VIAFLO CHLOROWODOR SODU 0,9% ROZTÓR DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Viaflo Chlorek sodu 0,9% roztwór do infuzji

Substancja czynna: chlorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Ten lek nazywa się „Viaflo Chlorek sodu 0,9% roztwór do infuzji”, ale w dalszej części ulotki odnosi się do niego jako Viaflo Chlorek sodu 0,9%.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Viaflo Chlorek sodu 0,9% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Viaflo Chlorek sodu 0,9%
3. Jak będzie podawany Viaflo Chlorek sodu 0,9%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viaflo Chlorek sodu 0,9%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Viaflo Chlorek sodu 0,9% i w jakim celu się go stosuje

Viaflo Chlorek sodu 0,9% to roztwór chlorku sodu w wodzie. Chlorek sodu jest substancją chemiczną (powszechnie zwaną solą) występującą w krwi.

Viaflo Chlorek sodu 0,9% stosuje się w leczeniu:

• utraty wody z organizmu (odwodnienia),
• utraty sodu z organizmu (niedoboru sodu),

Sytuacje, które mogą powodować utratę wody i chlorku sodu, obejmują:

• niezdolność do jedzenia lub picia z powodu choroby lub po operacji,
• nadmierne pocenie się spowodowane wysoką gorączką,
• znaczna utrata skóry, jak w przypadku ciężkich oparzeń.

Viaflo Chlorek sodu 0,9% może być również stosowany w celu podania lub rozcieńczenia innych leków do infuzji.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Viaflo Chlorek sodu 0,9%

Niepodaje się Viaflo Chlorek sodu 0,9%, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:

• Jeśli krew zawiera podwyższone poziomy chlorków powyżej normy (hiperchloremia).
• Jeśli krew zawiera podwyższone poziomy sodu powyżej normy (hipernatremia).

Jeśli do roztworu Viaflo Chlorek sodu 0,9% dodano inny lek, należy skonsultować się z ulotką tego leku, aby ustalić, czy można go podać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:

• Jakikolwiek rodzaj choroby lub upośledzenia czynności serca.
• Upośledzenie czynności nerek.
• Kwasica krwi (kwasica).
• Gdy objętość krwi w naczyniach krwionośnych jest większa niż powinna (przepełnienie).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Nagromadzenie płynów pod skórą, szczególnie pod kostkami (obwodowe obrzęki).
• Nagromadzenie płynów w płucach, utrudniające oddychanie (płucne obrzęki).
• Choroba wątroby (marskość).
• Wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (ciążowe nadciśnienie).
• Zwiększona produkcja hormonu aldosteronu (aldosteronizm).
• Jakikolwiek inny stan związany z retencją sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), taki jak leczenie sterydami (patrz także Inne leki i Viaflo Chlorek sodu 0,9%).
• Jeśli występuje stan, który może powodować podwyższone poziomy wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynów w organizmie. Może wystąpić nadmiar wazopresyny w organizmie, na przykład:
• po nagłej i ciężkiej chorobie,
• przy bólu,
• po operacji,
• przy zakażeniach, oparzeniach lub urazie mózgu
• przy chorobach serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego,
• przy przyjmowaniu pewnych leków (patrz poniżej Inne leki i Viaflo Chlorek sodu 0,9%).

To może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu we krwi i może powodować bóle głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w okresie rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynów w mózgu, na przykład z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia do jamy czaszki lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego roztworu lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości płynów w organizmie.
• czynności życiowych.
• poziomów substancji chemicznych, takich jak sód i potas w organizmie (elektrolity).

To jest szczególnie ważne u dzieci i niemowląt (przedwczesnych), ponieważ mogą one zatrzymywać zbyt dużo sodu z powodu niedojrzałości funkcji nerek.

Lekarz weźmie pod uwagę, czy otrzymuje się dodatkowe odżywianie parenteralne (odżywianie podawane dożylne). Podczas długotrwałego leczenia Viaflo Chlorek sodu 0,9% może być konieczne dodatkowe odżywianie.

Inne leki i Viaflo Chlorek sodu 0,9%

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się:

• sterylne leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).

Te leki mogą powodować, że organizm zatrzymuje sód i wodę, co prowadzi do obrzęku tkanek z powodu nagromadzenia płynów pod skórą (obwodowe obrzęki) i wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie).

• lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych).
• pewne leki działające na hormon wazopresynę. Mogą to być:
• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki obniżające poziom cholesterolu (klofibrat)
• pewne leki przeciwnowotworowe (winblastyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne
• opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (również znane jako NLPZ)
• leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i częstomoczności), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku) i oksytocyna (stosowana w indukowaniu porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• moczopędne

StosowanieViaflo Chlorek sodu 0,9%z pokarmami i napojami

Poproś lekarza o informację, co może jeść lub pić.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jednakże, jeśli do roztworu do infuzji dodano inny lek w czasie ciąży lub laktacji, należy:

• skonsultować się z lekarzem.
• przeczytać ulotkę leku, który ma być dodany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś lekarza lub pielęgniarkę o radę przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

3. Jak będzie podawany Viaflo Chlorek sodu 0,9%

Viaflo Chlorek sodu 0,9% będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zdecyduje, jaka ilość jest potrzebna i kiedy będzie podawana. Zależy to od wieku, wagi, stanu klinicznego, przyczyny leczenia i czy infuzja jest stosowana do podania lub rozcieńczenia innego leku.

