WINORELBINA ACCORD 10 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vinorelbina Accord 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vinorelbina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord
3. Jak stosować Vinorelbina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vinorelbina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vinorelbina Accord i w jakim celu się go stosuje

Vinorelbina Accord zawiera winorelbina jako substancję czynną, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Leki te zakłócają wzrost komórek nowotworowych.

Vinorelbina Accord jest wskazana u dorosłych w leczeniu raka, w szczególności raka płuc niezłośliwego i raka piersi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord

Nie stosuj Vinorelbina Accord:

• jeśli jesteś uczulony na winorelbinę lub na którykolwiek z leków z grupy leków zwanych alkaloidami rośliny Catharanthus;
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek (neutrofili) lub poważną infekcję obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi;
• jeśli planujesz otrzymać (lub otrzymałeś niedawno) szczepionkę przeciwko żółtej febrze
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i nie powinien być wstrzykiwany do kręgosłupa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• masz historię zawału serca lub silnego bólu w klatce piersiowej;
• przeszedłeś radioterapię, a obszar leczony obejmował wątrobę;
• masz objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel);
• planujesz zaszczepić się;
• masz problemy z wątrobą.
• Vinorelbina Accord nie powinien mieć kontaktu z oczami, ponieważ istnieje ryzyko poważnego podrażnienia i nawet owrzodzeń rogówki. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast umyć oczy roztworem soli fizjologicznej i skontaktować się z okulistą.
• Mężczyźni i kobiety w trakcie leczenia Vinorelbina Accord powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i po jego zakończeniu; zobacz punkt dotyczący ciąży i laktacji. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni przeczytać informacje w tym punkcie.

Przed podaniem Vinorelbina Accord zostanie pobrana próbka krwi w celu analizy jej składników. Jeśli wyniki tej analizy nie są satysfakcjonujące, możliwe jest, że leczenie zostanie opóźnione i zostaną wykonane dodatkowe badania do momentu, gdy wartości wrócą do normy.

Stosowanie Vinorelbina Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki, które sprawiają, że krew jest bardziej płynna (leki przeciwzakrzepowe);
• lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenitoina;
• lek przeciwgrzybiczy o nazwie itrakonazol;
• lek przeciwnowotworowy o nazwie mitomycyna C;
• leki, które wpływają na układ immunologiczny, takie jak cyklosporyna i takrolimus;
• stosowanie jednoczesne z lapatinibem (lek stosowany w leczeniu raka);
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum);
• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna;
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (HIV) takie jak rytonawir (inhibitory proteazy HIV);
• werapamil, chinidyna (stosowane w leczeniu problemów z sercem).

Nie zaleca się szczepień; np. ospa wietrzna, świnka, odra itp.; ani szczepionki przeciwko żółtej febrze podczas leczenia Vinorelbina Accord, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych chorób układowych śmiertelnych.

Stosowanie Vinorelbina Accord jednocześnie z innymi lekami o znanej toksyczności szpikowej (wpływających na leukocyty, erytrocyty i płytki krwi) może nasilić niektóre z działań niepożądanych.

Stosowanie Vinorelbina Accord z pokarmem i napojami

Nie jest znana żadna interakcja Vinorelbina Accord z pokarmem lub napojami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

• Nie stosuj Vinorelbina Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży i musisz rozpocząć leczenie Vinorelbina Accord lub jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Vinorelbina Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Laktacja

• Nie stosuj Vinorelbina Accord, jeśli karmisz piersią.
• Należy przerwać karmienie piersią, jeśli uzna się, że konieczne jest leczenie Vinorelbina Accord.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Vinorelbina Accord nie ojcowali dzieci w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby zwrócili się o poradę w sprawie przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Vinorelbina Accord może wpływać na męską płodność.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu oraz powinny skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdą w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Vinorelbina Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli lekarz tak zalecił lub jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Vinorelbina Accord

Stosuj Vinorelbina Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lubfarmaceutą.

Dawkowanie

Tylko wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia specjalizujący się w onkologii mogą przygotować i podać Vinorelbina Accord.

Przed każdym podaniem zostanie pobrana nowa próbka krwi w celu sprawdzenia jej składu, w celu potwierdzenia, że pacjent ma wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Vinorelbina Accord. Jeśli wyniki tych badań nie są satysfakcjonujące, możliwe jest, że leczenie zostanie opóźnione i zostaną wykonane dodatkowe badania do momentu, gdy wartości wrócą do normy.

Dawka zwykła dla dorosłych wynosi 25 mg/m2 do 30 mg/m².

Częstotliwość podawania

Vinorelbina Accord jest podawana raz w tygodniu. Lekarz określi częstotliwość.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza.

Dostosowanie dawki:

• W przypadku znacznej niewydolności wątroby lekarz może dostosować dawki. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku niewydolności nerek. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

Postać i droga podania

Vinorelbina Accord powinien być rozcieńczony przed podaniem.

Vinorelbina Accord może być podawany tylko dożylnie. Będzie on podawany w postaci infuzji do jednej z Twoich żył. Będzie to trwało od 6 do 10 minut.

Po podaniu żyła zostanie obficie przepłukana sterylnym roztworem.

Jeśli przyjmujesz więcej Vinorelbina Accord, niż powinieneś

Twój lekarz musi zagwarantować, że otrzymujesz odpowiednią dawkę w Twojej sytuacji. Jednakże, jeśli podejrzewasz lub masz objawy przedawkowania, takie jak gorączka, objawy infekcji lub zaparcie, skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Vinorelbina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas stosowania Vinorelbina Accord wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

-objawy infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze.

-ciężkie zaparcie z bólem brzucha po kilku dniach bez wypróżnienia.

