VIAGRA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

VIAGRA 25 mg tabletki powlekane

sildenafil

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest VIAGRA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIAGRA
3. Jak stosować VIAGRA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie VIAGRA
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest VIAGRA i w jakim celu się go stosuje

VIAGRA zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. VIAGRA pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

VIAGRA jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem określanych jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIAGRA

Nie stosuj VIAGRA

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek zwany dawcą tlenku azotu, taki jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez skrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Viagra, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania VIAGRA:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)

• Jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli cierpisz na problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem.

• Jeśli cierpisz na obecnie wrzody żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).

• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować VIAGRA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania VIAGRA jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować VIAGRA z lekami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować VIAGRA, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie VIAGRA nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie VIAGRA nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie VIAGRA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Tabletki VIAGRA mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej potrzeby medycznej powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz VIAGRA i kiedy ją stosowałeś. Nie powinieneś stosować VIAGRA z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować VIAGRA, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować VIAGRA, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) VIAGRA.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas stosowania VIAGRA z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu VIAGRA.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem stosowania VIAGRA. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) VIAGRA.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie VIAGRA z pokarmem, napojami i alkoholem

VIAGRA może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, możesz zauważyć, że VIAGRA działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem VIAGRA.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie VIAGRA nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

VIAGRA może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na VIAGRA, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

VIAGRA zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skonsultuj się z nim przed zażyciem VIAGRA.

VIAGRA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować VIAGRA

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować VIAGRA więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek VIAGRA powlekanych wraz z innymi lekami zawierającymi sildenafil, w tym tabletkami VIAGRA do rozgryzania lub tabletkami VIAGRA do rozpuszczania w jamie ustnej.

Powinieneś zażyć VIAGRA około godzinę przed planowanym współżyciem.

Połknij całą tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie VIAGRA jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

VIAGRA pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania VIAGRA różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie VIAGRA może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy VIAGRA nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zakończyć akt seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo VIAGRA

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem VIAGRA są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować VIAGRA i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Wzwody przedłużone i czasem bolesne - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli masz wzwód, który trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występuje rzadko

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje rzadko

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkanie lub zapalenie błony śluzowej nosa (w tym objawy takie jak katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (w tym objawy takie jak palenie żołądka), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa i uczucie ciepła oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń pozarejestracyjnych zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z VIAGRA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie VIAGRA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład VIAGRA

• Substancją czynną VIAGRA jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazowy (bezwodny), krospowidon, stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat (patrz rozdział 2 „VIAGRA zawiera laktozę”), triacetyna, lak aluminowy zawierający karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki VIAGRA powlekane są niebieskie, w kształcie rombu, z zaokrąglonymi krawędziami. Mają wygrawerowane „PFIZER” po jednej stronie i „VGR 25” po drugiej. VIAGRA jest dostępny w blistrach zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek. Możliwa jest komercjalizacja tylko niektórych rozmiarów opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja lub Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry.

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/