VERASEAL Roztwory do klejenia tkanek

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VeraSeal rozwiązania do kleju tkankowego

fibrinogen ludzki/trombina ludzka

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VeraSeal
3. Jak stosować VeraSeal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VeraSeal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VeraSeal i w jakim celu się go stosuje

VeraSeal zawiera fibrinogen ludzki i trombinę ludzką, dwie proteiny pochodzące z krwi, które po zmieszaniu tworzą skrzep.

VeraSeal stosuje się jako klej tkankowy w operacjach chirurgicznych u pacjentów. Stosuje się go na powierzchni krwawiących tkanek w celu zmniejszenia krwawienia podczas i po operacji, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.

VeraSeal jest wskazany we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VeraSeal

Twój chirurg nie powinien podawać Ci VeraSeal

• jeśli jesteś uczulony na fibrinogen ludzki lub trombinę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

VeraSeal nie powinien być podawany bezpośrednio do wnętrza naczyń krwionośnych.

VeraSeal nie powinien być stosowany w celu leczenia ciężkiego lub szybkiego krwawienia z tętnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawami tych reakcji alergicznych są: obrzęk, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świsty, niedociśnienie (np. zawroty głowy, omdlenie, zaburzenia widzenia) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna). Jeśli wystąpią te objawy podczas operacji, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

VeraSeal powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy możliwe jest dokładne obliczenie odległości rozpylania. Odległość ta powinna znajdować się w zalecanym zakresie.

Specjalne środki ostrożności

Podczas przygotowywania leków z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć szereg środków w celu zapobiegania możliwej transmisji zakażeń u pacjentów. Środki te obejmują staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z grupy ryzyka zakażeń, a także badanie każdej dawki i mieszaniny osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń. Producenci tych leków włączają ponadto szereg etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, a także wirusa nieotoczkowego, takiego jak wirus zapalenia wątroby A. Środki te mogą być nieskuteczne przeciwko wirusom nieotoczkowym, takim jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z niedoborami immunologicznymi lub zwiększoną erytropoezą (np. anemią hemolityczną).

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy VeraSeal jest podawany pacjentowi, odnotowywać nazwę leku i numer serii, aby utrzymać związek między pacjentem a serią leku.

Dzieci i młodzież

Zaleca się stosowanie VeraSeal u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie VeraSeal z innymi lekami

Lek może być wpływany, jeśli ma kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy powinnaś otrzymać leczenie VeraSeal.

3. Jak stosować VeraSeal

Stosowanie VeraSeal jest ograniczone do doświadczonych chirurgów, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w stosowaniu VeraSeal.

Chirurg poda Ci VeraSeal na powierzchni naczyń krwionośnych lub na powierzchni tkanek narządów wewnętrznych przy użyciu aplikatora podczas operacji. Aplikator umożliwia podanie tej samej ilości obu składników VeraSeal, które należy podać jednocześnie, oraz gwarantuje, że będą one mieszane w sposób jednorodny, co jest ważne dla osiągnięcia optymalnego efektu kleju tkankowego.

Ilość VeraSeal, która powinna być zastosowana, zależy od czynników takich jak rodzaj operacji, rozmiar obszaru do leczenia podczas operacji oraz sposób, w jaki VeraSeal jest stosowany. Chirurg zadecyduje o odpowiedniej ilości i zastosuje wystarczającą ilość, aby utworzyć cienką i jednorodną warstwę. Jeśli wydaje się to niewystarczające, można zastosować drugą warstwę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

VeraSeal jest klejem tkankowym z fibryny. Kleje tkankowe z fibryny ogólnie mogą powodować reakcję alergiczną w rzadkich przypadkach (do 1 pacjenta na 1000 osób). Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, możesz mieć jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy), wyprysk, pokrzywka lub plamy, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, obniżone ciśnienie krwi, letarg, nudności, niepokój, zwiększona częstotliwość serca, mrowienie, wymioty lub świsty. W izolowanych przypadkach te reakcje mogą przejść w ciężką reakcję alergiczną. Reakcje alergiczne mogą wystąpić szczególnie w przypadku, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub podawany pacjentom, u których stwierdzono uczulenie na składniki leku. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po operacji, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.

Istnieje również możliwość, że Twój system immunologiczny spowoduje, że białka zaatakuje VeraSeal i mogą one zakłócić krzepnięcie krwi. Częstotliwość tego zdarzenia jest nieznana.

