WINORELBINA MEDAC 30 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vinorelbina medac 20mg miękkie kapsułki EFG

Vinorelbina medac 30mg miękkie kapsułki EFG

Vinorelbina medac 80mg miękkie kapsułki EFG

winorelbina tartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vinorelbina medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina medac
3. Jak stosować Vinorelbina medac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vinorelbina medac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vinorelbina medac i w jakim celu się go stosuje

Vinorelbina medac zawiera substancję czynną winorelbina i należy do grupy leków zwanych alkaloidami Vinca, które są stosowane w leczeniu raka.

Winorelbina jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca i niektórych rodzajów raka piersi u pacjentów powyżej 18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina medac

Nie stosuj Vinorelbina medac:

• jeśli jesteś uczulony na winorelbinę lub na którykolwiek z leków onkologicznych z grupy alkaloidów Vinca, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelita cienkiego, lub jeśli masz zaburzenia jelitowe
• jeśli masz niski poziom białych krwinek i/lub płytek krwi, lub jeśli masz ciężką infekcję trwającą lub która wystąpiła w ciągu ostatnich 2 tygodni
• jeśli planujesz szczepienie lub zostałeś szczepiony przeciwko żółtej febrze
• jeśli wymagasz długotrwałego leczenia tlenem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina medac:

• jeśli masz historię zawału serca lub ciężkiego bólu w klatce piersiowej
• jeśli Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona
• jeśli zostałeś poddany radioterapii, której pole leczenia obejmowało wątrobę
• jeśli masz objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel)
• jeśli planujesz szczepienie. Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe wirusy (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej, różyczce, śwince...) z winorelbiną, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko potencjalnie śmiertelnej choroby poszczepiennej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby niezwiązaną z Twoim rakiem
• jeśli jesteś w ciąży.

Przed i w trakcie leczenia Vinorelbina medac wykonuje się badania krwi, aby upewnić się, że przyjęcie leczenia jest bezpieczne dla Ciebie. Jeśli wyniki tych badań nie są satysfakcjonujące, może być konieczne opóźnienie leczenia i wykonanie dodatkowych badań do czasu, aż wartości te wrócą do normy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Vinorelbina medac

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz następujące leki:

• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina)
• leki przeciwgrzybicze (np. itraconazol)
• leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C lub lapatynib
• leki, które osłabiają system immunologiczny, takie jak cyklosporyna i takrolimus

Połączenie Vinorelbina medac z innymi lekami o znanej toksyczności na szpik kostny (które wpływają na czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi) może również nasilić pewne działania niepożądane.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ istnieją potencjalne ryzyka dla dziecka. Nie powinieneś karmić piersią, stosując Vinorelbina medac.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyznom leczonym Vinorelbina medac zaleca się, aby nie ojcowali dziecka w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej kapsułki, oraz aby szukali porady w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ Vinorelbina medac może wpływać na męską płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale na podstawie profilu farmakodynamicznego winorelbina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże, jak we wszystkich przypadkach, nie powinieneś prowadzić pojazdu, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli twój lekarz zalecił ci, abyś nie prowadził.

Vinorelbina medac zawiera sorbitol

Każda miękka kapsułka zawierająca 20 mg winorelbiny zawiera 10,54 mg sorbitolu.

Każda miękka kapsułka zawierająca 30 mg winorelbiny zawiera 15,96 mg sorbitolu.

Każda miękka kapsułka zawierająca 80 mg winorelbiny zawiera 29,35 mg sorbitolu.

Vinorelbina medac zawiera etanol

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce 20 mg, co odpowiada 2,85%. Ilość w 20 mg tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Ten lek zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce 30 mg, co odpowiada 2,85%. Ilość w 30 mg tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Ten lek zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce 80 mg, co odpowiada 2,85%. Ilość w 80 mg tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Vinorelbina medac

Przed i w trakcie leczenia winorelbiną twój lekarz będzie kontrolował liczbę komórek krwi. Twój lekarz wskaże, jaką ilość i dawkę kapsułek powinieneś przyjmować, z jaką częstotliwością powinieneś przyjmować kapsułki i przez jaki czas powinieneś być leczony, w zależności od powierzchni Twojego ciała, wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia.

Łączna dawka nie powinna przekraczać 160 mg na tydzień.

Nigdy nie powinieneś przyjmować Vinorelbina medac więcej niż raz w tygodniu.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Przed otwarciem blistrów Vinorelbina medac upewnij się, że nie ma żadnych uszkodzonych kapsułek, ponieważ ciecz wewnątrz jest drażniąca i może być szkodliwa, jeśli wejdzie w kontakt ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli tak się stanie, umyj obszaronie natychmiast i dokładnie.

Nie połykaj żadnej uszkodzonej kapsułki;zwróć je swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Aby otworzyć blister typu „odklej-naciśnij”:

1. Przytnij blister wzdłuż czarnej linii kropkowanej nożyczkami.
2. Odłóż folię z plastiku.
3. Naciśnij kapsułkę przez folię aluminiową.

Aby przyjmować Vinorelbina medac:

• Przyjmuj kapsułkę winorelbiny całą z wodą, najlepiej z lekkim posiłkiem. Nie powinieneś jej przyjmować z gorącymi napojami, ponieważ kapsułka rozpuści się zbyt szybko.
• Nie żuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przez pomyłkę żujesz lub ssiesz kapsułkę, przepłucz jamę ustną dokładnie i poinformuj natychmiast swojego lekarza.
• Jeśli wymiotujesz wkrótce po przyjęciu tego leku, skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem. Nie powtarzaj dawki.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwymiotny

Mogą wystąpić wymioty z winorelbiną (patrz rozdział 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli twój lekarz przepisał ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze ściśle według wskazówek podanych przez twojego lekarza.

Przyjmuj ten lek podczas lekkiego posiłku; pomoże to zmniejszyć nudności.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vinorelbina medac

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem.

Mogą wystąpić ciężkie objawy związane ze składnikami krwi, oraz możesz doświadczyć objawów infekcji (takich jak gorączka, dreszcze, kaszel). Mogą również wystąpić ciężkie zaparcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z twoim lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Vinorelbina medac

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skontaktuj się z twoim lekarzem, który podejmie decyzję o przesunięciu twojej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vinorelbina medac

Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie. Jednakże, jeśli chcesz wcześniej przerwać leczenie, powinieneś omówić inne opcje z twoim lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Vinorelbina medac skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze
• Ciężkie zaparcia z bólem brzucha po kilku dniach bez wypróżnienia
• Silne zawroty głowy, omdlenia przy wstaniu, objaw ciężkiego spadku ciśnienia krwi
• Ciężki ból w klatce piersiowej, który jest niezwykły dla ciebie; objawy mogą być spowodowane zaburzeniem funkcji serca po niewystarczającym przepływie krwi, zwanym zawałem międzyściennym (czasem ze śmiertelnym zakończeniem)
• Trudności z oddychaniem, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, wyprysk na całym ciele lub obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej
• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i osłabienie, które mogą być objawami zakrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zakrzepica płucna)
• Bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia i wzrost ciśnienia krwi, co może wskazywać na zaburzenie neurologiczne, takie jak zespół encefalopatii odwracalnej

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje w różnych miejscach
• Zaburzenia żołądka; biegunka; zaparcia, ból brzucha; nudności, wymioty
• Stan zapalny w jamie ustnej
• Spadek czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia lub braku powietrza
• Spadek płytek krwi, który może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaków
• Spadek białych krwinek, który może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje
• Utrata pewnych odruchów; czasem zaburzenia w percepcji dotyku
• Utrata włosów, zwykle w łagodnej postaci
• Zmęczenie
• Gorączka
• Niepokój
• Utrata masy ciała, utrata apetytu

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Trudności z koordynacją ruchów mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Trudności z oddawaniem moczu; inne zaburzenia układu moczowo-płciowego
• Trudności ze snem
• Bóle głowy, zawroty głowy; zaburzenia w percepcji smaków
• Stan zapalny przełyku, trudności z połykaniem pokarmów lub płynów
• Reakcje skórne
• Dreszcze
• Przyrost masy ciała
• Bóle stawów, bóle szczęki, bóle mięśni
• Bóle w różnych częściach ciała i w miejscu guza
• Wzrost ciśnienia krwi
• Zaburzenia wątroby (nieprawidłowe wyniki badań wątroby)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niewydolność serca, która może powodować trudności z oddychaniem i obrzęk kostek; nieregularne bicie serca
• Brak kontroli mięśni, który może być związany z nieprawidłową chodem, zmianami w mowie i anomaliami w ruchach gałek ocznych (ataksja).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Infekcje krwi (sepsa), z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• Zawał serca (zawał międzyścienny)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację i utratę przytomności. Ten niski poziom sodu może być spowodowany nadmierną produkcją hormonu, który powoduje zatrzymanie wody (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SSIHA)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji (https://www.farmaceutyczne.pl/).

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vinorelbina medac

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po „EXP/CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Ze względów bezpieczeństwa wszystkie niezużyte kapsułki powinny być zwrócone twojemu lekarzowi lub farmaceucie w celu zniszczenia. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vinorelbina medac

Substancją czynną jest winorelbina (w postaci tartratu) 20 mg, 30 mg lub 80 mg.

Pozostałymi składnikami są:

Zawartość kapsułki:

etanol bezwodny

woda oczyszczona

glicerol

makrogol 400

Obudowa kapsułki:

żelatyna

glicerol

sorbitol ciekły częściowo odwodniony

dwutlenek tytanu (E171)

woda oczyszczona

Vinorelbina medac 20 mg i 80 mg miękkie kapsułki - tlenek żelaza żółty (E172)

Vinorelbina medac 30 mg miękkie kapsułki - tlenek żelaza czerwony (E172)

Pozostałe składniki:

farba drukarska (składnik nie lotny - lakierowy kąpiel, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol)

triglicerydy o średniej długości łańcucha

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka miękka 20 mg: miękka kapsułka owalna koloru brązowego o wymiarach 9,0 mm x 7,0 mm, z „20” nadrukowanym czarno na powierzchni

Kapsułka miękka 30 mg: miękka kapsułka owalna koloru różowego o wymiarach 15,0 mm x 6,0 mm, z „30” nadrukowanym czarno na powierzchni

Kapsułka miękka 80 mg: miękka kapsułka owalna koloru żółtego o wymiarach 20,0 mm x 8,0 mm, z „80” nadrukowanym czarno na powierzchni.

Vinorelbina medac 20 mg miękkie kapsułki: opakowanie zawierające 1 blister z 1 miękką kapsułką.

Opakowanie zawierające 4 blistry po 1 miękkiej kapsułce każdy

Vinorelbina medac 30 mg miękkie kapsułki: opakowanie zawierające 1 blister z 1 miękką kapsułką.

Opakowanie zawierające 4 blistry po 1 miękkiej kapsułce każdy

Vinorelbina medac 80 mg miękkie kapsułki: opakowanie zawierające 1 blister z 1 miękką kapsułką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Odpowiedzialny za wytwarzanie

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Dania, Norwegia: Vinorelbin medac

Słowacja, Finlandia, Malta, Polska, Czechy, Szwecja: Vinorelbine medac

Hiszpania: Vinorelbina medac 20 mg/30 mg/80 mg miękkie kapsułki EFG.

Francja: VINORELBINE MEDAC

Włochy: Vinorelbina medac

Portugalia: Vinorrelbina medac

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 06/2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)