Ilość, którą otrzyma, może być również uzależniona od innych leków, które otrzymuje.

Niemoże otrzymać Viaflo Chlorek sodu 0,9%, jeśli w roztworze występują cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zwykle Viaflo Chlorek sodu 0,9% będzie podawany przez rurkę plastikową połączoną za pomocą igły z żyłą, zwykle w ramieniu. Lekarz może jednak zdecydować o innym sposobie podania leku.

Przed i w trakcie infuzji lekarz będzie monitorował:

• ilość płynów w organizmie
• kwasowość krwi i moczu
• poziom elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają działanie wazopresyny).

Resztki niezużytego roztworu należy wyrzucić. Niemoże otrzymać Viaflo Chlorek sodu 0,9% z worka, który był częściowo użyty.

Jeśli otrzyma więcej Viaflo Chlorek sodu 0,9%, niż powinien

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Viaflo Chlorek sodu 0,9% (przedawkowanie), mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności (nieżyt żołądka).
• Wymioty.
• Biegunka (rozluźnienie stolca).
• Bóle brzucha.
• Pragnienie.
• Suchość w ustach.
• Suchość oczu.
• Pocenie się.
• Gorączka.
• Szybkie bicie serca (tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Niewydolność nerek (niewydolność nerek).
• Nagromadzenie płynów w płucach, utrudniające oddychanie (płucne obrzęki).
• Nagromadzenie płynów pod skórą, szczególnie pod kostkami (obwodowe obrzęki).
• Trudności z oddychaniem (zatrzymanie oddechu).
• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Niepokój.
• Drażliwość.
• Słabość.
• Skurcze mięśni i drętwienie.
• Drgawki.
• Kwasica krwi (kwasica), prowadząca do zmęczenia, dezorientacji, letargu i zwiększenia częstotliwości oddechu.
• Wysokie poziomy sodu we krwi, które mogą powodować drgawki, śpiączkę, obrzęk mózgu (obrzęk mózgu) i śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Infuzja zostanie wstrzymana, a zostanie podjęte odpowiednie leczenie w zależności od objawów.

Jeśli do roztworu Viaflo Chlorek sodu 0,9% dodano inny lek przed przedawkowaniem, ten lek może również powodować objawy. Należy przeczytać listę możliwych objawów w ulotce leku dodanego.

Jeśli przerwie podawanie Viaflo Chlorek sodu 0,9%

Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać podawanie tej infuzji.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915.620.420

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Viaflo Chlorek sodu 0,9% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstotliwość tych działań jest nieznana.

• Drżenie,
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• swędzenie (pokrzywka),
• wysypka skórna,
• swędzenie skóry (świąd).

Niskie poziomy sodu we krwi, które mogą wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra hiponatremia).

• Hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu obrzęku (obrzęk mózgu) (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu techniki podawania, obejmują:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
• ból lokalny lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania),
• podrażnienie i stan zapalny żyły, do której podawany jest roztwór (flebitis). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór,
• tworzenie się skrzepu (zakrzepica żył), w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu,
• wyciek roztworu do infuzji do tkanek otaczających żyłę (nawodnienie), co może uszkodzić tkanki i powodować blizny,
• nadmiar płynów w naczyniach krwionośnych (przepełnienie),
• swędzenie w miejscu infuzji (pokrzywka),
• gorączka (gorączka),
• dreszcze.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku podobnych produktów (innych roztworów zawierających sód), obejmują:

• Wysokie poziomy sodu we krwi (hipernatremia),
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia),
• kwasica krwi związana z podwyższonym poziomem chlorków we krwi (kwasica metaboliczna hiperchloremia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, infuzja powinna być wstrzymana.

5. Przechowywanie Viaflo Chlorek sodu 0,9%

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Worki o pojemności 50 i 100 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Worki o pojemności 250, 500 i 1000 ml: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na worku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli w roztworze występują cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładViaflo Chlorek sodu 0,9%

Substancją czynną jest chlorek sodu: 9 g na litr.

Jedynym substancją pomocniczą jest woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viaflo Chlorek sodu 0,9% jest przejrzystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w workach z plastiku poliolefinowego/poliamidowego (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zewnętrznym, uszczelnionym worku ochronnym z plastiku.

