WINORELBINA GLENMARK 20 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vinorelbina Glenmark 20 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vinorelbina Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Glenmark
3. Jak stosować Vinorelbina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vinorelbina Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vinorelbina Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbina (w postaci tartratu) i należy do rodziny leków stosowanych w leczeniu raka, zwanej rodziną alkaloidów Vinca. Vinorelbina Glenmark jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i niektórych rodzajów raka piersi u pacjentów powyżej 18 roku życia.

• Rak płuc niezłośliwy
• Rak piersi miejscowo zaawansowany i przerzutowy

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Glenmark

Nie stosuj Vinorelbina Glenmark:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną winorelbinę lub na którykolwiek z leków przeciwnowotworowych z rodziny alkaloidów Vinca.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli miałeś operację żołądka lub jelita cienkiego lub masz zaburzenie jelitowe, które wpływa na sposób, w jaki Twój organizm wchłania pokarm. Mogą one wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania Vinorelbinę.
• Jeśli masz niski poziom białych krwinek (neutrofili, leukocytów) lub ciężką infekcję obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Jeśli planujesz otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub niedawno ją otrzymałeś.
• Jeśli potrzebujesz długotrwałej tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem winorelbiny, jeśli:

• Miałeś zawał serca lub ciężki ból w klatce piersiowej.
• Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona.
• Masz problemy z wątrobą lub otrzymałeś radioterapię w obszarze leczenia, który obejmuje wątrobę.
• Masz objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, ból stawów, kaszel).
• Planujesz zaszczepić się. Wiele szczepionek (szczepionki żywe, osłabione) nie jest zalecanych podczas leczenia.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby niezwiązane z rakiem.
• Jesteś w ciąży.

Przed i podczas leczenia winorelbiną wykonuje się badania krwi w celu sprawdzenia, czy jest bezpieczne dla Ciebie przyjęcie leku. Jeśli wyniki tego badania nie są satysfakcjonujące, Twoje leczenie może być opóźnione i mogą być wymagane dodatkowe badania, aż do momentu, gdy wartości te wrócą do normy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vinorelbina Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane w rozpuszczaniu skrzepów krwi (antykoagulacyjne),
• lek przeciwpadaczkowy zwany fenitoíną,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol,
• leki przeciwnowotworowe zwane mitomycyną C lub lapatynibem,

• leki, które uszkadzają system immunologiczny, takie jak cyklosporyna i takrolimus

• leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampicyna

Połączenie winorelbiny z innymi lekami o znanej toksyczności dla szpiku kostnego (która wpływa na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może również nasilić niektóre działania niepożądane.

Stosowanie Vinorelbina Glenmark z pokarmem i napojami

Vinorelbina powinna być połykana w całości z wodą, bez żucia ani ssania kapsułki.

Zaleca się podawanie kapsułki z lekkim posiłkiem.

Vinorelbina nie powinna być przyjmowana z gorącym napojem, ponieważ rozpuści kapsułkę zbyt szybko.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ istnieją potencjalne ryzyka dla dziecka.

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz winorelbinę (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Vinorelbina Glenmark”).

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję (kontrolę urodzeń) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, który jest leczony tym lekiem, zaleca się, abyś nie spłodził dziecka podczas leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej kapsułki. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś szukać porady w celu zachowania nasienia, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jak we wszystkich przypadkach, nie powinieneś prowadzić pojazdu, jeśli czujesz się źle lub jeśli Twój lekarz zalecił Ci, abyś nie prowadził pojazdu.

Vinorelbina Glenmark zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Vinorelbina Glenmark

Przed i podczas leczenia winorelbiną Twój lekarz sprawdzi Twoje badania krwi, aby określić, kiedy otrzymasz leczenie i jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie. Twój lekarz powie Ci, ile kapsułek i jaką dawkę powinieneś przyjąć. Będzie to zależało od powierzchni Twojego ciała, którą Twój lekarz obliczy na podstawie Twojego wagi i wzrostu.

Typowa dawka tygodniowa, przyjmowana w jednej dawce, wynosi 60 mg/m2 powierzchni ciała przez pierwsze 3 dawki. Po trzeciej dawce Twój lekarz zdecyduje, czy dawka powinna być zwiększona do 80 mg/m2 powierzchni ciała. W każdym przypadku Twój lekarz może dostosować dawkę winorelbiny.

