysku, powiedz swojemu lekarzowi o każdym działaniu niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viramune

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viramune

• Substancją czynną jest nevirapina. Każda tabletka zawiera 200 mg nevirapiny.
• Pozostałe składniki to:
• celuloza mikrokrystaliczna,
• laktoza (w postaci monohydratu),
• polidon K25,
• karboksymetyloskrobia sodowa,
• dwutlenek krzemu koloidalny i
• stearan magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, dwuwypukłe. Jedna strona jest oznaczona kodem „54 193”, z jedną raną, która oddziela „54” od „193”. Strona przeciwna jest oznaczona symbolem firmy. Rany nie należy używać do dzielenia tabletki.

Viramune tabletki są dostępne w blistrach po 14, 60 lub 120 tabletek w pudełku. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

lub

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5 km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecja

lub

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.