-silne zawroty głowy, omdlenia przy wstaniu, które mogą być objawami ciężkiego spadku ciśnienia krwi.

-silny, niezwykły ból w klatce piersiowej, objawy mogą być spowodowane zaburzeniami czynności serca, po których następuje niewystarczający przepływ krwi, taki jak choroba wieńcowa, na przykład dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego (czasami śmiertelny).

-trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu znanego jako zespół trudności w oddychaniu i może być poważny i potencjalnie śmiertelny.

-zawroty głowy, wysypka na skórze, która obejmuje całe ciało lub obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej.

-ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i osłabienie, które mogą być objawami zakrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zakrzepica płucna).

-bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do zaburzeń i śpiączki, drgawki, niewyraźne widzenie i podwyższone ciśnienie krwi, co może wskazywać na zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół odwracalnej encefalopatii późnej

Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, zaparcie;
• spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry i powodować osłabienie lub trudności w oddychaniu;
• spadek liczby białych krwinek, co sprawia, że jesteś bardziej narażony na infekcje;
• osłabienie kończyn dolnych;
• utrata niektórych odruchów, czasem zaburzenia w percepcji dotyku;
• wypadanie włosów, zwykle nie ciężkie w długotrwałym leczeniu;
• zapalenie lub owrzodzenie w jamie ustnej lub gardle;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia Vinorelbina Accord, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, zmiana barwy żył, zapalenie żył;
• zaburzenia wątrobowe (nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego;
• niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu i obrzęk kostek;
• zaczerwienienie dłoni i stóp (rumień);
• niski poziom sodu spowodowany nadmierną produkcją hormonu, który powoduje zatrzymanie płynów i powoduje osłabienie, zmęczenie lub zaburzenia (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego SIADH);
• brak kontroli mięśni, który może być związany z nieprawidłową marszczą, zmianami w mowie i nieprawidłowymi ruchami oczu (ataksja);
• ból głowy;
• dreszcze z gorączką;
• kaszel;
• utratę apetytu;
• utratę wagi.
• ciemniejszy kolor skóry, który następuje wzdłuż żył.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vinorelbina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 ° C - 8 ° C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono jego stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25 ° C.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażaj.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vinorelbina Accord

Substancją czynną jest winorelbina (w postaci winorelbiny tartratu). Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winorelbiny tartratu).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny (jako winorelbina tartratu).

Każda fiolka 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny (jako winorelbina tartratu).

Wygląd Vinorelbina Accord i zawartość opakowania

Vinorelbina Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego. Jest dostępny w fiolkach szklanych przezroczystych typu I z zamknięciem z gumy bromobutylowej, zamkniętych kapsułką aluminiową chronioną przez nałożony na nią dysk z plastiku w kolorze niebieskim.

Vinorelbina Accord jest dostępny w:

1 fiolce 1 ml

1 fiolce 5 ml

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Vinorelbina Accord 10 mg/ml koncentrat do roztworu do perfuzji EFG

Instrukcje stosowania

LEK PRZECIWNEOPLASTYCZNY

Przeczytaj szczegółową informację o tym leku w karcie charakterystyki.

Manipulacja i stosowanie

Przygotowanie i podanie roztworów do wstrzykiwań leków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel, który zna leki stosowane w warunkach zapewniających ochronę środowiska i, w szczególności, ochronę personelu manipulującego lekami. Wymaga to wydzielonej strefy przygotowania. Palenie, jedzenie i picie w tej strefie są zabronione.

Personel powinien posiadać odpowiednie materiały do manipulacji, w szczególności długie rękawy, maski, czapki, okulary ochronne, rękawice jednorazowe sterylne, osłony na powierzchnię roboczą i worki na odpadki.

Strzykawki i zestawy do perfuzji powinny być montowane z ostrożnością, aby uniknąć wycieków (zalecane jest użycie połączeń Luer).

Wycieki i rozlane substancje powinny być sprzątane w rękawicach ochronnych.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć narażenia personelu w czasie ciąży.

Bezwzględnie należy unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami, należy je natychmiast przemyć roztworem soli fizjologicznej. W przypadku podrażnienia, należy skonsultować się z okulistą.

W przypadku kontaktu ze skórą, obszar dotknięty powinien być obficie myty wodą.

Po zakończeniu, należy starannie oczyścić każdą narażoną powierzchnię i umyć ręce i twarz.

Przygotowanie roztworu do perfuzji.

Brak jest niezgodności między Vinorelbina Accord a fiolkami szklanymi, workami z PVC, workami z octanu winylu ani strzykawkami z polipropylenu.

Jeśli stosowana jest polichemioterapia, Vinorelbina Accord nie powinna być mieszana z innymi lekami.

Podanie doustne jest przeciwwskazane.

Vinorelbina Accord powinna być podawana wyłącznie dożylnie w postaci perfuzji.

Vinorelbina Accord może być podawana w postaci bolusa powolnego (6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%), lub w postaci perfuzji krótkiej (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%). Podanie powinno być zawsze poprzedzone perfuzją co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego w celu przepłukania żyły.

Vinorelbinę należy podawać wyłącznie dożylnie. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że kaniula jest prawidłowo umieszczona w żyłach. Jeśli Vinorelbina infiltrować będzie tkankę w trakcie podania dożylnego, może powodować znaczne podrażnienie. W takim przypadku należy przerwać wstrzyknięcie, przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej i podać resztę dawki do innej żyły. W przypadku ekstrawazacji można podać glikokortykoidy dożylnie w celu zmniejszenia ryzyka flebitis.

Wydaliny i wymioty powinny być obchodzone z ostrożnością.

Przechowywanie

Przechowywać w lodzie (2 ºC - 8 ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono jego stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25 ºC.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwarcia i rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażać.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych.