VELOXSOL 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Veloxsol 10mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

solifenacyna, succynian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Veloxsol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Veloxsol
3. Jak stosować Veloxsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Veloxsol

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Veloxsol i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności nadmiernie czynnej pęcherza moczowego. Pozwala to na to, abyś mógł dysponować więcej czasem przed koniecznością udania się do toalety i zwiększa objętość moczu, którą Twój pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe potrzeby korzystania z toalety bez uprzedzenia, częste korzystanie z toalety lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Veloxsol

Nie stosuj Veloxsol:

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować niezwykłą słabość pewnych mięśni.
• jeśli chorujesz na jaskrę, z powodu której masz wysokie ciśnienie w oczach i stopniową utratę wzroku.
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko zatrzymania moczu w pęcherzu jest znacznie większe.
• jeśli masz jakąkolwiek blokadę układu pokarmowego (zaparcie).
• jeśli masz zwiększone ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz chorobę refluksową lub zgagę.
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczył Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny Twoich częstych potrzeb korzystania z toalety (np. niewydolność serca: niewystarczająca wydajność pompowania serca; lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Veloxsol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcholinergiczne, działanie i działania niepożądane obu leków mogą się zwiększyć.
• leki cholinergiczne, mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy działa szybciej. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV), werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca), które zmniejszają szybkość rozkładu tego leku w organizmie.
• leki takie jak ryfampicyna, fenitoyna i karbamazepina, mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, mogą one powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Veloxsol z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twoich preferencji.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia widzenia i czasami senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Veloxsol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Veloxsol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Veloxsol

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować doustnie. Należy ssąć tabletkę, aż całkowicie się rozpuści. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, według Twoich preferencji.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci Ci stosowanie 10 mg na dobę.

1. Wyjmij blistr z paska, rozerwawszy wzdłuż perforacji.

1. Wyjmij folię z blistra, zaczynając od rogu, na którym jest nadrukowana strzałka, ciągnąc folię w kierunku strzałki.

1. Całkowicie wyjmij folię z blistra, tak aby tabletka była wolna. Ostrożnie wyjmij tabletkę z blistra i umieść ją w buzi, ssąc, aż całkowicie się rozpuści.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Veloxsol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zatrzymanie moczu w pęcherzu i rozszerzenie źrenic (midriaza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Veloxsol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Veloxsol

Jeśli przestaniesz stosować solifenacynę, Twoje objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (alergii skórnej, która powoduje stan zapalny w tkance pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie środki.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia
• zaparcie, nudności, niestrawność (towarzyszące objawom, takim jak uczucie pełności w jamie brzusznej, ból brzucha, odbijanie, nudności, zgaga i dolegliwości w jamie brzusznej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja układu moczowego, infekcja pęcherza
• senność, nieprawidłowe postrzeganie smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu (podrażnienie)
• suchość w jamie nosowej
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość gardła
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gromadzenie się płynów w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• gromadzenie się kału w jelicie grubym (zastój kału)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• warfowanie
• swędzenie, wysypka

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości
• wysypka alergiczna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszony apetyt, podwyższone stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, postrzeganie bicia serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Veloxsol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Veloxsol

• Substancją czynną jest solifenacyna, succynian 10 mg.
• Pozostałymi składnikami są żywica polakrylowa, hypromeloza E15 (E-464), manitol (E-421), acesulfam potasu, aromat miętowy, laktoza monohidrat, krokskarmeloza sodowa (E-468), aromat miętowy i fumarat stearylu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Veloxsol 10 mg są tabletkami okrągłymi, białymi lub blado-białymi, dwuwypukłymi z ściętymi krawędziami, oznaczonymi napisem na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

VELOXSOL tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w blistrach po 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: VELOXSOL 10mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Francja VELOXSOL

Niemcy VELOXSOL

Polska VELOXSOL

Szwecja Veloxsol

Włochy Orodax

Czechy Brisol

Austria Solifenacin Edest

Holandia VELOXSOL

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.