Jeśli ten lek zostanie umieszczony przypadkowo wewnątrz naczynia krwionośnego, mogą powstać skrzepy krwi, w tym rozsianie skrzepów wewnątrznaczyniowych (DIC) (gdy tworzą się skrzepy w naczyniach krwionośnych organizmu). Istnieje również ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z VeraSeal obejmowały:

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100):

• Obrzęk jamy brzusznej (obszar zapalny w jamie brzusznej spowodowany zakażeniem)
• Rozpadanie się rany brzusznej (pęknięcie rany z powodu niepełnego gojenia)
• Przeciek żółci po zabiegu
• Stan zapalny skóry
• Zakrzepica żył głębokich
• Obrzęk wątroby (obszar zapalny w wątrobie spowodowany zakażeniem)
• Zapalenie otrzewnej
• Pozytywny wynik testu na parwowirusa B19 (wynik laboratoryjny wskazujący na zakażenie wirusem)
• Zakażenie rany pooperacyjnej
• Zakrzepica płucna (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc)
• Zakażenie rany

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):

• Nudności
• Ból pooperacyjny
• Swędzenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100):

• Niedokrwistość
• Lęk
• Migotanie przedsionków
• Ból pleców
• Skurcze pęcherza
• Dreszcze
• Podrażnienie błony śluzowej oka
• Zaparcie
• Obrazowanie
• Obniżona produkcja moczu
• Trudności w oddychaniu
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Wybroczyny
• Zaczerwienienie
• Wzdęcia
• Ból głowy
• Wysoka temperatura ciała
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Wysokie lub niskie stężenie białych krwinek we krwi
• Wysokie stężenie potasu we krwi
• Zaparcie jelitowe
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Zaczerwienienie miejsca cięcia
• Zakażenie miejsca cięcia
• Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych
• Zwiększone lub obniżone stężenie glukozy we krwi
• Bezsenność
• Niskie ciśnienie krwi spowodowane zabiegiem
• Niskie stężenie wapnia we krwi
• Niskie stężenie magnezu we krwi
• Niskie stężenie tlenu we krwi
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Niskie stężenie białek we krwi
• Niskie stężenie czerwonych krwinek spowodowane utratą krwi
• Niskie stężenie sodu we krwi
• Obwodowy obrzęk
• Ból, nieokreślony
• Ból w miejscu cięcia
• Ból kończyn
• Chłoniak komórkowy
• Pleurodia (nieprawidłowa ilość płynu wokół płuca)
• Wypływ płynu do jamy opłucnej
• Krwawienie po zabiegu
• Zakażenie po zabiegu
• Przelew krwi do płuc
• Krwiak zaotrzewnowy
• Chrapanie
• Sennność
• Zatrzymanie moczu
• Powikłanie przeszczepu naczyniowego
• Zakrzepica przeszczepu naczyniowego
• Komorowy rytm serca
• Krwiak w miejscu nakłucia naczynia
• Wymioty
• Świsty
• Wyładowanie z rany

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VeraSeal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD.

Przechowuj i transportuj w temperaturze -18°C lub niższej. Łańcuch chłodniczy nie powinien być przerwany aż do użycia. Przechowuj sterylne pudełko wewnętrzne w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem. Rozmroź całkowicie przed użyciem. Po rozmrożeniu nie zamrażaj ponownie. Po rozmrożeniu można przechowywać nie dłużej niż 7 dni w temperaturze 2°C - 8°C lub 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C przed użyciem.

Po otwarciu pudełka VeraSeal należy go użyć natychmiast.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Wyrzuć, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VeraSeal

Substancjami czynnymi są:

• Składnik 1: Fibrinogen ludzki
• Składnik 2: Trombina ludzka

Pozostałe składniki to:

• • Składnik 1: Dihydrogenocytan sodu, chlorek sodu, arginina, aminokwas glutaminowy monosodowy, woda do wstrzykiwań.
• Składnik 2: Chlorek wapnia, albumina ludzka, chlorek sodu, glicyna, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VeraSeal jest dostępny w postaci roztworów do zastosowania w lecznictwie jako zestaw jednorazowy z dwiema wstępnie napełnionymi strzykawkami zamontowanymi na podstawie. Roztwory mrożone. Po rozmarznięciu roztwory są przejrzyste lub lekko mętne, bezbarwne lub o słabym żółtawym kolorze.

