VESICARE 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vesicare 5 mg, tabletki powlekane

Vesicare 10 mg, tabletki powlekane

sukcynian solifenacyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vesicare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vesicare
3. Jak stosować Vesicare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vesicare
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Vesicare i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Vesicare należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz mieć więcej czasu przed koniecznością udania się do toalety i zwiększa się ilość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Vesicare jest stosowany w leczeniu objawów nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vesicare

Nie stosuj Vesicare

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli chorujesz na miastenię, która może powodować nadmierną słabość niektórych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę z utratą wzroku (jaskrę zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji w tym leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Vesicare z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia Vesicare, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vesicare

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę przeponową lub zgagę.
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię).

Dzieci i młodzież

Vesicare nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Vesicare, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce.

Przed rozpoczęciem leczenia Vesicare, Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Stosowanie Vesicare z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, działanie i działania niepożądane obu leków mogą się zwiększyć.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Vesicare.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Vesicare może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Vesicare z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania Vesicare z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Vesicare z pokarmem i napojami

Vesicare można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według preferencji.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Vesicare, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj Vesicare podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vesicare może powodować zaburzenia wzroku i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vesicare zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vesicare

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć w całości z pewną ilością płynu. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według preferencji. Nie rozdrabniaj tabletek.

Dawka normalna wynosi 5 mg na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vesicare

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Vesicare lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło Vesicare, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość serca (tachykardię), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazję).

Jeśli zapomnisz zażyć Vesicare

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas na zażycie następnej dawki. Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Vesicare

Jeśli przerwiesz stosowanie Vesicare, Twoje objawy nadmiernie pobudzonej pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod skórą) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych sukcinianem solifenacyny (Vesicare). Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie sukcinianem solifenacyny (Vesicare) i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie środki.

Vesicare może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (nieżyt żołądka), dolegliwości żołądka

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza
• senność
• nieprawidłowe odczucie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)

• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu niezdolności do jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości

• wysypka skórna alergiczna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej

• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, palpitations, szybkie bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vesicare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki tabletki mogą być przechowywane przez 6 miesięcy. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Vesicare

• Substancją czynną jest sukcinian solifenacyny 5 mg lub 10 mg.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza, hipromeloza (E464), stearynian magnezu, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vesicare 5 mg są tabletkami okrągłymi, koloru żółtego, z logo firmy i kodem „150” na tej samej stronie.

Tabletki Vesicare 10 mg są okrągłe, koloru różowego, z logo firmy i kodem „151” na tej samej stronie.

Tabletki Vesicare są dostępne w blistrach po 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek. Tabletki Vesicare są również dostępne w butelkach PEAD z zakrętką PP po 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Hiszpania)

Tel. +31 91 4952700

Odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Czechy i Szwecja: Vesicare

Włochy: Vesiker

Niemcy: Vesikur

Irlandia: Vesitirim

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2013.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/