VENTOLIN 100 mikrogramów/INHALACJA ZAPIS SUSPENZJI DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ventolin 100 mikrogramów/natrysk zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

salbutamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ventolin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ventolin
3. Jak stosować Ventolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ventolin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ventolin i w jakim celu się go stosuje

Ventolin 100 mikrogramów/natrysk zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym jest wskazany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 do 11 lat (dla dzieci poniżej 4 roku życia zobacz sekcję 3) w następujących przypadkach:

• Lek ratunkowy w leczeniu astmy oskrzelowej łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej.
• Profylaktyka skurczu oskrzelowego (trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu) wywołanego przez wysiłek fizyczny lub przed narażeniem na znany i nieunikniony alergen.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ventolin

Nie stosuj Ventolin

• jeśli jesteś uczulony na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w celu zapobiegania poronieniu lub przedwczesnemu porodowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ventolin, jeśli:

• miałeś wcześniej konieczność przerwania stosowania tego lub innego leku w leczeniu tej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• cierpisz na nadciśnienie
• cierpisz na nadczynność tarczycy (zwiększoną aktywność gruczołu tarczycowego)
• masz historię problemów z sercem, takich jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• masz niski poziom potasu we krwi
• bierzesz pochodne ksantyny (takie jak teofilina) lub sterydy w leczeniu astmy
• bierzesz leki moczopędne, które są czasami stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem.

Twój lekarz będzie monitorował twoje poziomy potasu, jeśli bierzesz pochodne ksantyny, sterydy lub leki moczopędne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów.

Jeśli stosowanie tego leku nie przyniesie ulgi przez co najmniej trzy godziny, skonsultuj się z lekarzem. Czasami ten lek może nie być odpowiedni, a twój lekarz może chcieć go wymienić na inny.

Inne leki i Ventolin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Ventolin lub powodować, że jesteś bardziej narażony na działania niepożądane. Należą do nich:

• Leki β-blokujące nie-selektywne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji.

Twój lekarz lub farmaceuta zdecyduje, czy powinieneś stosować Ventolin z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest konieczne zastosowanie Ventolin w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią, twój lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko w zależności od ciężkości stanu klinicznego.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ventolin

Możliwe, że niektórzy pacjenci zauważą inny smak lub wrażenie w porównaniu z poprzednio stosowanym inhalatorem Ventolin, ponieważ substancja propelująca została zastąpiona nową, która nie przyczynia się do zubożenia warstwy ozonowej.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera salbutamol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Ventolin

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Ventolin. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Ten lek wytwarza delikatny aerozol, który jest wdychany przez usta do płuc. Upewnij się, że wiesz, jak poprawnie stosować inhalator. W przypadku problemów poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka początkowa do ulżenia objawom lub atakom astmyto:

Dorośli:jedna dawka (100 mikrogramów) lub dwie dawki (200 mikrogramów), raz dziennie.

Dzieci w wieku 12 lat i starsze: jedna dawka (100 mikrogramów) lub dwie dawki (200 mikrogramów), raz dziennie.

Dzieci poniżej 12 lat:jedna dawka (100 mikrogramów) raz dziennie. Twój lekarz może zwiększyć ją do dwóch dawek (200 mikrogramów) raz dziennie.

Stosowanie Ventolin na żądanie nie powinno przekraczać czterech razy dziennie. Potrzeba dodatkowego stosowania lub nagły wzrost dawki wskazują na pogorszenie się choroby astmatycznej.

Zalecana dawka początkowa do zapobiegania objawom lub atakom astmy wywołanym przez alergeny lub wysiłek fizycznyto:

Dorośli:dwie dawki (200 mikrogramów) 10-15 minut przed wysiłkiem lub narażeniem na alergen.

Dzieci w wieku 12 lat i starsze:dwie dawki (200 mikrogramów) 10-15 minut przed wysiłkiem lub narażeniem na alergen.

Dzieci poniżej 12 lat:jedna dawka (100 mikrogramów) 10-15 minut przed wysiłkiem lub narażeniem na alergen. Twój lekarz może zwiększyć ją do dwóch dawek (200 mikrogramów) przed wysiłkiem lub narażeniem na alergen.