Dołączony jest również aplikator podwójny z dwiema dodatkowymi dyszami natryskowymi bez powietrza, umożliwiającymi aplikację metodą natrysku lub kroplową. Dysze natryskowe bez powietrza są radiopaque. Zobacz schemat poniżej.

VeraSeal jest dostępny w następujących postaciach:

• VeraSeal 2 ml (zawiera 1 ml ludzkiego fibrinogenu i 1 ml ludzkiej trombiny)
• VeraSeal 4 ml (zawiera 2 ml ludzkiego fibrinogenu i 2 ml ludzkiej trombiny)
• VeraSeal 6 ml (zawiera 3 ml ludzkiego fibrinogenu i 3 ml ludzkiej trombiny)
• VeraSeal 10 ml (zawiera 5 ml ludzkiego fibrinogenu i 5 ml ludzkiej trombiny)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Stosowanie VeraSeal jest ograniczone do doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w stosowaniu tego leku.

Ilość VeraSeal, która powinna być zastosowana, oraz częstotliwość podania powinny być zawsze dostosowane do klinicznych potrzeb pacjenta.

Dawka, która powinna być zastosowana, zależy od czynników takich jak rodzaj operacji chirurgicznej, rozmiar powierzchni krwawienia, ciężkość krwawienia, wybrana metoda podania przez chirurga oraz liczba podań, itp.

Chirurg odpowiedzialny powinien stosować lek w sposób indywidualny. W badaniach klinicznych dawki pojedyncze wahały się od 0,3 do 12 ml. Dla innych procedur mogą być wymagane większe objętości.

Początkowa ilość leku, która zostanie zastosowana na konkretnym obszarze anatomicznym lub na konkretnym obszarze, powinna być wystarczająca do pokrycia całkowicie przewidywanego obszaru zastosowania. W razie potrzeby można powtórzyć podanie.

Niepożądane interakcje

W przypadku braku badań nad interakcjami, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności

Stosowanie wyłącznie epilesjonalne. Nie podawać drogą naczyniową.

Mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne powikłania zakrzepowo-zatorowe, jeśli preparat zostanie podany nieumyślnie drogą naczyniową.

Podczas stosowania akcesoriów należy przestrzegać instrukcji ich stosowania.

Przed zastosowaniem VeraSeal należy odpowiednio zabezpieczyć (nakryć) części ciała, które nie znajdują się w obszarze zastosowania, aby uniknąć przywarcia tkanek w niepożądanych miejscach.

Należy stosować cienką warstwę VeraSeal. Jeśli grubość skrzepu jest zbyt duża, może to negatywnie wpłynąć na skuteczność leku i proces gojenia się rany.

Instrukcje stosowania

Przed otwarciem opakowania przeczytaj prospekt. Proszę zobaczyć piktogramy na końcu tego prospektu.

Instrukcje manipulacji i usuwania VeraSeal

VeraSeal jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i powinien być stosowany przy użyciu technik sterylnych w warunkach aseptycznych. Usuń opakowania uszkodzone, ponieważ nie można ich ponownie sterylizować.

W Tabeli 1 przedstawiono podsumowanie metod rozmrażania i przechowywania po rozmrażeniu.

Tabela 1. Rozmrażanie i przechowywanie po rozmrażeniu

• Preferowane metody rozmrażania

Rozmrażanie w lodówce

1. Wyjmij opakowanie z zamrażarki i umieść je w lodówce w celu rozmrażania w temperaturze 2 - 8 °C

przez minimum 7 godzin dla opakowań 2 ml i 4 ml

przez minimum 10 godzin dla opakowań 6 ml i 10 ml

Po rozmrażeniu nie ma potrzeby ogrzewania leku przed użyciem.

Po rozmrażeniu roztwory są przejrzyste lub lekko mętne, bezbarwne lub o słabym żółtawym kolorze. Roztwory, które są mętne lub mają osad, nie powinny być stosowane.

Rozmrażanie w temperaturze 20 °C - 25 °C

Wyjmij opakowanie z zamrażarki, otwórz je i wyjmij dwa blistry.

Połóż blister zawierający aplikator podwójny na powierzchni w temperaturze 20 °C - 25 °C, aż tkankowy klej fibrinowy będzie gotowy do użycia.

Rozmrażaj strzykawki wstępnie napełnione VeraSeal w temperaturze 20 °C - 25 °C, postępując zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umieść blister zawierający podstawę strzykawek z strzykawkami wstępnie napełnionymi na powierzchni w temperaturze 20 °C - 25 °C

przez minimum 70 minut dla opakowań 2 ml i 4 ml

przez minimum 90 minut dla opakowań 6 ml i 10 ml

Po rozmrażeniu nie ma potrzeby ogrzewania leku przed użyciem.

Po rozmrażeniu roztwory są przejrzyste lub lekko mętne, bezbarwne lub o słabym żółtawym kolorze. Roztwory, które są mętne lub mają osad, nie powinny być stosowane.

Przechowywanie po rozmrażeniu

Po rozmrażeniu zestaw zawierający podstawę strzykawek VeraSeal ze strzykawkami wstępnie napełnionymi i aplikatorem podwójnym może być przechowywany nie dłużej niż 7 dni w lodówce w temperaturze 2 °C - 8 °C lub 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przed użyciem, jeśli pozostaje zapieczętowany w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu blistrów należy użyć VeraSeal natychmiast i wyrzucić niezużyty zawartość.

Po rozmrażeniu nie wolno go ponownie zamrażać.

Instrukcje przenoszenia

1. Po rozmrażeniu wyjmij blister z powierzchni w temperaturze 20 °C - 25 °C lub z lodówki w temperaturze 2 °C - 8 °C.
2. Otwórz blister i sprawdź, czy strzykawki wstępnie napełnione VeraSeal są całkowicie rozmrożone. Przekaż podstawę strzykawek VeraSeal ze strzykawkami wstępnie napełnionymi do drugiej osoby w celu przeniesienia do strefy sterylnej. Zewnętrzna część blistra nie powinna mieć kontaktu ze strefą sterylną. Zobacz Rysunek 1.

• Wanna termostatyczna z wodą sterylną (Szybkie rozmrażanie)

Wyjmij opakowanie z zamrażarki, otwórz je i wyjmij dwa blistry.

Połóż blister zawierający aplikator podwójny na powierzchni w temperaturze 20 °C - 25 °C, aż tkankowy klej fibrinowy będzie gotowy do użycia.

Rozmrażaj strzykawki wstępnie napełnione VeraSeal w strefie sterylnej w wannie termostatycznej z wodą sterylną w temperaturze 37 ± 2 °C, postępując zgodnie z poniższymi krokami:

NOTA: Po otwarciu blistrów VeraSeal należy użyć produktu natychmiast. Aby uniknąć możliwości zanieczyszczenia przez nieprawidłową manipulację, należy stosować technikę sterylną i ściśle przestrzegać poniższych kroków. Nie wolno zdjąć nakrętki luer z strzykawki, dopóki rozmrażanie nie będzie completo i aplikator podwójny nie będzie gotowy do montażu.

1. Otwórz blister i przekaż podstawę strzykawek VeraSeal ze strzykawkami wstępnie napełnionymi do drugiej osoby w celu przeniesienia do strefy sterylnej. Zewnętrzna część blistra nie powinna mieć kontaktu ze strefą sterylną. Zobacz Rysunek 1.
2. Umieść podstawę strzykawek z strzykawkami wstępnie napełnionymi bezpośrednio w wannie, upewniając się, że pozostaje całkowicie zanurzona w wodzie sterylnej. Zobacz Rysunek 2.
3. W temperaturze 37 °C czas potrzebny wynosi około 5 minut dla opakowań 2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml, ale nie wolno ich pozostawić w tej temperaturze dłużej niż 10 minut. Temperatura wanny nie powinna przekraczać 39 °C.

1. Po rozmrażeniu osusz podstawę strzykawek z strzykawkami wstępnie napełnionymi, używając sterylnej gaziki chirurgicznej.

Potwierdź, że strzykawki wstępnie napełnione VeraSeal są całkowicie rozmrożone. Po rozmrażeniu roztwory są przejrzyste lub lekko mętne, bezbarwne lub o słabym żółtawym kolorze. Nie używaj roztworów, które są mętne lub mają osad.

Użyj VeraSeal natychmiast i wyrzucić niezużyty zawartość.

• Instrukcje montażu

1. Otwórz blister i przekaż aplikator podwójny VeraSeal oraz dwie dodatkowe dysze natryskowe bez powietrza do drugiej osoby w celu przeniesienia do strefy sterylnej. Zewnętrzna część blistra nie powinna mieć kontaktu ze strefą sterylną.
2. Trzymaj podstawę strzykawek VeraSeal z nakrętkami luer strzykawek skierowanymi do góry. Zobacz Rysunek 3.
3. Zdejmij nakrętki luer ze strzykawek fibrinogenu i trombiny. Zobacz Rysunek 3.
4. Trzymaj podstawę strzykawek z connectorami luer skierowanymi do góry. Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawek, delikatnie uderzaj w krawędź podstawy strzykawek jeden lub dwa razy, trzymając ją w pionie, i lekko naciśnij tłok, aby usunąć powietrze. Zobacz Rysunek 4.
5. Zamontuj aplikator podwójny. Zobacz Rysunek 5.

NOTA: Nie naciskaj tłoka podczas montażu lub przed użyciem, ponieważ dwa składniki biologiczne mogą się wymieszać wcześniej w dyszach natryskowych bez powietrza, tworząc skrzep fibrinowy, który uniemożliwi aplikację produktu. Zobacz Rysunek 6.

1. Dostosuj zamknięcia luer i upewnij się, że aplikator podwójny jest prawidłowo zmontowany. Urządzenie jest teraz gotowe do użycia.

• Podanie

Stosuj VeraSeal, używając podstawy strzykawek i tłoka dołączonego do opakowania.

Stosuj VeraSeal, używając aplikatora podwójnego dostarczonego z lekiem. Można również stosować inne dysze aplikacyjne (w tym urządzenia do chirurgii otwartej i laparoskopowej) przeznaczone do specyficznego zastosowania z VeraSeal i posiadające oznaczenie CE.

Gdy używasz aplikatora podwójnego, postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej. Gdy używasz innych dysz aplikacyjnych, postępuj zgodnie z instrukcjami użycia dołączonymi do dysz aplikacyjnych.

Natrysk

1. Chwyć aplikator podwójny i nachyl go do pożądanej pozycji. Dysza zachowa swoją formę.
2. Umieść dysze natryskowe bez powietrza w odległości co najmniej 2 cm od tkanki, którą należy leczyć. Stosuj stałe i pewne ciśnienie na tłok, aby natryskiwać tkankowy klej fibrinowy. Zwiększ odległość odpowiednio, aby uzyskać pożądaną pokrycie obszaru, którą należy leczyć.
3. Jeśli natrysk zostanie przerwany z jakiegokolwiek powodu, zmień dyszę natryskową bez powietrza przed wznowieniem aplikacji, ponieważ może się w niej utworzyć skrzep. Aby zmienić dyszę natryskową bez powietrza, wyjmij urządzenie z pacjenta i odkręć używaną dyszę. Zobacz Rysunek 7. Umieść używaną dyszę natryskową bez powietrza z dala od dysz natryskowych bez powietrza do wymiany. Wyczyść końcówkę aplikatora, używając sterylnej gaziki chirurgicznej suchej lub wilgotnej. Następnie podłącz nową dyszę natryskową bez powietrza dostarczoną w opakowaniu i upewnij się, że jest dobrze podłączona przed użyciem.

NOTA: Czerwony wskaźnik nie będzie widoczny, jeśli dysza natryskowa bez powietrza jest prawidłowo podłączona. Zobacz Rysunek 8.

NOTA: Nie kontynuuj naciskania tłoka, aby usunąć skrzep fibrinowy z dyszy natryskowej bez powietrza, ponieważ aplikator może zostać uszkodzony.

NOTA: Nie przycinaj aplikatora podwójnego, aby uniknąć ekspozycji na wewnętrzny drut.

Natrysk kroplowy

1. Wyjmij dyszę natryskową bez powietrza z dyszy natryskowej i kroplowej, odkręcając ją. Zobacz Rysunek 7.
2. Chwyć i nachyl dyszę kroplową do pożądanej pozycji. Dysza zachowa swoją formę.
3. Podczas aplikacji kroplowej trzymaj koniec dyszy jak najbliżej powierzchni tkanki bez dotyku tkanki podczas aplikacji.
4. Stosuj pojedyncze krople na powierzchni obszaru, który ma być leczony. Aby uniknąć niekontrolowanego zakrzepu, pozwól, aby krople oddzielały się od siebie i od końca dyszy kroplowej.

NOTA: Nie ponownie łącz używanej dyszy kroplowej po jej wyjęciu z adaptera, ponieważ może się w niej utworzyć skrzep i aplikator może zostać uszkodzony.

• Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rysunek 1

Rysunek 2

Rysunek 3

Rysunek 4

Rysunek 5

Rysunek 6

Rysunek 7

Rysunek 8