Wielkości worków to:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Prezentacje to:

• 50 worków po 50 ml w pudełku
• 75 worków po 50 ml w pudełku
• 1 worek po 50 ml
• 50 worków po 100 ml w pudełku
• 60 worków po 100 ml w pudełku
• 1 worek po 100 ml
• 30 worków po 250 ml w pudełku
• 1 worek po 250 ml
• 20 worków po 500 ml w pudełku
• 1 worek po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml w pudełku
• 12 worków po 1000 ml w pudełku
• 1 worek po 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Hiszpania

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irlandia

Bieffe Medital S.p.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tegoulotku: Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Obsługa i przygotowanie

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, wolny od widocznych cząstek i opakowanie jest nienaruszone. Podawać natychmiast po podłączeniu sprzętu do infuzji.

Nie wyjmować worka z zewnętrznego worka ochronnego, dopóki nie jest gotowy do użycia.

Worek wewnętrzny utrzymuje sterylność roztworu.

Nie łączyć szeregowo worków z plastiku. Ten rodzaj użytkowania może powodować zatory gazowe spowodowane resztkowym powietrzem przeciągniętym z worka pierwotnego przed zakończeniem podawania płynu w worku wtórnym.

Nadciśnienie roztworów dożylnych w elastycznych workach z plastiku w celu zwiększenia szybkości przepływu może powodować zator gazowy, jeśli resztkowe powietrze w worku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.

Roztwór powinien być podawany za pomocą sterylnego sprzętu, stosując technikę aseptyczną. Sprzęt powinien być napełniony roztworem w celu zapobiegania przedostawaniu się powietrza do systemu.

Gdy dodaje się leki, należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem parenteralnym. Wymagana jest całkowita i staranna mieszanka każdego leku. Roztwory zawierające leki powinny być stosowane natychmiast i nie powinny być przechowywane.

Dodanie innych leków lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może powodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić każdą pozostałą porcję.

Nie łączyć worków częściowo użytych.

1- Aby otworzyć

• Wyjmij worek Viaflo z zewnętrznego worka ochronnego bezpośrednio przed użyciem.

• Sprawdź brak małych wycieków, ściskając mocno worek wewnętrzny. Jeśli wykryjesz wycieki, wyrzuć roztwór, ponieważ może nie być sterylny.

• Sprawdź przejrzystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli nie jest przejrzysty lub zawiera obce cząstki.

2- Przygotowanie do podania

Użyj sterylnego materiału do przygotowania i podania.

• Zawieś opakowanie za ucho

• Usuń osłonę plastikową z miejsca wypływu na dole opakowania.
  • Trzymaj jedną ręką małą skrzydełkę szyjki rury wypływowej.
  • Trzymaj drugą ręką dużą skrzydełkę nakrętki i obracaj.
  • Nakrętka zostanie odłączona.

• Użyj techniki aseptycznej do przygotowania infuzji

• Podłącz sprzęt do podawania. Zobacz instrukcje dołączone do sprzętu dotyczące podłączenia, napełniania i podawania roztworu.

3- Techniki do wstrzyknięcia dodanych leków

Ostrzeżenie: Dodane leki mogą być niezgodne. (Zobacz poniżej sekcję 5 „Niezdolność do mieszania dodanych leków”)

Aby dodać lek przed podaniem

• Odkaż miejsce wstrzyknięcia

• Używając strzykawki z igłą odpowiedniej średnicy, nakłuj w miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknij.

• Dokładnie wymieszaj lek i roztwór. Dla leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszaj rurami podczas gdy są w pionowej pozycji i wymieszaj.

Ostrzeżenie: nie przechowuj worków z dodanymi lekami.

Aby dodać lek podczas podawania

• Zamknij klamrę sprzętu.

• Odkaż miejsce wstrzyknięcia.

• Używając strzykawki z igłą odpowiedniej średnicy, nakłuj w miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknij.

• Usuń opakowanie ze statywu dożylnej i/lub obróć je, aby umieścić w pionowej pozycji.

• Opuszczaj oba rury, delikatnie uderzając w nie, podczas gdy opakowanie jest w pionowej pozycji.

• Dokładnie wymieszaj roztwór i lek.

• Umieść opakowanie z powrotem w pozycji użytkowej, otwórz ponownie klamrę i kontynuuj podawanie.

1. Termin ważności w użyciu (dodane leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w roztworze Viaflo Chlorek sodu 0,9% w worku Viaflo.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że dodanie leku zostało przeprowadzone w warunkach aseptycznych i zwalidowanych. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania stosowane przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

5- Niezdolność do mieszania dodanych leków

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów parenteralnych, niezgodność leków dodanych do roztworu w worku Viaflo powinna być sprawdzona przed dodaniem.

W przypadku braku badań nad zgodnością, ten roztwór nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Leży to w gestii lekarza, aby ocenić niezgodność leku dodanego do Viaflo Chlorek sodu 0,9%, badając ewentualną zmianę koloru i/lub osad, pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy skonsultować się z ulotkiem leku, który ma być dodany.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH Viaflo Chlorek sodu 0,9%.

Nie należy stosować leków, które są znane jako niezgodne.