Zalecana dawka początkowa do stosowania ciągłego(wraz z lekiem przeciwzapalnym do astmy, inhalowanym kortykosteroidem) to:

Dorośli, dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz poniżej 12 lat:jedna dawka (100 mikrogramów) lub dwie dawki (200 mikrogramów), raz dziennie.

Maksymalna dawka to 800 mikrogramów (dwie inhalacje do czterech razy w ciągu 24 godzin).

Nie powinieneś wdychać więcej dawek ani stosować inhalatora częściej, niż wskazał twój lekarz.

Twój lekarz może wskazać ci stosowanie większej liczby dawek jako leczenie awaryjne, jeśli twoje „świsty” lub oddychanie się pogorszą. Ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarza dotyczących liczby dawek i częstotliwości.

Niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z uwolnieniem jednej dawki tuż przed wdechem. Kamery inhalacyjne mogą pomóc rozwiązać ten problem. Twój lekarz lub farmaceuta doradzi ci.

Niemowlęta i małe dzieci mogą skorzystać na stosowaniu Ventolin za pomocą kamery inhalacyjnej dla pacjentów pediatrycznych z maską (takiej jak Babyhaler). Twój lekarz lub farmaceuta doradzi ci.

Jeśli tuż po podaniu leku twoje oddychanie lub trudności w oddychaniu zaczną się pogarszać, przestań go stosować natychmiast i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ventolin powinien być stosowany na żądanie i nie regularnie.

Jeśli twoja astma jest aktywna (na przykład masz objawy lub częste ataki, takie jak trudności w oddychaniu, które utrudniają mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczoną sprawność fizyczną), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza, który może rozpocząć podawanie ci leku lub zwiększyć dawkę leczenia, takiego jak inhalowany kortykosteroid, w celu kontroli twojej astmy.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli twój lek wydaje się nie działać tak dobrze, jak zwykle (na przykład jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby ulżyć twoim problemom z oddychaniem lub jeśli twój inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ twoja astma może się pogarszać i możesz potrzebować innego leku.

Jeśli stosujesz Ventolin więcej niż dwa razy w tygodniu w leczeniu twoich objawów astmatycznych, bez uwzględnienia profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem, wskazuje to na źle kontrolowaną astmę i może zwiększyć ryzyko ciężkich ataków astmy (pogorszenia się astmy), które mogą mieć poważne konsekwencje i mogą zagrażać twojemu życiu lub być śmiertelne. Powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby przeglądnąć twoje leczenie astmy.

Jeśli stosujesz codziennie lek przeciwzapalny dla płuc, na przykład „inhalowany kortykosteroid”, ważne jest, abyś go stosował regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli uważasz, że działanie Ventolin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed zastosowaniem twojego leku.

Instrukcje stosowania:

Ventolin wytwarza delikatny aerozol, który jest wdychany przez usta do płuc. Twój lekarz lub farmaceuta powinni wskazać ci, jak stosować urządzenie inhalacyjne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora usuń osłonę z ustnika, naciskając delikatnie na boki, potrząśnij inhalatorem i uwolnij dwie dawki w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa. Jeśli inhalator nie był używany przez 5 lub więcej dni, potrząśnij nim i uwolnij dwie dawki w powietrze, aby upewnić się, że działa.

Stosowanie inhalatora:

1. Usuń osłonę z ustnika, naciskając delikatnie na boki.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym w ustniku.
2. Potrząśnij inhalatorem, aby upewnić się, że usunięto wszystkie obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na dole, pod ustnikiem. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz.

1. Następnie włóż ustnik do ust, między zęby, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie gryząc go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij inhalator, aby uwolnić salbutamol, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Zatrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust i usuń palec wskazujący umieszczony na górze inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez możliwie długi czas.

1. Jeśli masz zamiar podać kolejną dawkę, trzymaj inhalator w pionie i odczekaj około pół minuty, zanim powtórzysz kroki 3-7.
2. Umieść osłonę z powrotem na ustniku, naciskając ją mocno i zamykając ją.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdech tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem pierwsze razy. Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją obsługi inhalatora z inhalacją, mogą stosować odpowiednią komorę inhalacyjną, Volumatic(dla dorosłych i dzieci powyżej 5 roku życia) lub Babyhaler(dla dzieci w wieku 1-5 lat).

W przypadku gdy lekarz wydał inne instrukcje, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią trudności.

Dzieci:

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy, a dorosły powinien obsługiwać inhalator za nich. Zachęć dziecko do wydychania powietrza i naciśnij inhalator tuż po tym, jak dziecko zacznie wdech. Ćwiczcie razem tę technikę.

Starsze dzieci lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; umieścić dwa palce wskazujące na górze inhalatora i dwa kciuki na dole, pod ustnikiem.

Czyszczenie inhalatora

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

1. Wyjmij metalowy kartusz z plastikowej obudowy inhalatora i usuń osłonę z ustnika.
2. Przemocz obudowę plastikową letnią wodą.
3. Pozwól obudowie plastikowej wyschnąć wewnątrz i na zewnątrz w temperaturze pokojowej, unikając nadmiernego ciepła.
4. Umieść z powrotem metalowy kartusz i osłonę z ustnika.

Można dodać do wody delikatny detergent lub roztwór tego samego rodzaju co te stosowane do czyszczenia butelek. Należy starannie przepłukać czystą wodą przed wysuszeniem.

Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli przyjmujesz więcej Ventolin, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz wyższą dawkę niż zalecana, masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przyspieszenie rytmu serca, bóle głowy, drgawki lub skurcze mięśni (zobacz Możliwe działania niepożądane). Powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli dawka, którą przyjęłeś, jest wyższa niż zalecana.

Jeśli zapomnisz stosować Ventolin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Po prostu wdychaj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie, lub wcześniej, jeśli zaczniesz odczuwać trudności w oddychaniu. Twój lekarz wskazał ci, abyś stosował inhalator regularnie każdego dnia lub tylko wtedy, gdy twoje oddychanie się pogorszy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów bezpośrednio po użyciu Ventolin, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Reakcje alergiczne:są bardzo rzadkie u pacjentów używających Ventolin. Obejmują one objawy:

• nagłe pojawienie się „świstów” lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wysypka skórna (rumień) lub pokrzywka w dowolnej części ciała
• nagłe uczucie słabości lub zawrotu głowy (może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów. Przerwij używanie Ventolin.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salbutamolem, sklasyfikowane według narządu, układu i częstotliwości. Znaczenie terminów użytych do opisu częstotliwości działań niepożądanych jest następujące:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów.

Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i świądem), pokrzywka, skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza), niedociśnienie i omdlenie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie: hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).

Terapia agonistami β2 może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: drgawki, ból głowy.

Bardzo rzadkie: hiperaktywność (podniecenie i pobudzenie).

Zaburzenia serca

Częste: tachykardia (zwiększenie częstotliwości serca).

Nieczęste: kołatanie serca (nieregularny rytm serca).

Bardzo rzadkie: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i extrasystole (zaburzenia rytmu serca).

Chociaż nie wiadomo dokładnie, z jaką częstotliwością występuje, niektóre osoby mogą doświadczyć okazjonalnie bólu w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dławica). Poinformuj lekarza, jeśli rozwinie Pan/Pani te objawy podczas leczenia salbutamolem, ale nie przerywaj jego przyjmowania, chyba że lekarz zaleci to.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: rozszerzenie naczyń krwionośnych obwodowych (zwiększenie rozmiaru naczyń krwionośnych obwodowych).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadkie: skurcz oskrzeli paradoksalny (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza).

Zaburzenia układu pokarmowego

Nieczęste: podrażnienie jamy ustnej i gardła.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieczęste: skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ventolin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Umieść osłonę ustnika mocno i wsuń ją, aby pozostała na miejscu.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie używaj żadnej innej metody do jego ogrzania.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli jest pusty.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ventolin 100 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w sprayu pod ciśnieniem

• Substancja czynna to 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu) na dawkę.
• Pozostałe składniki to norfluran (HFA134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 18 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0257 tonom ekwiwalentom CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera inhalator, który dostarcza 200 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 – Aranda de Duero (Burgos)

Lub

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja.

Tel: + 33 2 3223 5500

Faks: +33 2 3223 5558

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/