Jeśli przyjmujesz kapsułki z innym lekiem w leczeniu raka/choroby, Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed otwarciem blistrów zawierających winorelbinę upewnij się, że nie ma uszkodzonych kapsułek, ponieważ ciecz wewnątrz jest drażniąca i może być szkodliwa, jeśli wejdzie w kontakt z Twoją skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli tak się stanie, umyj dotknięty obszar natychmiast i całkowicie wodą.

Stosowanie miękkich kapsułek Vinorelbina Glenmark:

• Przełknij kapsułkę w całości z wodą, preferencyjnie z lekkim posiłkiem. Nie powinieneś przyjmować jej z gorącym napojem, ponieważ rozpuści kapsułkę zbyt szybko.
• Nieżuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo żujesz lub ssiesz kapsułkę, przepłucz dobrze usta wodą i poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Jeśli wymiotujesz w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku, skontaktuj się z lekarzem; nie powtarzaj dawki.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwymiotny

Może wystąpić wymiotowanie z Vinorelbina Glenmark (zobacz sekcję "4. Możliwe działania niepożądane"). Jeśli Twój lekarz przepisał Ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami.

Przyjmuj winorelbinę podczas lekkiego posiłku; pomoże to zmniejszyć uczucie mdłości.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vinorelbina Glenmark

Jeśli możesz przyjąć zbyt dużo winorelbiny niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Twój organizm może czasami reagować z objawami ciężkimi.

Niektóre z tych objawów mogą pojawić się jako objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból stawów). Możesz również doświadczyć ciężkiego zaparcia. Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vinorelbina Glenmark

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Skontaktuj się z lekarzem, który podejmie decyzję o przełożeniu Twojej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vinorelbina Glenmark

Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie. Jednakże, jeśli chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne opcje z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje w różnych miejscach
• Zaburzenia żołądka; biegunka; zaparcie, ból brzucha, nudności, wymioty;
• Stan zapalny w jamie ustnej;
• Obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia), który może powodować, że skóra staje się blada i powoduje słabość lub brak tchu;
• Obniżony poziom płytek krwi, który może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków;
• Obniżony poziom białych krwinek, co sprawia, że jesteś bardziej narażony na infekcje;
• Utrata niektórych odruchów, czasem różnica w odczuciu dotyku;
• Utrata włosów, zwykle w stopniu łagodnym;
• Zmęczenie;
• Gorączka;
• Niepokój;
• Utrata wagi, utrata apetytu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności w koordynacji ruchów mięśni;
• Różnice w widzeniu;
• Niewydolność oddechowa, kaszel;
• Trudności w oddawaniu moczu; inne objawy urologiczne;
• Trudności w zasypianiu;
• Bóle głowy; zawroty głowy; różnica w odczuciu smaków;
• Stan zapalny gardła, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów;
• Reakcje skórne;
• Dreszcze;
• Zwiększenie wagi;
• Ból stawów, ból szczęki, ból mięśni;
• Ból w różnych częściach ciała i ból w miejscu, w którym znajduje się guz;
• Wzrost ciśnienia krwi;
• Zaburzenia wątroby (nieprawidłowe wyniki badań wątroby)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu i obrzęk stawów, nieregularne bicie serca;
• Brak kontroli mięśni, który może być związany z nieprawidłową marszami, zmianami w mowie i zaburzeniami ruchu oczu (ataksja).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Infekcje krwi (sepsa) z objawami, takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• Zawał serca (zawał międzyścienny);
• Krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Niski poziom sodu we krwi, który powoduje słabość, skurcze mięśni, zmęczenie, zaburzenia świadomości i utratę przytomności. Ten niski poziom sodu może być spowodowany nadmierną produkcją hormonu, który powoduje zatrzymanie wody i (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego - SIADH).
• CIemniejszy kolor skóry, który następuje wzdłuż żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vinorelbina Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vinorelbina Glenmark

• Substancja czynna to winorelbina (w postaci tartratu) 20 mg.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:polietylenoglikol 400, polisorbat 80 (E433), woda oczyszczona

Obudowa kapsułki:żelatyna 160, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E420), dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktui zawartość opakowania

Vinorelbina Glenmark 20 mg miękkie kapsułki miękkie kapsułki owalne, koloru brązowego.

Dostępne w opakowaniach po 1 lub 4 blistrach z 1 miękką kapsułką każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja Vinorelbine Glenmark 20 mg miękkie kapsułki

Hiszpania Vinorelbina Glenmark 20 mg miękkie kapsułki EFG

Portugalia Vinorelbina Glenmark

Czechy Vinorelbine Glenmark

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)/